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预防奥沙利铂引起的四肢神经损伤 (OxaNeuro)

2023年9月1日 更新者：Vejle Hospital

预防奥沙利铂引起的周围神经病变 - 一项随机对照试验

本研究的目的是检查补充多不饱和脂肪酸对结直肠癌手术后接受含奥沙利铂化疗的患者身体四肢神经损伤的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的主要目的是检查高剂量 n-3 PUFA 是否会降低高危结直肠癌手术后辅助奥沙利铂 8 个月后化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 的发生率和严重程度。

另一个目的是调查 n-3 多不饱和脂肪酸是否对营养状况、认知和精神状态有影响。 将探讨皮肤活检和血液中 CIPN 的炎症机制和生物标志物。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 丹麦
      • Vejle、丹麦
        • 招聘中
        • Deparment of Oncology, Vejle Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经组织病理学证实的结肠或直肠腺癌，并计划使用卡培他滨联合奥沙利铂进行标准辅助治疗。
  • ECOG 表现状态 0-2（衡量患者在自我保健、日常活动和身体能力方面的功能。
  • 书面和口头知情同意书

排除标准：

  • 无法说、读和理解丹麦语。
  • 以前接受过神经毒性化疗。
  • 神经系统（包括神经病）或精神疾病、糖尿病或其他重大疾病。
  • 酒精或药物滥用。
  • 足部感觉障碍
  • 椎管狭窄。
  • 血管疾病（Fontaine II 级或以上）。
  • 已知对鱼、鱼油或玉米油过敏
  • 有生育能力的患者在治疗或禁欲期间不愿使用有效的避孕方法。
  • 每日摄取油脂补充品，试用期间不舍得停。
  • 未经皮肤活检同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：鱼油

4 粒胶囊含有 n-3 多不饱和脂肪酸（EPA 和 DHA），每天总浓度为 3 克。

每天 4 粒胶囊，持续 8 个月
膳食补充剂：鱼油
含有多不饱和脂肪酸的鱼油。
安慰剂比较：玉米油

4 粒含有 n-6 多不饱和脂肪酸的胶囊，每天总浓度为 2 克。

每天 4 粒胶囊，持续 8 个月。

厨房经常使用玉米油，研究中的每日剂量相当于烹饪时多加一勺食用油。 它对我们要检查的参数没有已知影响。
膳食补充剂：玉米油
玉米油

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
辅助化疗开始后 8 个月化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 的发生率
大体时间：辅助化疗开始后 8 个月
符合CIPN标准的患者人数：由医生评估的相关症状，包括以下之一：振动试验异常或DPN检查装置神经传导异常或针刺试验异常或皮肤活检异常。
辅助化疗开始后 8 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据数字评定量表 (NRS) 辅助化疗后 8 个月 CIPN 相关神经性疼痛的强度
大体时间：辅助化疗开始后 8 个月
NRS 测量的过去 24 小时的平均值（从 0 到 10，0 = 没有疼痛，10 = 可以想象到的最严重的疼痛）
辅助化疗开始后 8 个月
根据 EORCT QLQ-CIPN 20 问卷，CIPN 严重程度从基线到辅助化疗开始后 8 个月的变化
大体时间：辅助化疗开始后 8 个月
EORCT QLQ-CIPN 20 = 欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷-化疗引起的周围神经病变
辅助化疗开始后 8 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vejle Hospital

调查人员

  • 研究主任：Lise Ventzel, MD PHD、medical doctor at Vejle Hospital, University Hospital of southern Denmark

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月15日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月30日

首次发布 (实际的)

2022年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月1日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OxaNeuro

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

由于与保护患者隐私的丹麦法律相关的限制，如果本研究中使用的数据符合 GDPR 并通过向丹麦南部地区申请，则可以提供

IPD 共享时间框架

由于与保护患者隐私的丹麦法律相关的限制，如果本研究中使用的数据符合 GDPR 并通过向丹麦南部地区申请，则可以提供

IPD 共享访问标准

由于与保护患者隐私的丹麦法律相关的限制，如果本研究中使用的数据符合 GDPR 并通过向丹麦南部地区申请，则可以提供

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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