Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie uszkodzeniom nerwów kończyn ciała wywołanym przez oksaliplatynę (OxaNeuro)

18 maja 2026 zaktualizowane przez: Vejle Hospital

Zapobieganie neuropatii obwodowej wywołanej przez oksaliplatynę — randomizowana, kontrolowana próba

Celem pracy jest zbadanie wpływu suplementacji wielonienasyconych kwasów tłuszczowych na uszkodzenie nerwów kończyn u pacjentów leczonych chemioterapią zawierającą oksaliplatynę po operacji raka jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem niniejszego badania jest zbadanie, czy wysokie dawki n-3 PUFA zmniejszają częstość występowania i nasilenie neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN) 8 miesięcy po adjuwantowej oksaliplatynie po operacji raka jelita grubego wysokiego ryzyka.

Dodatkowym celem jest zbadanie, czy PUFA n-3 mają wpływ na stan odżywienia, funkcje poznawcze i stan psychiczny. Zbadane zostaną mechanizmy zapalne i biomarkery CIPN w biopsjach skóry i we krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Department of Oncology, AAUH
        • Kontakt:
          • Laurids Østergaard Poulsen
      • Aarhus, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Department of Oncology, AUH
        • Kontakt:
          • Christian Hviid
      • Sønderborg, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Department of Oncology
        • Kontakt:
          • Stinne Husum
      • Vejle, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Department of Oncology, Vejle Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histopatologicznie gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy i planowane standardowe leczenie uzupełniające kapecytabiną w skojarzeniu z oksaliplatyną.
  • Stan sprawności wg ECOG 0-2 (pomiar funkcji pacjenta pod względem dbania o siebie, codziennej aktywności i sprawności fizycznej.
  • Pisemna i ustna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność mówienia, czytania i rozumienia języka duńskiego.
  • Wcześniejsze leczenie neurotoksyczną chemioterapią.
  • Zaburzenia neurologiczne (w tym neuropatia) lub psychiatryczne, cukrzyca lub inne istotne schorzenia.
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
  • Zaburzenia czucia w stopach
  • Zwężenie kręgosłupa.
  • Choroba naczyniowa (stopień II lub wyższy według Fontaine'a).
  • Znana alergia na ryby, olej rybny lub olej kukurydziany
  • Płodne pacjentki niechętne do stosowania skutecznych metod antykoncepcji w trakcie leczenia lub abstynencji.
  • Codzienne przyjmowanie suplementów olejowych i brak chęci zaprzestania ich stosowania w okresie próbnym.
  • Brak zgody na biopsję skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Olej rybny

4 kapsułki zawierające wielonienasycone kwasy tłuszczowe n-3 (EPA i DHA) o łącznym stężeniu 3 g dziennie.

4 kapsułki dziennie przez 8 miesięcy
Suplement diety: Olej rybny
Olej rybi zawierający wielonienasycone kwasy tłuszczowe.
Komparator placebo: Olej kukurydziany

4 kapsułki zawierające wielonienasycone kwasy tłuszczowe n-6 w łącznym stężeniu 2 g dziennie.

4 kapsułki dziennie przez 8 miesięcy.

Olej kukurydziany jest regularnie używany w kuchni, a dzienna dawka w badaniu odpowiada dodaniu dodatkowej łyżki oleju spożywczego podczas gotowania. Nie ma znanego wpływu na parametry, które chcemy zbadać.
Suplement diety: Olej kukurydziany
Olej kukurydziany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN) 8 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii uzupełniającej
Ramy czasowe: 8 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii uzupełniającej
Liczba pacjentów spełniających kryteria CIPN: istotne objawy ocenione przez lekarza, w tym jedno z następujących: nieprawidłowy test wibracyjny lub nieprawidłowy test przewodnictwa nerwowego za pomocą urządzenia kontrolnego DPN lub nieprawidłowy test punktowy lub nieprawidłowa biopsja skóry.
8 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii uzupełniającej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu neuropatycznego związanego z CIPN 8 miesięcy po chemioterapii adjuwantowej według Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: 8 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii uzupełniającej
Średnia z ostatnich 24 godzin mierzona za pomocą NRS (skala od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
8 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii uzupełniającej
Zmiana nasilenia CIPN od wartości wyjściowej do 8 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii uzupełniającej według kwestionariusza EORCT QLQ-CIPN 20
Ramy czasowe: 8 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii uzupełniającej
EORCT QLQ-CIPN 20 = Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia – Neuropatia Obwodowa Wywołana Chemioterapią
8 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii uzupełniającej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vejle Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lise Ventzel, MD PHD, medical doctor at Vejle Hospital, University Hospital of southern Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OxaNeuro

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ze względu na ograniczenia związane z duńskim prawem chroniącym prywatność pacjentów, dane wykorzystane w tym badaniu mogą zostać udostępnione, jeśli są zgodne z RODO i poprzez zgłoszenie do Regionu Południowej Danii

Ramy czasowe udostępniania IPD

Ze względu na ograniczenia związane z duńskim prawem chroniącym prywatność pacjentów, dane wykorzystane w tym badaniu mogą zostać udostępnione, jeśli są zgodne z RODO i poprzez zgłoszenie do Regionu Południowej Danii

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Ze względu na ograniczenia związane z duńskim prawem chroniącym prywatność pacjentów, dane wykorzystane w tym badaniu mogą zostać udostępnione, jeśli są zgodne z RODO i poprzez zgłoszenie do Regionu Południowej Danii

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj