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Auswirkung der mobilen Anwendung auf die Harninkontinenz

6. Januar 2024 aktualisiert von: Pınar Duru, Eskisehir Osmangazi University

Die Wirkung der mobilen Anwendung auf Inkontinenzsymptome, Compliance mit Kegel-Übungen, Gesundheitsglauben und Lebensqualität von Frauen mit Harninkontinenz

Die erste Phase wurde in einem methodischen Muster entworfen, um die mobile Anwendung (mobileapp) mit dem Namen "My Fight with Incontinence" zu entwickeln, zu verwenden und zu performen. Ziel der zweiten Phase der Studie war es, die Wirkung der nach dem Health-Belief-Modell entwickelten mobilen App auf Inkontinenzsymptome, Kegel-Übungs-Compliance, Gesundheitsüberzeugung und Lebensqualität gegenüber UI und Kegel-Übungen bei Frauen mit UI zu bewerten. Die Studie wurde in einem monozentrischen, einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Eins-zu-Eins-Studiendesign mit Parallelgruppen und einer Nachbeobachtungszeit von 3 Monaten geplant. Die Forschung wird im urologischen Dienst und in den Polikliniken des Gesundheitspraxis- und Forschungskrankenhauses der Universität Eskişehir Osmangazi durchgeführt. Die Studienpopulation der Forschung besteht aus 203 Patientinnen über 18 Jahren, die mit der Diagnose Stress, Drang und UI vom gemischten Typ nachuntersucht wurden. In der ersten Phase der Studie wird keine Stichprobenauswahl getroffen, und die mobileApp wird an Personen ab 18 Jahren getestet, die erreicht werden können, arbeiten, studieren oder behandelt werden im Eskişehir Osmangazi University Training, Application and Research Hospital und Eskişehir Osmangazi Universität. Die Anzahl der für die Studie erforderlichen Proben wurde durch die im Paketprogramm GPower 3.1 durchgeführte Leistungsanalyse bestimmt. Unter der Annahme, dass es während der Nachsorge zu Verlusten kommen kann, und unter Berücksichtigung der Möglichkeit nichtparametrischer Tests, werden insgesamt 96 Personen, 48 in jeder Gruppe, mit einer Steigerung von 20 % die Forschungsgruppe bilden. In der zweiten Phase der Studie „Incontinence Severity Index Questionnaire“, „International Urinary Incontinence Inquiry Form-Short Form (ICIQ-SF)“, „Kegel Exercise Compliance Follow-up Form“, „Health Belief Scale for Urinary Incontinence and Kegel Sport“, „Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6) and Incontinence Impact Questionnaire-7 (IIQ-7)“ verwendet. Die Kontrollgruppe erhält eine Trainingsbroschüre mit dem Titel „Mein Kampf gegen Inkontinenz“, die gesundes Lebensstilverhalten, Blasentraining und Kegel-Übungen im Zusammenhang mit UI enthält, nachdem die Vortests durchgeführt wurden. Nachdem Vortests bei der Studiengruppe durchgeführt wurden, wird die mobile App „My Fight with Incontinence“ von den Forschern auf ihren Mobiltelefonen installiert. Erinnerungen werden regelmäßig über die mobile App an die Patienten gesendet. Den Teilnehmern sowohl der Kontroll- als auch der Studiengruppe wird in der 6. und 12. Woche der Link des über Google Forms erstellten Befragungsformulars per SMS zugesendet.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Behandlung der Harninkontinenz stehen konservative, operative und pharmakologische Behandlungsmethoden zur Verfügung. Trotzdem ist die erste bevorzugte Behandlungsmethode die konservative Behandlungsmethode. Eine dieser Methoden und die am meisten bevorzugte ist das Training der Beckenbodenmuskulatur (Kegel-Übung). Der Grund, warum es eine der am meisten bevorzugten Behandlungsmethoden ist, ist, dass es eine zuverlässige und effektive Methode zur Reduzierung von UI und zur Steigerung der Lebensqualität ist. Die Forschung zeigt, dass mobile Anwendungen wirksam sind, um die Beckenbodenmuskelübung (Kegel-Übung) aufrechtzuerhalten, die Lebensqualität zu verbessern, Harninkontinenzsymptome zu reduzieren, den Heilungsprozess zu beschleunigen und den Zugang zur Pflege zu erleichtern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Odunpazarı
