Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oksaliplatiinin aiheuttaman hermovaurion ehkäisy kehon raajoissa (OxaNeuro)

maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: Vejle Hospital

Oksaliplatiinin aiheuttaman perifeerisen neuropatian ehkäisy - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia täydentävien monityydyttymättömien rasvahappojen vaikutusta oksaliplatiinia sisältävällä kemoterapialla kolorektaalisyövän leikkauksen jälkeen saaneiden potilaiden kehon raajojen hermovaurioihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia, vähentääkö suuri annos n-3 PUFA:ta kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) ilmaantuvuutta ja vakavuutta 8 kuukautta oksaliplatiiniadjuvanttihoidon jälkeen suuren riskin paksusuolensyövän leikkauksen jälkeen.

Lisätavoitteena on tutkia, onko n-3 PUFA:illa vaikutusta ravitsemustilaan, kognitioon ja henkiseen tilaan. CIPN:n tulehduksellisia mekanismeja ja biomarkkereita ihobiopsioissa ja veressä tutkitaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aalborg, Tanska
        • Rekrytointi
        • Department of Oncology, AAUH
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laurids Østergaard Poulsen
      • Aarhus, Tanska
        • Rekrytointi
        • Department of Oncology, AUH
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christian Hviid
      • Sønderborg, Tanska
        • Rekrytointi
        • Department of Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stinne Husum
      • Vejle, Tanska
        • Rekrytointi
        • Department of Oncology, Vejle Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histopatologisesti varmennettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma ja suunniteltu standardiadjuvanttihoito kapesitabiinilla yhdessä oksaliplatiinin kanssa.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2 (potilaan toiminnan mittaaminen itsehoidon, päivittäisen aktiivisuuden ja fyysisen kyvyn suhteen.
  • Kirjallinen ja suullinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys puhua, lukea ja ymmärtää tanskaa.
  • Aikaisempi hoito neurotoksisella kemoterapialla.
  • Neurologiset (mukaan lukien neuropatia) tai psykiatriset häiriöt, diabetes tai muut merkittävät sairaudet.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
  • Aistihäiriöt jaloissa
  • Selkärangan ahtauma.
  • Verisuonisairaus (Fontaine aste II tai enemmän).
  • Tunnettu allergia kalalle, kalaöljylle tai maissiöljylle
  • Hedelmälliset potilaat, jotka eivät halua käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon tai raittiuden aikana.
  • Päivittäinen öljylisän saanti ja ei halua lopettaa kokeilujakson aikana.
  • Suostumuksen puute ihobiopsiaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kalaöljy

4 kapselia, jotka sisältävät n-3 monityydyttymättömiä rasvahappoja (EPA ja DHA), joiden kokonaispitoisuus on 3 g päivässä.

4 kapselia päivässä 8 kuukauden ajan
Ravintolisä: Kalaöljy
Kalaöljy, joka sisältää monityydyttymättömiä rasvahappoja.
Placebo Comparator: Maissiöljy

4 kapselia, jotka sisältävät n-6 monityydyttymättömiä rasvahappoja kokonaispitoisuutena 2 g päivässä.

4 kapselia päivässä 8 kuukauden ajan.

Maissiöljyä käytetään säännöllisesti keittiössä ja vuorokausiannos tutkimuksessa vastaa ylimääräisen ruokalusikallisen ruokaöljyn lisäämistä ruoanlaitossa. Sillä ei ole tunnettua vaikutusta parametreihin, joita haluamme tutkia.
Ravintolisä: Maissiöljy
Maissiöljy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) ilmaantuvuus 8 kuukautta adjuvanttikemoterapian aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 8 kuukautta adjuvanttikemoterapian aloittamisen jälkeen
CIPN-kriteerit täyttävien potilaiden lukumäärä: lääkärin arvioimat asiaankuuluvat oireet, mukaan lukien jokin seuraavista: epänormaali tärinätesti tai epänormaali hermojohtavuustesti DPN-tarkastuslaitteella tai epänormaali neulanpistotesti tai epänormaali ihobiopsia.
8 kuukautta adjuvanttikemoterapian aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CIPN:ään liittyvän neuropaattisen kivun voimakkuus 8 kuukautta adjuvanttikemoterapian jälkeen numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukaan
Aikaikkuna: 8 kuukautta adjuvanttikemoterapian aloittamisen jälkeen
Viimeisten 24 tunnin keskiarvo NRS:llä mitattuna (asteikko 0-10, 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
8 kuukautta adjuvanttikemoterapian aloittamisen jälkeen
Muutos CIPN:n vaikeusasteessa lähtötasosta 8 kuukauteen adjuvanttikemoterapian aloittamisen jälkeen EORCT QLQ-CIPN 20 -kyselylomakkeen mukaan
Aikaikkuna: 8 kuukautta adjuvanttikemoterapian aloittamisen jälkeen
EORCT QLQ-CIPN 20 = Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestö Elämänlaatukysely-kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia
8 kuukautta adjuvanttikemoterapian aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vejle Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lise Ventzel, MD PHD, medical doctor at Vejle Hospital, University Hospital of southern Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OxaNeuro

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Potilaiden yksityisyyttä suojaaviin Tanskan lakiin liittyvien rajoitusten vuoksi tässä tutkimuksessa käytetyt tiedot voidaan saattaa saataville, jos ne ovat GDPR:n mukaisia, ja Etelä-Tanskan alueelle tehdyn hakemuksen kautta.

IPD-jaon aikakehys

Potilaiden yksityisyyttä suojaaviin Tanskan lakiin liittyvien rajoitusten vuoksi tässä tutkimuksessa käytetyt tiedot voidaan saattaa saataville, jos ne ovat GDPR:n mukaisia, ja Etelä-Tanskan alueelle tehdyn hakemuksen kautta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Potilaiden yksityisyyttä suojaaviin Tanskan lakiin liittyvien rajoitusten vuoksi tässä tutkimuksessa käytetyt tiedot voidaan saattaa saataville, jos ne ovat GDPR:n mukaisia, ja Etelä-Tanskan alueelle tehdyn hakemuksen kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa