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尿失禁に対するモバイルアプリの効果

2024年1月6日 更新者:Pınar Duru、Eskisehir Osmangazi University

尿失禁の症状、ケーゲル体操の遵守、健康に対する信念、尿失禁のある女性の生活の質に対するモバイル アプリケーションの影響

第 1 段階は、"My Fight with Incontinence" と呼ばれるモバイル アプリケーション (mobileapp) の開発、使いやすさ、およびパフォーマンスのために、方法論的なパターンで設計されました。 研究の第 2 段階の目的は、健康信念モデルに従って開発されたモバイルアプリが失禁症状、ケーゲル運動コンプライアンス、UI および UI を持つ女性のケーゲル運動に対する健康信念と生活の質に及ぼす影響を評価することでした。 この研究は、単一施設、単一盲検、1 対 1、並行群、ランダム化比較試験デザインで計画され、追跡期間は 3 か月でした。 この研究は、エスキシェヒル オスマンガズィ大学保健医療研究病院の泌尿器科サービスとポリクリニックで実施されます。 この研究の研究集団は、ストレス、衝動、および混合型 UI の診断でフォローアップされた 18 歳以上の 203 人の女性患者で構成されています。 サンプルの選択は研究の第 1 段階では行われず、モバイルアプリは、エスキシェヒル オスマンガズィ大学のトレーニング、アプリケーション、リサーチ病院およびエスキシェヒル オスマンガズィで連絡が取れ、働いている、勉強している、または治療を受けている 18 歳以上の人々でテストされます。大学。 調査に必要なサンプル数は、GPower 3.1 パッケージ プログラムで行われた検出力分析によって決定されました。 フォローアップ中に損失が発生する可能性があると仮定し、ノンパラメトリック テストの可能性を考慮して、各グループ 48 人、合計 96 人で、20% 増加して研究グループを形成します。 研究の第 2 段階では、「尿失禁重症度指数アンケート」、「国際尿失禁照会フォーム - ショート フォーム (ICIQ-SF)」、「ケーゲル運動コンプライアンス フォローアップ フォーム」、「尿失禁およびケーゲルの健康信念尺度」演習」​​、「泌尿生殖器の苦痛目録-6 (UDI-6) および失禁影響アンケート-7 (IIQ-7)」が使用されます。 対照グループには、事前テストが適用された後に、健康的なライフスタイルの行動、膀胱トレーニング、および UI に関連するケーゲル体操を含む「尿失禁との闘い」と呼ばれるトレーニング小冊子が与えられます。 事前テストが研究グループに適用された後、「失禁との戦い」モバイルアプリが研究者によって携帯電話にインストールされます。 リマインダーは、モバイルアプリを介して定期的に患者に送信されます。 対照グループと研究グループの両方の参加者には、SMS を送信することにより、6 週目と 12 週目に Google フォームを介して作成された調査フォームのリンクが提供されます。

調査の概要

詳細な説明

尿失禁の治療には、保存的、外科的、および薬理学的治療法があります。 それにもかかわらず、最初に好ましい治療法は保存的治療法です。 これらの方法の 1 つであり、最も好ましい方法は、骨盤底筋トレーニング (ケーゲル運動) です。 それが最も好まれる治療方法の 1 つである理由は、UI を減らし、生活の質を高める上で信頼性が高く効果的な方法だからです。 調査によると、モバイル アプリケーションは、骨盤底筋運動 (ケーゲル運動) の維持、生活の質の改善、尿失禁の症状の軽減、治癒プロセスの加速、およびケアへのアクセスの促進に効果的であることが示されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

96

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Odunpazarı
      • Eskişehir、Odunpazarı、七面鳥、26040
        • Eskisehir Osmangazi University Health Practice and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究への参加を志願する
  • 女性であること
  • 18 歳から 65 歳までの年齢層であること
  • スマート携帯電話を使用する (Whatsapp 経由で通信し、ワークグループにモバイル アプリケーションをインストールするため)
  • BMI < 30kg/m2
  • 読み書きができる
  • 尿失禁(腹圧性、緊急性・切迫性、混合型)の診断を受けている

除外基準:

  • Android搭載スマートフォンをお持ちでない方
  • 身体的または精神的な障害がある
  • 6ヶ月以内に腟・骨盤の手術を受けた方
  • 12週以内に出産した
  • 6週間以内に流産の経験がある
  • 膣炎感染症を繰り返したことのある方
  • -心臓インプラントまたは未治療の心不整脈の病歴
  • コミュニケーションの壁がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研究グループ
研究グループの介入は、健康信念モデルに従って構成された「My Fight with Incontinence」と呼ばれるモバイル アプリケーションと、3 か月間のフォローアップで構成されています。
事前検査(ベースライン)、中間追跡検査(6週目)、事後検査(12週目)の計3回のフォローアップを行います。
モバイル アプリケーション「My Fighting with Incontinence」は、UI を使用する女性の失禁症状を軽減し、ケーゲル体操のコンプライアンスを確保し、UI とケーゲル体操に関する健康に対する信念と生活の質を高め、研究者が認識と管理に参加できるようにすることを目的としています。プロセス。
他の:対照群
日常的なケアに加えて、対照群の介入は、健康的なライフスタイルの行動、膀胱トレーニング、尿失禁に関連するケーゲル体操、および3か月のフォローアップを含むトレーニング小冊子「尿失禁との闘い」で構成されています.
事前検査(ベースライン)、中間追跡検査(6週目)、事後検査(12週目)の計3回のフォローアップを行います。
参加者が研究に登録した後、研究者が作成した健康的なライフスタイル行動、膀胱トレーニング、および尿失禁に関連するケーゲル体操に関するトレーニング小冊子が参加者に渡されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週間でのベースラインの尿失禁重症度からの変化
時間枠:6週目
尿失禁の訴えの重症度は、「失禁重症度指数(ISI)アンケート」を使用して評価されます。 アンケートから最低点「1」、最高点「12」が得られます。 したがって、1~2点が「軽度」、3~6点が「中等度」、8~9点が「重度」、12点が「非常に重度」と評価されます。
6週目
12週でのベースライン尿失禁重症度からの変化
時間枠:12週目
尿失禁の訴えの重症度は、「失禁重症度指数(ISI)アンケート」を使用して評価されます。 アンケートから最低点「1」、最高点「12」が得られます。 したがって、1~2点が「軽度」、3~6点が「中等度」、8~9点が「重度」、12点が「非常に重度」と評価されます。
12週目
6週間での尿失禁症状のベースラインレベルからの変化(頻度、量、日常生活への影響)
時間枠:6週目
「International urinary incontinence contact form-short form (ICIQ-SF)」は、尿失禁に関連する失禁の症状または苦情、および生活の質への影響を評価するために使用されます。 この尺度は、「尿失禁の頻度」、「尿失禁の量」、「日常生活における尿失禁の影響」、「尿失禁の原因」の 4 つのサブディメンションの合計 6 つの質問で構成されています。 スケールから最小 0、最大 21 ポイントを取得できます。 スケールの高いスコアは、尿失禁が生活の質に大きな影響を与えていることを示しています。
6週目
12週での尿失禁症状のベースラインレベルからの変化(頻度、量、日常生活への影響)
時間枠:12週目
「International urinary incontinence contact form-short form (ICIQ-SF)」は、尿失禁に関連する失禁の症状または苦情、および生活の質への影響を評価するために使用されます。 この尺度は、「尿失禁の頻度」、「尿失禁の量」、「日常生活における尿失禁の影響」、「尿失禁の原因」の 4 つのサブディメンションの合計 6 つの質問で構成されています。 スケールから最小 0、最大 21 ポイントを取得できます。 スケールの高いスコアは、尿失禁が生活の質に大きな影響を与えていることを示しています。
12週目
6週間でのベースラインのケーゲル運動コンプライアンスレベルからの変化
時間枠:6週目
患者のケーゲル体操のコンプライアンス(ケーゲル体操を行う頻度)は、研究者が作成した「ケーゲル体操コンプライアンスフォローアップフォーム」で評価され、患者は運動の練習時間(週7日、朝)をマークできます-昼夜)。
6週目
12週間でのベースラインのケーゲル運動コンプライアンスレベルからの変化
時間枠:12週目
患者のケーゲル体操のコンプライアンス(ケーゲル体操を行う頻度)は、研究者が作成した「ケーゲル体操コンプライアンスフォローアップフォーム」で評価され、患者は運動の練習時間(週7日、朝)をマークできます-昼夜)。
12週目
6週間でのベースラインの尿失禁からの生活の質の変化
時間枠:6週目
泌尿生殖器の苦痛目録-6 (UDI-6) および失禁効果アンケート-7 (IIQ-7) は、尿失禁患者の生活の質を決定するために使用されます。 UDI-6 では最小 0、最大 18 ポイント、IIQ-7 では最小 0、最大 21 ポイントが取得できます。 両方のフォームの合計スコアは 100 点以上で計算されます。 スコアが低いほど、生活の質が高いことを示します。
6週目
12週でのベースラインの尿失禁からの生活の質の変化
時間枠:12週目
泌尿生殖器の苦痛目録-6 (UDI-6) および失禁効果アンケート-7 (IIQ-7) は、尿失禁患者の生活の質を決定するために使用されます。 UDI-6 では最小 0、最大 18 ポイント、IIQ-7 では最小 0、最大 21 ポイントが取得できます。 両方のフォームの合計スコアは 100 点以上で計算されます。 スコアが低いほど、生活の質が高いことを示します。
12週目
6週間での尿失禁とケーゲル運動のベースライン健康信念レベルからの変化
時間枠:6週目
「尿失禁およびケーゲル運動に関する健康信念尺度」は、尿失禁およびケーゲル運動に関する個人の信念を決定するために使用される。 この尺度は、5 点のリッカート タイプの 49 の質問と、「感受性」、「真面目さ」、「健康へのモチベーション」、「ケーゲル運動の利点の認識」、「ケーゲル運動の障害の認識」、「自己効力感」の 6 つのサブディメンションで構成されています。 . スケールには合計スコアがありません。 感受性、真剣さ、健康への動機付け、ケーゲル運動の利益の認識、および自己効力感のサブ次元は正であり、ケーゲル運動の障害の認識のサブ次元は負です。 スコアが高いほど、感度、真剣さ、およびモチベーションが向上します。これは、利益の認識では利益が高く認識され、障害の認識では障害が高く認識されることを意味します。
6週目
尿失禁と 12 週間でのケーゲル運動のベースライン健康信念レベルからの変化
時間枠:12週目
「尿失禁およびケーゲル運動に関する健康信念尺度」は、尿失禁およびケーゲル運動に関する個人の信念を決定するために使用される。 この尺度は、5 点のリッカート タイプの 49 の質問と、「感受性」、「真面目さ」、「健康へのモチベーション」、「ケーゲル運動の利点の認識」、「ケーゲル運動の障害の認識」、「自己効力感」の 6 つのサブディメンションで構成されています。 . スケールには合計スコアがありません。 感受性、真剣さ、健康への動機付け、ケーゲル運動の利益の認識、および自己効力感のサブ次元は正であり、ケーゲル運動の障害の認識のサブ次元は負です。 スコアが高いほど、感度、真剣さ、およびモチベーションが向上します。これは、利益の認識では利益が高く認識され、障害の認識では障害が高く認識されることを意味します。
12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Pınar Duru, PhD、Department of Public Health Nursing, Eskisehir Osmangazi University, Turkey

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月1日

一次修了 (推定)

2024年2月1日

研究の完了 (推定)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月1日

最初の投稿 (実際)

2022年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月6日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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