Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика индуцированного оксалиплатином повреждения нервов конечностей (OxaNeuro)

18 мая 2026 г. обновлено: Vejle Hospital

Профилактика оксалиплатин-индуцированной периферической нейропатии — рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является изучение влияния дополнительных полиненасыщенных жирных кислот на повреждение нервов в конечностях организма пациентов, получавших химиотерапию, содержащую оксалиплатин, после операции по поводу колоректального рака.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель настоящего исследования — изучить, снижают ли высокие дозы n-3 ПНЖК частоту и тяжесть индуцированной химиотерапией периферической нейропатии (CIPN) через 8 месяцев после адъювантной терапии оксалиплатином после операции по поводу колоректального рака высокого риска.

Дополнительная цель состоит в том, чтобы выяснить, влияют ли n-3 ПНЖК на статус питания, когнитивные функции и психическое состояние. Будут изучены воспалительные механизмы и биомаркеры CIPN в биоптатах кожи и в крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Karin Larsen
  • Номер телефона: + 45
  • Электронная почта: Karin.Larsen1@rsyd.dk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Malene Nielsen, MD.
  • Номер телефона: +45 26823726
  • Электронная почта: Malene.Nielsen6@rsyd.dk

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания
        • Рекрутинг
        • Department of Oncology, AAUH
        • Контакт:
          • Laurids Østergaard Poulsen
      • Aarhus, Дания
        • Рекрутинг
        • Department of Oncology, AUH
        • Контакт:
          • Christian Hviid
      • Sønderborg, Дания
        • Рекрутинг
        • Department of Oncology
        • Контакт:
          • Stinne Husum
      • Vejle, Дания
        • Рекрутинг
        • Department of Oncology, Vejle Hospital
        • Контакт:
          • Malene Nielsen, MD
          • Номер телефона: +4526823726
          • Электронная почта: Malene.Nielsen6@rsyd.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистопатологически подтвержденная аденокарцинома толстой или прямой кишки и запланированное стандартное адъювантное лечение капецитабином в сочетании с оксалиплатином.
  • Статус работоспособности по ECOG 0-2 (измерение функции пациента с точки зрения самообслуживания, повседневной активности и физических возможностей.
  • Письменное и устное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Неспособность говорить, читать и понимать по-датски.
  • Предшествующее лечение нейротоксической химиотерапией.
  • Неврологические (включая невропатию) или психические расстройства, диабет или другие серьезные медицинские состояния.
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками.
  • Сенсорные расстройства в стопах
  • Стеноз позвоночного канала.
  • Сосудистое заболевание (II степень по Фонтейну и выше).
  • Известная аллергия на рыбу, рыбий жир или кукурузное масло
  • Фертильные пациенты, не желающие использовать эффективные методы контрацепции во время лечения или воздержания.
  • Ежедневный прием масляных добавок и нежелание останавливаться в течение испытательного периода.
  • Отсутствие согласия на биопсию кожи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рыбий жир

4 капсулы, содержащие n-3 полиненасыщенные жирные кислоты (ЭПК и ДГК) общей концентрацией 3 г в день.

4 капсулы в день в течение 8 месяцев.
Диетическая добавка: Рыбий жир
Рыбий жир, содержащий полиненасыщенные жирные кислоты.
Плацебо Компаратор: Кукурузное масло

4 капсулы, содержащие n-6 полиненасыщенных жирных кислот в общей концентрации 2 г в день.

4 капсулы в день в течение 8 месяцев.

Кукурузное масло регулярно используется на кухне, а суточная доза в исследовании эквивалентна добавлению дополнительной ложки пищевого масла при приготовлении пищи. Это не оказывает известного влияния на параметры, которые мы хотим исследовать.
Диетическая добавка: Кукурузное масло
Кукурузное масло

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота индуцированной химиотерапией периферической нейропатии (CIPN) через 8 месяцев после начала адъювантной химиотерапии
Временное ограничение: Через 8 месяцев после начала адъювантной химиотерапии
Количество пациентов, отвечающих критериям CIPN: релевантные симптомы, оцененные врачом, включая один из следующих: аномальный вибрационный тест или аномальный тест нервной проводимости с помощью контрольного устройства DPN или аномальный булавочный тест или аномальный биопсия кожи.
Через 8 месяцев после начала адъювантной химиотерапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность нейропатической боли, связанной с ХИПН, через 8 мес после адъювантной химиотерапии по шкале числовых оценок (NRS)
Временное ограничение: Через 8 месяцев после начала адъювантной химиотерапии
Среднее значение за последние 24 часа, измеренное NRS (шкала от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, какую только можно представить)
Через 8 месяцев после начала адъювантной химиотерапии
Изменение тяжести ХПН от исходного уровня до 8 мес после начала адъювантной химиотерапии по данным опросника EORCT QLQ-CIPN 20
Временное ограничение: Через 8 месяцев после начала адъювантной химиотерапии
EORCT QLQ-CIPN 20 = Европейская организация по исследованию и лечению рака. Опросник качества жизни. Периферическая невропатия, индуцированная химиотерапией.
Через 8 месяцев после начала адъювантной химиотерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vejle Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lise Ventzel, MD PHD, medical doctor at Vejle Hospital, University Hospital of southern Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OxaNeuro

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Из-за ограничений, связанных с законодательством Дании, защищающим конфиденциальность пациентов, данные, использованные в этом исследовании, могут быть доступны, если они соответствуют GDPR и через заявку в регион Южной Дании.

Сроки обмена IPD

Из-за ограничений, связанных с законодательством Дании, защищающим конфиденциальность пациентов, данные, использованные в этом исследовании, могут быть доступны, если они соответствуют GDPR и через заявку в регион Южной Дании.

Критерии совместного доступа к IPD

Из-за ограничений, связанных с законодательством Дании, защищающим конфиденциальность пациентов, данные, использованные в этом исследовании, могут быть доступны, если они соответствуют GDPR и через заявку в регион Южной Дании.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться