Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av oxaliplatin-inducerad nervskada i kroppens extremiteter (OxaNeuro)

1 september 2023 uppdaterad av: Vejle Hospital

Förebyggande av Oxaliplatin-inducerad perifer neuropati - en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av kompletterande fleromättade fettsyror på nervskador i kroppens extremiter hos patienter som behandlats med oxaliplatin innehållande kemoterapi efter operation för kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att undersöka om en hög dos av n-3 PUFA minskar förekomsten och svårighetsgraden av kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN) 8 månader efter adjuvant oxaliplatin efter operation för högriskkolorektal cancer.

Ett ytterligare syfte är att undersöka om n-3 PUFA har en effekt på näringsstatus, kognition och mental status. Inflammatoriska mekanismer och biomarkörer för CIPN i hudbiopsier och i blod kommer att utforskas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Danmark
      • Vejle, Danmark
        • Rekrytering
        • Deparment of Oncology, Vejle Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histopatologiskt verifierat adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen och planerad standardadjuvant behandling med capecitabin i kombination med oxaliplatin.
  • ECOG prestationsstatus 0-2 (mätning av en patients funktion i termer av egenvård, daglig aktivitet och fysisk förmåga.
  • Skriftligt och muntligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att tala, läsa och förstå danska.
  • Tidigare behandling med neurotoxisk kemoterapi.
  • Neurologiska (inklusive neuropati) eller psykiatriska störningar, diabetes eller andra betydande medicinska tillstånd.
  • Alkohol- eller drogmissbruk.
  • Sensoriska störningar i fötterna
  • Spinal stenos.
  • Kärlsjukdom (Fontaine grad II eller mer).
  • Känd allergi mot fisk, fiskolja eller majsolja
  • Fertila patienter som inte är villiga att använda effektiva preventivmetoder under behandling eller abstinens.
  • Dagligt intag av oljetillskott och inte villig att sluta under provperioden.
  • Brist på samtycke till hudbiopsi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fisk olja

4 kapslar innehållande n-3 fleromättade fettsyror (EPA och DHA) med en total koncentration av 3 g per dag.

4 kapslar per dag i 8 månader
Kosttillskott: Fisk olja
Fiskolja som innehåller fleromättade fettsyror.
Placebo-jämförare: Majsolja

4 kapslar innehållande n-6 fleromättade fettsyror i en total koncentration av 2 g per dag.

4 kapslar per dag i 8 månader.

Majsolja används regelbundet i köket och den dagliga dosen i studien motsvarar att tillsätta en extra sked matolja vid matlagning. Det har ingen känd effekt på de parametrar vi vill undersöka.
Kosttillskott: Majsolja
Majsolja

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av kemoterapiinducerad perifer neuropati (CIPN) 8 månader efter start av adjuvant kemoterapi
Tidsram: 8 månader efter start av adjuvant kemoterapi
Antal patienter som uppfyller kriterierna för CIPN: relevanta symtom utvärderade av en läkare, inklusive något av följande: onormalt vibrationstest eller onormalt nervledningstest med DPN-kontrollapparat eller, onormalt nålstickstest eller onormal hudbiopsi.
8 månader efter start av adjuvant kemoterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intensiteten av CIPN-relaterad neuropatisk smärta 8 månader efter adjuvant kemoterapi enligt Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: 8 månader efter start av adjuvant kemoterapi
Genomsnitt under de senaste 24 timmarna mätt med NRS (skala från 0-10 med 0=ingen smärta och 10=värsta tänkbara smärta)
8 månader efter start av adjuvant kemoterapi
Förändring i svårighetsgrad av CIPN från baslinjen till 8 månader efter start av adjuvant kemoterapi enligt EORCT QLQ-CIPN 20 frågeformuläret
Tidsram: 8 månader efter start av adjuvant kemoterapi
EORCT QLQ-CIPN 20 = European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Cemotherapy Induced Periferal Neuropathy
8 månader efter start av adjuvant kemoterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vejle Hospital

Utredare

  • Studierektor: Lise Ventzel, MD PHD, medical doctor at Vejle Hospital, University Hospital of southern Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2022

Första postat (Faktisk)

3 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OxaNeuro

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

På grund av restriktioner relaterade till dansk lag som skyddar patienternas integritet, kan uppgifterna som används i denna studie göras tillgängliga om de följer GDPR och genom en ansökan till Region Syddanmark

Tidsram för IPD-delning

På grund av restriktioner relaterade till dansk lag som skyddar patienternas integritet, kan uppgifterna som används i denna studie göras tillgängliga om de följer GDPR och genom en ansökan till Region Syddanmark

Kriterier för IPD Sharing Access

På grund av restriktioner relaterade till dansk lag som skyddar patienternas integritet, kan uppgifterna som används i denna studie göras tillgängliga om de följer GDPR och genom en ansökan till Region Syddanmark

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Fisk olja

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera