Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af Oxaliplatin-induceret nerveskade i kroppens ekstremiteter (OxaNeuro)

18. maj 2026 opdateret af: Vejle Hospital

Forebyggelse af Oxaliplatin-induceret perifer neuropati - et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​supplerende flerumættede fedtsyrer på nerveskader i kroppens ekstremiteter hos patienter behandlet med oxaliplatinholdig kemoterapi efter operation for tyktarmskræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om en høj dosis af n-3 PUFA reducerer forekomsten og sværhedsgraden af ​​kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) 8 måneder efter adjuverende oxaliplatin efter operation for højrisiko-kolorektal cancer.

Et yderligere formål er at undersøge, om n-3 PUFA'er har en effekt på ernæringsstatus, kognition og mental status. Inflammatoriske mekanismer og biomarkører af CIPN i hudbiopsier og i blod vil blive udforsket.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Rekruttering
        • Department of Oncology, AAUH
        • Kontakt:
          • Laurids Østergaard Poulsen
      • Aarhus, Danmark
        • Rekruttering
        • Department of Oncology, AUH
        • Kontakt:
          • Christian Hviid
      • Sønderborg, Danmark
        • Rekruttering
        • Department of Oncology
        • Kontakt:
          • Stinne Husum
      • Vejle, Danmark
        • Rekruttering
        • Department of Oncology, Vejle Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histopatologisk verificeret adenocarcinom i colon eller rektum og planlagt standard adjuverende behandling med capecitabin i kombination med oxaliplatin.
  • ECOG præstationsstatus 0-2 (måling af en patients funktion i form af egenomsorg, daglig aktivitet og fysisk formåen.
  • Skriftligt og mundtligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at tale, læse og forstå dansk.
  • Tidligere behandling med neurotoksisk kemoterapi.
  • Neurologiske (herunder neuropati) eller psykiatriske lidelser, diabetes eller andre væsentlige medicinske tilstande.
  • Alkohol- eller stofmisbrug.
  • Føleforstyrrelser i fødderne
  • Spinal stenose.
  • Karsygdom (Fontaine grad II eller mere).
  • Kendt allergi over for fisk, fiskeolie eller majsolie
  • Fertile patienter, der ikke er villige til at bruge effektive præventionsmetoder under behandling eller abstinens.
  • Dagligt indtag af olietilskud og ikke villig til at stoppe i prøveperioden.
  • Manglende samtykke til hudbiopsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fiskeolie

4 kapsler indeholdende n-3 polyumættede fedtsyrer (EPA og DHA) med en samlet koncentration på 3 g pr. dag.

4 kapsler om dagen i 8 måneder
Kosttilskud: Fiskeolie
Fiskeolie indeholdende flerumættede fedtsyrer.
Placebo komparator: Majsolie

4 kapsler indeholdende n-6 polyumættede fedtsyrer i en samlet koncentration på 2 g pr. dag.

4 kapsler om dagen i 8 måneder.

Majsolie bruges jævnligt i køkkenet, og den daglige dosis i undersøgelsen svarer til at tilsætte en ekstra ske madolie ved madlavning. Det har ingen kendt effekt på de parametre, vi ønsker at undersøge.
Kosttilskud: Majsolie
Majsolie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) 8 måneder efter start af adjuverende kemoterapi
Tidsramme: 8 måneder efter start af adjuverende kemoterapi
Antal patienter, der opfylder kriterierne for CIPN: relevante symptomer vurderet af en læge, inkl. en af ​​følgende: unormal vibrationstest eller unormal nerveledningstest med DPN-tjekapparat eller unormal nålestikstest eller unormal hudbiopsi.
8 måneder efter start af adjuverende kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet af CIPN-relateret neuropatisk smerte 8 måneder efter adjuverende kemoterapi i henhold til Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 8 måneder efter start af adjuverende kemoterapi
Gennemsnit over de seneste 24 timer målt ved NRS (skala fra 0-10 med 0=ingen smerte og 10=værst tænkelig smerte)
8 måneder efter start af adjuverende kemoterapi
Ændring i sværhedsgraden af ​​CIPN fra baseline til 8 måneder efter start af adjuverende kemoterapi i henhold til EORCT QLQ-CIPN 20 spørgeskemaet
Tidsramme: 8 måneder efter start af adjuverende kemoterapi
EORCT QLQ-CIPN 20 = den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft livskvalitetsspørgeskema-kemoterapi-induceret perifer neuropati
8 måneder efter start af adjuverende kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vejle Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Lise Ventzel, MD PHD, medical doctor at Vejle Hospital, University Hospital of southern Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OxaNeuro

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

På grund af restriktioner relateret til dansk lovgivning, der beskytter patientens privatliv, kan de data, der anvendes i denne undersøgelse, gøres tilgængelige, hvis de overholder GDPR og gennem en ansøgning til Region Syddanmark

IPD-delingstidsramme

På grund af restriktioner relateret til dansk lovgivning, der beskytter patientens privatliv, kan de data, der anvendes i denne undersøgelse, gøres tilgængelige, hvis de overholder GDPR og gennem en ansøgning til Region Syddanmark

IPD-delingsadgangskriterier

På grund af restriktioner relateret til dansk lovgivning, der beskytter patientens privatliv, kan de data, der anvendes i denne undersøgelse, gøres tilgængelige, hvis de overholder GDPR og gennem en ansøgning til Region Syddanmark

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Fiskeolie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner