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Prevención del daño nervioso inducido por oxaliplatino en las extremidades del cuerpo (OxaNeuro)

18 de mayo de 2026 actualizado por: Vejle Hospital

Prevención de la neuropatía periférica inducida por oxaliplatino: un ensayo controlado aleatorio

El propósito de este estudio es examinar el efecto de los ácidos grasos poliinsaturados suplementarios sobre el daño nervioso en las extremidades del cuerpo de pacientes tratados con quimioterapia que contiene oxaliplatino después de la cirugía por cáncer colorrectal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal del presente estudio es examinar si una dosis alta de PUFA n-3 reduce la incidencia y la gravedad de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) 8 meses después del tratamiento adyuvante con oxaliplatino después de la cirugía por cáncer colorrectal de alto riesgo.

Un objetivo adicional es investigar si los AGPI n-3 tienen un efecto sobre el estado nutricional, la cognición y el estado mental. Se explorarán los mecanismos inflamatorios y biomarcadores de CIPN en biopsias de piel y en sangre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Department of Oncology, AAUH
        • Contacto:
          • Laurids Østergaard Poulsen
      • Aarhus, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Department of Oncology, AUH
        • Contacto:
          • Christian Hviid
      • Sønderborg, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Department of Oncology
        • Contacto:
          • Stinne Husum
      • Vejle, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Department of Oncology, Vejle Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de colon o recto verificado histopatológicamente y tratamiento adyuvante estándar planificado con capecitabina en combinación con oxaliplatino.
  • Estado funcional ECOG 0-2 (medición de la función de un paciente en términos de autocuidado, actividad diaria y capacidad física.
  • Consentimiento informado escrito y oral informado

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para hablar, leer y entender danés.
  • Tratamiento previo con quimioterapia neurotóxica.
  • Trastornos neurológicos (incluida la neuropatía) o psiquiátricos, diabetes u otras afecciones médicas significativas.
  • Abuso de alcohol o drogas.
  • Alteraciones sensoriales en los pies.
  • Estenosis espinal.
  • Enfermedad vascular (Fontaine grado II o más).
  • Alergia conocida al pescado, aceite de pescado o aceite de maíz
  • Pacientes fértiles que no deseen utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento o la abstinencia.
  • Ingesta diaria de suplementos de aceite y no dispuesto a parar durante el período de prueba.
  • Falta de consentimiento para la biopsia de piel.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aceite de pescado

4 cápsulas que contienen ácidos grasos poliinsaturados n-3 (EPA y DHA) con una concentración total de 3 g al día.

4 cápsulas al día durante 8 meses
Suplemento dietético: Aceite de pescado
Aceite de pescado que contiene ácidos grasos poliinsaturados.
Comparador de placebos: Aceite de maíz

4 cápsulas que contienen ácidos grasos poliinsaturados n-6 en una concentración total de 2 g al día.

4 cápsulas al día durante 8 meses.

El aceite de maíz se usa regularmente en la cocina y la dosis diaria en el estudio es el equivalente a agregar una cucharada extra de aceite comestible al cocinar. No tiene ningún efecto conocido sobre los parámetros que queremos examinar.
Suplemento dietético: Aceite de maíz
Aceite de maíz

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) 8 meses después del inicio de la quimioterapia adyuvante
Periodo de tiempo: 8 meses después del inicio de la quimioterapia adyuvante
Número de pacientes que cumplen los criterios para CIPN: síntomas relevantes evaluados por un médico, incluido uno de los siguientes: prueba de vibración anormal o prueba de conducción nerviosa anormal mediante el dispositivo de verificación de DPN o prueba de pinchazo anormal o biopsia de piel anormal.
8 meses después del inicio de la quimioterapia adyuvante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor neuropático relacionado con CIPN 8 meses después de la quimioterapia adyuvante según la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 8 meses después del inicio de la quimioterapia adyuvante
Promedio de las últimas 24 horas medido por NRS (escala de 0 a 10 con 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable)
8 meses después del inicio de la quimioterapia adyuvante
Cambio en la gravedad de la CIPN desde el inicio hasta 8 meses después del inicio de la quimioterapia adyuvante según el cuestionario EORCT QLQ-CIPN 20
Periodo de tiempo: 8 meses después del inicio de la quimioterapia adyuvante
EORCT QLQ-CIPN 20 = Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer: neuropatía periférica inducida por quimioterapia
8 meses después del inicio de la quimioterapia adyuvante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vejle Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Lise Ventzel, MD PHD, medical doctor at Vejle Hospital, University Hospital of southern Denmark

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OxaNeuro

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Debido a las restricciones relacionadas con la ley danesa que protege la privacidad de los pacientes, los datos utilizados en este estudio pueden estar disponibles si cumplen con el RGPD y a través de una aplicación para la región del sur de Dinamarca.

Marco de tiempo para compartir IPD

Debido a las restricciones relacionadas con la ley danesa que protege la privacidad de los pacientes, los datos utilizados en este estudio pueden estar disponibles si cumplen con el RGPD y a través de una aplicación para la región del sur de Dinamarca.

Criterios de acceso compartido de IPD

Debido a las restricciones relacionadas con la ley danesa que protege la privacidad de los pacientes, los datos utilizados en este estudio pueden estar disponibles si cumplen con el RGPD y a través de una aplicación para la región del sur de Dinamarca.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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