Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние мобильного приложения на недержание мочи

6 января 2024 г. обновлено: Pınar Duru, Eskisehir Osmangazi University

Влияние мобильного приложения на симптомы недержания мочи, выполнение упражнений Кегеля, представления о здоровье и качество жизни женщин с недержанием мочи

Первый этап был разработан по методологической схеме с целью разработки, удобства использования и производительности мобильного приложения (mobileapp) под названием «Моя борьба с недержанием мочи». Целью второго этапа исследования было оценить влияние мобильного приложения, разработанного в соответствии с моделью представлений о здоровье, на симптомы недержания мочи, выполнение упражнений Кегеля, убеждения в отношении здоровья и качество жизни в отношении НМ и упражнений Кегеля у женщин с НМ. Исследование планировалось как одноцентровое, одностороннее слепое, индивидуальное, рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах с 3-месячным периодом наблюдения. Исследование будет проводиться в Урологической службе и поликлиниках Медико-исследовательской больницы Университета Эскишехир Османгази. Исследуемая популяция исследования состоит из 203 пациентов женского пола в возрасте старше 18 лет, у которых был диагностирован стресс, императивные позывы и смешанный тип недержания мочи. На первом этапе исследования выборка не будет производиться, а мобильное приложение будет протестировано на людях в возрасте 18 лет и старше, которые могут быть охвачены, работают, учатся или проходят лечение в Учебной, прикладной и исследовательской больнице Эскишехирского университета Османгази и Эскишехир Османгази. Университет. Количество образцов, необходимое для исследования, определялось анализом мощности, выполненным в пакетной программе GPower 3.1. Предполагая, что возможны потери при катамнестическом наблюдении и учитывая возможность непараметрического тестирования, всего 96 человек, по 48 в каждой группе, с увеличением на 20% составят исследовательскую группу. На втором этапе исследования «Опросник индекса тяжести недержания мочи», «Международная форма исследования недержания мочи - краткая форма (ICIQ-SF)», «Форма последующего наблюдения за выполнением упражнений Кегеля», «Шкала убеждений в отношении здоровья для недержания мочи и Кегеля». Упражнение», «Опросник урогенитального дистресса-6 (UDI-6) и Опросник воздействия недержания мочи-7 (IIQ-7)». Контрольной группе будет предоставлен учебный буклет под названием «Моя борьба с недержанием», который включает в себя здоровый образ жизни, тренировку мочевого пузыря и упражнения Кегеля, связанные с недержанием мочи после применения предварительных тестов. После того, как в исследовательской группе будут применены предварительные тесты, исследователь установит мобильное приложение «Моя борьба с недержанием мочи» на свои мобильные телефоны. Напоминания будут регулярно отправляться пациентам через мобильное приложение. Участникам как контрольной, так и учебной групп будет предоставлена ​​ссылка на форму опроса, созданная с помощью форм Google на 6-й и 12-й неделе, путем отправки SMS.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Существуют консервативные, хирургические и фармакологические методы лечения недержания мочи. Несмотря на это, первым предпочтительным методом лечения является консервативный метод лечения. Одним из таких методов и наиболее предпочтительным является тренировка мышц тазового дна (упражнение Кегеля). Причина, по которой это один из наиболее предпочтительных методов лечения, заключается в том, что это надежный и эффективный метод уменьшения недержания мочи и повышения качества жизни. Исследования показывают, что мобильные приложения эффективны для поддержания упражнений мышц тазового дна (упражнения Кегеля), улучшения качества жизни, уменьшения симптомов недержания мочи, ускорения процесса заживления и облегчения доступа к медицинской помощи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

96

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Odunpazarı
      • Eskişehir, Odunpazarı, Турция, 26040
        • Eskisehir Osmangazi University Health Practice and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Добровольно участвовать в исследовании
  • Быть женщиной
  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Использование смарт-мобильного телефона (для связи через Whatsapp и установки мобильного приложения в рабочую группу)
  • ИМТ < 30 кг/м2
  • Быть грамотным
  • Наличие недержания мочи (стрессовое, экстренное/ургентное, смешанного типа)

Критерий исключения:

  • Тем, у кого нет смартфона на базе Android
  • Иметь физическую или умственную инвалидность
  • Те, кто перенес вагинальные и тазовые операции в течение 6 месяцев
  • Родили в течение 12 недель
  • Наличие в анамнезе невынашивания беременности в течение 6 недель
  • Те, у кого были рецидивирующие инфекции вагинита
  • Наличие в анамнезе сердечного имплантата или нелеченая сердечная аритмия
  • Наличие коммуникативного барьера

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательская группа
Вмешательство исследовательской группы состоит из мобильного приложения под названием «Моя борьба с недержанием мочи», структурированного в соответствии с моделью убеждений о здоровье, и трехмесячного наблюдения.
Другой: 3 месяца наблюдения
Последующие наблюдения будут проводиться в общей сложности 3 раза на основе предварительного теста (базовый уровень), промежуточного последующего теста (6-я неделя) и пост-теста (12-я неделя).
Поведенческий: Мобильное приложение под названием «Моя борьба с недержанием»
Мобильное приложение «Моя борьба с недержанием мочи» направлено на уменьшение симптомов недержания мочи у женщин с недержанием мочи, обеспечение соблюдения упражнений Кегеля, повышение убежденности в отношении здоровья и качества жизни в отношении недержания мочи и упражнений Кегеля, а также позволяет исследователям быть вовлеченными в процесс информирования и управления процесс.
Другой: Контрольная группа
В дополнение к обычному уходу, вмешательство контрольной группы состоит из учебного буклета «Моя борьба с недержанием мочи», который включает в себя здоровый образ жизни, тренировку мочевого пузыря и упражнения Кегеля, связанные с недержанием мочи, а также 3-месячное наблюдение.
Другой: 3 месяца наблюдения
Последующие наблюдения будут проводиться в общей сложности 3 раза на основе предварительного теста (базовый уровень), промежуточного последующего теста (6-я неделя) и пост-теста (12-я неделя).
Другой: Учебный буклет, подготовленный исследователями, по здоровому образу жизни, тренировке мочевого пузыря и упражнениям Кегеля, связанным с недержанием мочи.
После того, как участники зарегистрируются в исследовании, участникам будет предоставлен подготовленный исследователями учебный буклет о здоровом образе жизни, тренировке мочевого пузыря и упражнениях Кегеля, связанных с недержанием мочи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести недержания мочи по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
Временное ограничение: 6 неделя
Тяжесть жалобы на недержание мочи будет оцениваться с использованием «Опросника индекса тяжести недержания (ISI)». Самый низкий «1» и самый высокий «12» баллов можно получить из анкеты. Соответственно, 1-2 балла оцениваются как «легкая», 3-6 баллов как «умеренная», 8-9 баллов как «тяжелая» и 12 баллов как «очень тяжелая».
6 неделя
Изменение тяжести недержания мочи по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: 12 неделя
Тяжесть жалобы на недержание мочи будет оцениваться с использованием «Опросника индекса тяжести недержания (ISI)». Самый низкий «1» и самый высокий «12» баллов можно получить из анкеты. Соответственно, 1-2 балла оцениваются как «легкая», 3-6 баллов как «умеренная», 8-9 баллов как «тяжелая» и 12 баллов как «очень тяжелая».
12 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов недержания мочи (частота, количество, влияние на повседневную жизнь) через 6 недель
Временное ограничение: 6 неделя
«Международная краткая форма запроса о недержании мочи (ICIQ-SF)» будет использоваться для оценки связанных с недержанием мочи симптомов или жалоб и их влияния на качество жизни. Шкала состоит всего из 6 вопросов и 4 подпараметров, таких как «частота недержания мочи», «количество недержания мочи», «влияние недержания мочи на повседневную жизнь» и «причины недержания мочи». По шкале можно получить минимум 0 и максимум 21 балл. Высокий балл по шкале указывает на то, что недержание мочи оказывает большое влияние на качество жизни.
6 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов недержания мочи (частота, количество, влияние на повседневную жизнь) через 12 недель
Временное ограничение: 12 неделя
«Международная краткая форма запроса о недержании мочи (ICIQ-SF)» будет использоваться для оценки связанных с недержанием мочи симптомов или жалоб и их влияния на качество жизни. Шкала состоит всего из 6 вопросов и 4 подпараметров, таких как «частота недержания мочи», «количество недержания мочи», «влияние недержания мочи на повседневную жизнь» и «причины недержания мочи». По шкале можно получить минимум 0 и максимум 21 балл. Высокий балл по шкале указывает на то, что недержание мочи оказывает большое влияние на качество жизни.
12 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем выполнения упражнений Кегеля через 6 недель
Временное ограничение: 6 неделя
Соблюдение пациентами упражнений Кегеля (частота выполнения упражнений Кегеля) будет оцениваться с помощью созданной исследователями «формы контроля соблюдения упражнений Кегеля», в которой пациенты могут отмечать время выполнения упражнений (7 дней в неделю, утро -обед-вечер).
6 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем выполнения упражнений Кегеля через 12 недель
Временное ограничение: 12 неделя
Соблюдение пациентами упражнений Кегеля (частота выполнения упражнений Кегеля) будет оцениваться с помощью созданной исследователями «формы контроля соблюдения упражнений Кегеля», в которой пациенты могут отмечать время выполнения упражнений (7 дней в неделю, утро -обед-вечер).
12 неделя
Изменение качества жизни при недержании мочи по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
Временное ограничение: 6 неделя
Опросник урогенитального дистресса-6 (UDI-6) и опросник влияния недержания мочи-7 (IIQ-7) будут использоваться для определения качества жизни пациентов с недержанием мочи. Минимум 0 и максимум 18 баллов можно получить по UDI-6, а минимум 0 и максимум 21 балл можно получить по IIQ-7. Суммарный балл обеих форм составляет более 100 баллов. Низкие баллы указывают на более высокое качество жизни.
6 неделя
Изменение качества жизни при недержании мочи по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: 12 неделя
Опросник урогенитального дистресса-6 (UDI-6) и опросник влияния недержания мочи-7 (IIQ-7) будут использоваться для определения качества жизни пациентов с недержанием мочи. Минимум 0 и максимум 18 баллов можно получить по UDI-6, а минимум 0 и максимум 21 балл можно получить по IIQ-7. Суммарный балл обеих форм составляет более 100 баллов. Низкие баллы указывают на более высокое качество жизни.
12 неделя
Изменение исходного уровня убеждений о здоровье в отношении недержания мочи и упражнений Кегеля через 6 недель
Временное ограничение: 6 неделя
«Шкала представлений о здоровье при недержании мочи и упражнениях Кегеля» будет использоваться для определения мнений людей о недержании мочи и упражнениях Кегеля. Шкала состоит из 49 вопросов по 5-бальному типу Лайкерта и 6 подпараметров: «чувствительность», «серьезность», «мотивация к здоровью», «восприятие пользы от упражнений Кегеля», «восприятие препятствий к упражнениям Кегеля» и «самоэффективность». . Шкала не имеет общего балла. Чувствительность, серьезность, мотивация к здоровью, восприятие пользы упражнений Кегеля и поддиаметры самоэффективности являются положительными, в то время как подпараметр восприятия препятствий упражнениями Кегеля является отрицательным. Более высокие баллы повышают чувствительность, серьезность и мотивацию; Это означает, что выгоды воспринимаются высоко для восприятия пользы, а препятствия воспринимаются высоко для восприятия препятствий.
6 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем убеждений о здоровье в отношении недержания мочи и упражнений Кегеля через 12 недель
Временное ограничение: 12 неделя
«Шкала представлений о здоровье при недержании мочи и упражнениях Кегеля» будет использоваться для определения мнений людей о недержании мочи и упражнениях Кегеля. Шкала состоит из 49 вопросов по 5-бальному типу Лайкерта и 6 подпараметров: «чувствительность», «серьезность», «мотивация к здоровью», «восприятие пользы от упражнений Кегеля», «восприятие препятствий к упражнениям Кегеля» и «самоэффективность». . Шкала не имеет общего балла. Чувствительность, серьезность, мотивация к здоровью, восприятие пользы упражнений Кегеля и поддиаметры самоэффективности являются положительными, в то время как подпараметр восприятия препятствий упражнениями Кегеля является отрицательным. Более высокие баллы повышают чувствительность, серьезность и мотивацию; Это означает, что выгоды воспринимаются высоко для восприятия пользы, а препятствия воспринимаются высоко для восприятия препятствий.
12 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eskisehir Osmangazi University

Следователи

  • Главный следователь: Pınar Duru, PhD, Department of Public Health Nursing, Eskisehir Osmangazi University, Turkey

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AliCicekli

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться