옥살리플라틴에 의한 신체 말단의 신경 손상 예방 (OxaNeuro)
2026년 5월 18일 업데이트: Vejle Hospital
Oxaliplatin 유발 말초 신경병증의 예방 - 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 대장암 수술 후 옥살리플라틴 함유 화학요법을 받은 환자의 신체 말단 신경 손상에 대한 고도불포화지방산 보충의 효과를 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 주요 목적은 n-3 PUFA의 고용량 투여가 고위험 결장직장암 수술 후 보조 옥살리플라틴 투여 8개월 후 화학요법 유발 말초신경병증(CIPN)의 발생률과 중증도를 감소시키는지 조사하는 것입니다.
추가 목표는 n-3 PUFA가 영양 상태, 인지 및 정신 상태에 영향을 미치는지 여부를 조사하는 것입니다. 피부 생검 및 혈액에서 CIPN의 염증 메커니즘 및 바이오마커를 탐구합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Karin Larsen
- 전화번호: + 45
- 이메일: Karin.Larsen1@rsyd.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Malene Nielsen, MD.
- 전화번호: +45 26823726
- 이메일: Malene.Nielsen6@rsyd.dk
연구 장소
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Aalborg, 덴마크
- 모병
- Department of Oncology, AAUH
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연락하다:
- Laurids Østergaard Poulsen
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Aarhus, 덴마크
- 모병
- Department of Oncology, AUH
-
연락하다:
- Christian Hviid
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Sønderborg, 덴마크
- 모병
- Department of Oncology
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연락하다:
- Stinne Husum
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Vejle, 덴마크
- 모병
- Department of Oncology, Vejle Hospital
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연락하다:
- Malene Nielsen, MD
- 전화번호: +4526823726
- 이메일: Malene.Nielsen6@rsyd.dk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 결장 또는 직장의 조직병리학적으로 확인된 선암종 및 옥살리플라틴과 조합된 카페시타빈으로 계획된 표준 보조 치료.
- ECOG 수행 상태 0-2(자가 관리, 일상 활동 및 신체 능력 측면에서 환자의 기능 측정.
- 서면 및 구두 정보에 입각한 동의서
제외 기준:
- 덴마크어를 말하고 읽고 이해하지 못함.
- 신경 독성 화학 요법으로 이전 치료.
- 신경학적(신경병증 포함) 또는 정신 장애, 당뇨병 또는 기타 중요한 의학적 상태.
- 알코올 또는 약물 남용.
- 발의 감각 장애
- 척추관 협착증.
- 혈관 질환(Fontaine 등급 II 이상).
- 생선, 생선 기름 또는 옥수수 기름에 대한 알려진 알레르기
- 가임기 환자는 치료 또는 금욕 중에 효과적인 피임 방법을 사용하지 않습니다.
- 오일 보충제를 매일 섭취하고 시험 기간 동안 중단하지 않습니다.
- 피부 생검에 대한 동의 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 어유
n-3 다중 불포화 지방산(EPA 및 DHA)이 함유된 캡슐 4개(총 농도 3g/일). 8개월 동안 하루 4캡슐 |
다중불포화지방산을 함유한 생선기름.
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위약 비교기: 옥수수 기름
하루 총 농도 2g의 n-6 다중 불포화 지방산을 함유한 4개의 캡슐. 8개월 동안 하루 4캡슐. 옥수수 기름은 부엌에서 정기적으로 사용되며 연구에서 일일 복용량은 요리할 때 식용유 한 스푼을 추가하는 것과 같습니다. 검사하려는 매개변수에 대해 알려진 영향이 없습니다. |
옥수수 기름
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보조 화학요법 시작 8개월 후 화학요법 유발 말초 신경병증(CIPN) 발생률
기간: 보조 화학 요법 시작 후 8개월
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CIPN 기준에 해당하는 환자의 수: 진동 검사 이상 또는 DPN 검사 장치에 의한 신경 전도 검사 이상 또는 핀프릭 검사 이상 또는 피부 생검 이상 중 하나를 포함하여 의사가 평가하는 관련 증상.
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보조 화학 요법 시작 후 8개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NRS(Numeric Rating Scale)에 따른 보조 화학요법 8개월 후 CIPN 관련 신경병성 통증의 강도
기간: 보조 화학 요법 시작 후 8개월
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지난 24시간 동안 NRS에서 측정한 평균(0=통증 없음 및 10=상상할 수 있는 최악의 통증으로 0-10 범위)
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보조 화학 요법 시작 후 8개월
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EORCT QLQ-CIPN 20 설문지에 따른 보조 화학요법 시작 후 기준선에서 8개월까지 CIPN의 중증도 변화
기간: 보조 화학 요법 시작 후 8개월
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EORCT QLQ-CIPN 20 = 삶의 질 설문지-화학 요법 유도 말초 신경병증의 연구 및 치료를 위한 유럽 기구
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보조 화학 요법 시작 후 8개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Lise Ventzel, MD PHD, medical doctor at Vejle Hospital, University Hospital of southern Denmark
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OxaNeuro
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
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IPD 공유 기간
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IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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