Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van door oxaliplatine geïnduceerde zenuwbeschadiging in de ledematen van het lichaam (OxaNeuro)

18 mei 2026 bijgewerkt door: Vejle Hospital

Preventie van door oxaliplatine geïnduceerde perifere neuropathie - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van aanvullende meervoudig onverzadigde vetzuren op zenuwbeschadiging in de extremiteiten van het lichaam van patiënten die zijn behandeld met oxaliplatine-bevattende chemotherapie na een operatie voor colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de huidige studie is om te onderzoeken of een hoge dosering van n-3 PUFA de incidentie en ernst van chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) vermindert 8 maanden na adjuvante oxaliplatine na een operatie voor hoog-risico colorectale kanker.

Een bijkomend doel is om te onderzoeken of n-3 PUFA's een effect hebben op de voedingsstatus, cognitie en mentale status. Ontstekingsmechanismen en biomarkers van CIPN in huidbiopten en in bloed zullen onderzocht worden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken
        • Werving
        • Department of Oncology, AAUH
        • Contact:
          • Laurids Østergaard Poulsen
      • Aarhus, Denemarken
        • Werving
        • Department of Oncology, AUH
        • Contact:
          • Christian Hviid
      • Sønderborg, Denemarken
        • Werving
        • Department of Oncology
        • Contact:
          • Stinne Husum
      • Vejle, Denemarken
        • Werving
        • Department of Oncology, Vejle Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histopathologisch geverifieerd adenocarcinoom van het colon of rectum en geplande standaard adjuvante behandeling met capecitabine in combinatie met oxaliplatine.
  • ECOG-prestatiestatus 0-2 (meting van het functioneren van een patiënt in termen van zelfzorg, dagelijkse activiteit en fysiek vermogen.
  • Schriftelijke en mondeling geïnformeerde geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om Deens te spreken, lezen en begrijpen.
  • Eerdere behandeling met neurotoxische chemotherapie.
  • Neurologische (waaronder neuropathie) of psychiatrische stoornissen, diabetes of andere significante medische aandoeningen.
  • Alcohol- of drugsmisbruik.
  • Sensorische stoornissen in de voeten
  • Wervelkanaalstenose.
  • Vaatziekte (Fontaine graad II of hoger).
  • Bekende allergie voor vis, visolie of maïsolie
  • Vruchtbare patiënten die geen effectieve anticonceptiemethodes willen gebruiken tijdens de behandeling of onthouding.
  • Dagelijkse inname van oliesupplementen en niet bereid te stoppen tijdens de proefperiode.
  • Gebrek aan toestemming voor huidbiopsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Visolie

4 capsules met n-3 meervoudig onverzadigde vetzuren (EPA en DHA) met een totale concentratie van 3 g per dag.

4 capsules per dag gedurende 8 maanden
Voedingssupplement: Visolie
Visolie met meervoudig onverzadigde vetzuren.
Placebo-vergelijker: Mais olie

4 capsules met n-6 meervoudig onverzadigde vetzuren in een totale concentratie van 2 g per dag.

4 capsules per dag gedurende 8 maanden.

Maïsolie wordt regelmatig in de keuken gebruikt en de dagelijkse dosis in de studie is gelijk aan het toevoegen van een extra lepel spijsolie tijdens het koken. Het heeft geen bekend effect op de parameters die we willen onderzoeken.
Voedingssupplement: Mais olie
Mais olie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) 8 maanden na aanvang van adjuvante chemotherapie
Tijdsspanne: 8 maanden na start van adjuvante chemotherapie
Aantal patiënten dat voldoet aan de criteria voor CIPN: relevante symptomen beoordeeld door een arts, waaronder een van de volgende: abnormale vibratietest of abnormale zenuwgeleidingstest door DPN-controleapparaat of abnormale speldenpriktest of abnormale huidbiopsie.
8 maanden na start van adjuvante chemotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intensiteit van CIPN-gerelateerde neuropathische pijn 8 maanden na adjuvante chemotherapie volgens de Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: 8 maanden na start van adjuvante chemotherapie
Gemiddelde over de afgelopen 24 uur gemeten door NRS (schaal van 0-10 met 0=geen pijn en 10=ergst denkbare pijn)
8 maanden na start van adjuvante chemotherapie
Verandering in ernst van CIPN vanaf baseline tot 8 maanden na start van adjuvante chemotherapie volgens de EORCT QLQ-CIPN 20-vragenlijst
Tijdsspanne: 8 maanden na start van adjuvante chemotherapie
EORCT QLQ-CIPN 20 = de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst - Chemotherapie Geïnduceerde Perifere Neuropathie
8 maanden na start van adjuvante chemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vejle Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lise Ventzel, MD PHD, medical doctor at Vejle Hospital, University Hospital of southern Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OxaNeuro

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Vanwege beperkingen met betrekking tot de Deense wet die de privacy van patiënten beschermt, kunnen de gegevens die in dit onderzoek worden gebruikt beschikbaar worden gesteld als ze voldoen aan de AVG en via een aanvraag aan de regio Zuid-Denemarken

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanwege beperkingen met betrekking tot de Deense wet die de privacy van patiënten beschermt, kunnen de gegevens die in dit onderzoek worden gebruikt beschikbaar worden gesteld als ze voldoen aan de AVG en via een aanvraag aan de regio Zuid-Denemarken

IPD-toegangscriteria voor delen

Vanwege beperkingen met betrekking tot de Deense wet die de privacy van patiënten beschermt, kunnen de gegevens die in dit onderzoek worden gebruikt beschikbaar worden gesteld als ze voldoen aan de AVG en via een aanvraag aan de regio Zuid-Denemarken

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren