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Prévention des lésions nerveuses induites par l'oxaliplatine dans les extrémités du corps (OxaNeuro)

18 mai 2026 mis à jour par: Vejle Hospital

Prévention de la neuropathie périphérique induite par l'oxaliplatine - un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est d'examiner l'effet d'acides gras polyinsaturés supplémentaires sur les lésions nerveuses dans les extrémités du corps de patients traités par chimiothérapie contenant de l'oxaliplatine après une intervention chirurgicale pour un cancer colorectal.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de la présente étude est d'examiner si une dose élevée d'AGPI n-3 réduit l'incidence et la gravité de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI) 8 mois après l'oxaliplatine adjuvante après une chirurgie pour cancer colorectal à haut risque.

Un objectif supplémentaire est d'étudier si les AGPI n-3 ont un effet sur l'état nutritionnel, la cognition et l'état mental. Les mécanismes inflammatoires et les biomarqueurs du CIPN dans les biopsies cutanées et dans le sang seront explorés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark
        • Recrutement
        • Department of Oncology, AAUH
        • Contact:
          • Laurids Østergaard Poulsen
      • Aarhus, Danemark
        • Recrutement
        • Department of Oncology, AUH
        • Contact:
          • Christian Hviid
      • Sønderborg, Danemark
        • Recrutement
        • Department of Oncology
        • Contact:
          • Stinne Husum
      • Vejle, Danemark
        • Recrutement
        • Department of Oncology, Vejle Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome du côlon ou du rectum vérifié par histopathologie et traitement adjuvant standard prévu par la capécitabine en association avec l'oxaliplatine.
  • Statut de performance ECOG 0-2 (mesure de la fonction d'un patient en termes d'auto-soins, d'activité quotidienne et de capacité physique.
  • Consentement éclairé écrit et oral

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à parler, lire et comprendre le danois.
  • Traitement antérieur par chimiothérapie neurotoxique.
  • Troubles neurologiques (y compris la neuropathie) ou psychiatriques, diabète ou autres conditions médicales importantes.
  • Abus d'alcool ou de drogues.
  • Troubles sensoriels dans les pieds
  • Sténose spinale.
  • Maladie vasculaire (Fontaine grade II ou plus).
  • Allergie connue au poisson, à l'huile de poisson ou à l'huile de maïs
  • Patientes fertiles qui ne souhaitent pas utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant le traitement ou l'abstinence.
  • Apport quotidien de suppléments d'huile et ne voulant pas s'arrêter pendant la période d'essai.
  • Absence de consentement à la biopsie cutanée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: L'huile de poisson

4 capsules contenant des acides gras poly insaturés n-3 (EPA et DHA) avec une concentration totale de 3 g par jour.

4 gélules par jour pendant 8 mois
Complément alimentaire: L'huile de poisson
Huile de poisson contenant des acides gras poly insaturés.
Comparateur placebo: L'huile de maïs

4 gélules contenant des acides gras polyinsaturés n-6 à une concentration totale de 2 g par jour.

4 gélules par jour pendant 8 mois.

L'huile de maïs est régulièrement utilisée dans la cuisine et la dose quotidienne dans l'étude équivaut à ajouter une cuillère supplémentaire d'huile alimentaire lors de la cuisson. Il n'a aucun effet connu sur les paramètres que nous voulons examiner.
Complément alimentaire: L'huile de maïs
L'huile de maïs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI) 8 mois après le début de la chimiothérapie adjuvante
Délai: 8 mois après le début de la chimiothérapie adjuvante
Nombre de patients qui répondent aux critères de CIPN : symptômes pertinents évalués par un médecin, y compris l'un des éléments suivants : test de vibration anormal ou, test de conduction nerveuse anormal par un dispositif de contrôle DPN ou, test de piqûre d'épingle anormal ou, biopsie cutanée anormale.
8 mois après le début de la chimiothérapie adjuvante

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité des douleurs neuropathiques liées au CIPN 8 mois après la chimiothérapie adjuvante selon l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 8 mois après le début de la chimiothérapie adjuvante
Moyenne sur les dernières 24 heures mesurée par le NRS (échelle de 0 à 10 avec 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable)
8 mois après le début de la chimiothérapie adjuvante
Modification de la sévérité de la CIPN entre le départ et 8 mois après le début de la chimiothérapie adjuvante selon le questionnaire EORCT QLQ-CIPN 20
Délai: 8 mois après le début de la chimiothérapie adjuvante
EORCT QLQ-CIPN 20 = Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie
8 mois après le début de la chimiothérapie adjuvante

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vejle Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lise Ventzel, MD PHD, medical doctor at Vejle Hospital, University Hospital of southern Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2022

Première publication (Réel)

3 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OxaNeuro

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

En raison des restrictions liées à la loi danoise protégeant la vie privée des patients, les données utilisées dans cette étude peuvent être mises à disposition si elles sont conformes au GDPR et via une application à la région du Danemark du Sud

Délai de partage IPD

En raison des restrictions liées à la loi danoise protégeant la vie privée des patients, les données utilisées dans cette étude peuvent être mises à disposition si elles sont conformes au GDPR et via une application à la région du Danemark du Sud

Critères d'accès au partage IPD

En raison des restrictions liées à la loi danoise protégeant la vie privée des patients, les données utilisées dans cette étude peuvent être mises à disposition si elles sont conformes au GDPR et via une application à la région du Danemark du Sud

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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