      • Eskişehir, Odunpazarı, Truthahn, 26040
        • Eskişehir Osmangazi University Health Practice and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nehmen Sie freiwillig an der Forschung teil
  • Eine Frau sein
  • In der Altersspanne von 18-65
  • Verwendung eines Smartphones (für die Kommunikation über WhatsApp und die Installation einer mobilen Anwendung für die Arbeitsgruppe)
  • BMI < 30 kg/m2
  • Alphabetisiert sein
  • Vorliegen einer Diagnose einer Harninkontinenz (Stress, Notfall/Drang, gemischter Typ)

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die kein Android-basiertes Smartphone haben
  • eine körperliche oder geistige Behinderung haben
  • Diejenigen, die sich innerhalb von 6 Monaten Vaginal- und Beckenoperationen unterzogen haben
  • Entbindung innerhalb von 12 Wochen
  • Eine Vorgeschichte von Fehlgeburten innerhalb von 6 Wochen
  • Diejenigen, die wiederkehrende Vaginitis-Infektionen hatten
  • Geschichte des Herzimplantats oder unbehandelte Herzrhythmusstörungen
  • Eine Kommunikationsbarriere haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Die Intervention der Studiengruppe besteht aus einer mobilen Anwendung mit dem Namen „My Fight with Incontinence“, die nach dem Health-Belief-Modell strukturiert ist, und einem 3-Monats-Follow-up.
Sonstiges: 3 Monate Nachsorge
Follow-ups werden insgesamt dreimal durchgeführt, auf der Grundlage von Vortest (Baseline), Zwischen-Follow-up-Test (6. Woche) und Post-Test (12. Woche).
Verhalten: Mobile Anwendung mit dem Namen „My Fighting with Incontinence“
Die mobile Anwendung „My Fighting with Incontinence“ zielt darauf ab, Inkontinenzsymptome von Frauen mit UI zu reduzieren, die Einhaltung von Kegel-Übungen sicherzustellen, den Gesundheitsglauben und die Lebensqualität in Bezug auf UI- und Kegel-Übungen zu steigern und Forschern die Möglichkeit zu geben, in das Bewusstsein und Management einbezogen zu werden Verfahren.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Zusätzlich zur Routineversorgung besteht die Intervention der Kontrollgruppe aus der Trainingsbroschüre „Mein Kampf gegen Inkontinenz“, die gesundes Lebensstilverhalten, Blasentraining und Kegel-Übungen im Zusammenhang mit Harninkontinenz sowie eine 3-monatige Nachsorge umfasst.
Sonstiges: 3 Monate Nachsorge
Follow-ups werden insgesamt dreimal durchgeführt, auf der Grundlage von Vortest (Baseline), Zwischen-Follow-up-Test (6. Woche) und Post-Test (12. Woche).
Sonstiges: Von den Forschern erstellte Schulungsbroschüre zu gesundem Lebensstilverhalten, Blasentraining und Kegel-Übungen im Zusammenhang mit Harninkontinenz.
Nachdem sich die Teilnehmer für die Studie angemeldet haben, erhalten die Teilnehmer eine von den Forschern erstellte Schulungsbroschüre zu gesundem Lebensstilverhalten, Blasentraining und Kegel-Übungen im Zusammenhang mit Harninkontinenz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangsschweregrad der Harninkontinenz nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6. Woche
Die Schwere der Beschwerden über Harninkontinenz wird anhand des „Incontinence Severity Index (ISI) Questionnaire“ bewertet. Aus dem Fragebogen können die niedrigste „1“ und die höchste „12“ Punktzahl ermittelt werden. Demnach werden 1-2 Punkte als „leicht“, 3-6 Punkte als „mäßig“, 8-9 Punkte als „schwer“ und 12 Punkte als „sehr schwer“ bewertet.
6. Woche
Veränderung gegenüber dem Ausgangsschweregrad der Harninkontinenz nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12. Woche
Die Schwere der Beschwerden über Harninkontinenz wird anhand des „Incontinence Severity Index (ISI) Questionnaire“ bewertet. Aus dem Fragebogen können die niedrigste „1“ und die höchste „12“ Punktzahl ermittelt werden. Demnach werden 1-2 Punkte als „leicht“, 3-6 Punkte als „mäßig“, 8-9 Punkte als „schwer“ und 12 Punkte als „sehr schwer“ bewertet.
12. Woche
Veränderung gegenüber dem Ausgangsniveau der Harninkontinenzsymptome (Häufigkeit, Menge, Auswirkungen auf das tägliche Leben) nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6. Woche
Das „Internationale Harninkontinenz-Anfrageformular – Kurzform (ICIQ-SF)“ wird verwendet, um harninkontinenzbedingte Inkontinenzsymptome oder -beschwerden und deren Auswirkung auf die Lebensqualität zu bewerten. Die Skala besteht aus insgesamt 6 Fragen und 4 Unterdimensionen wie „Häufigkeit der Harninkontinenz“, „Ausmaß der Harninkontinenz“, „Auswirkung der Harninkontinenz im Alltag“ und „Ursachen der Harninkontinenz“. Auf der Skala können mindestens 0 und höchstens 21 Punkte erreicht werden. Ein hoher Wert auf der Skala zeigt an, dass Harninkontinenz einen großen Einfluss auf die Lebensqualität hat.
6. Woche
Veränderung gegenüber dem Ausgangsniveau der Harninkontinenzsymptome (Häufigkeit, Menge, Auswirkungen auf das tägliche Leben) nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12. Woche
Das „Internationale Harninkontinenz-Anfrageformular – Kurzform (ICIQ-SF)“ wird verwendet, um harninkontinenzbedingte Inkontinenzsymptome oder -beschwerden und deren Auswirkung auf die Lebensqualität zu bewerten. Die Skala besteht aus insgesamt 6 Fragen und 4 Unterdimensionen wie „Häufigkeit der Harninkontinenz“, „Ausmaß der Harninkontinenz“, „Auswirkung der Harninkontinenz im Alltag“ und „Ursachen der Harninkontinenz“. Auf der Skala können mindestens 0 und höchstens 21 Punkte erreicht werden. Ein hoher Wert auf der Skala zeigt an, dass Harninkontinenz einen großen Einfluss auf die Lebensqualität hat.
12. Woche
Änderung der Einhaltung der Kegel-Übungen zu Beginn nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6. Woche
Die Compliance der Patienten mit Kegel-Übungen (Häufigkeit der Durchführung von Kegel-Übungen) wird mit dem von den Forschern erstellten „Kegel-Übungs-Compliance-Follow-up-Formular“ bewertet, in dem die Patienten die Übungszeiten (7 Tage die Woche, morgens) eintragen können -Mittag-Abend).
6. Woche
Veränderung gegenüber dem Grundlinien-Compliance-Level der Kegel-Übungen nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12. Woche
Die Compliance der Patienten mit Kegel-Übungen (Häufigkeit der Durchführung von Kegel-Übungen) wird mit dem von den Forschern erstellten „Kegel-Übungs-Compliance-Follow-up-Formular“ bewertet, in dem die Patienten die Übungszeiten (7 Tage die Woche, morgens) eintragen können -Mittag-Abend).
12. Woche
Veränderung der Lebensqualität bei Harninkontinenz zu Studienbeginn nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6. Woche
Urogenitaler Distress Inventory-6 (UDI-6) und Incontinence Effect Questionnaire-7 (IIQ-7) werden verwendet, um die Lebensqualität von Patienten mit Harninkontinenz zu bestimmen. Bei UDI-6 können mindestens 0 und höchstens 18 Punkte und bei IIQ-7 mindestens 0 und höchstens 21 Punkte erzielt werden. Die Gesamtpunktzahl beider Formen errechnet sich mit über 100 Punkten. Niedrige Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.
6. Woche
Veränderung der Lebensqualität bei Harninkontinenz zu Studienbeginn nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12. Woche
Urogenitaler Distress Inventory-6 (UDI-6) und Incontinence Effect Questionnaire-7 (IIQ-7) werden verwendet, um die Lebensqualität von Patienten mit Harninkontinenz zu bestimmen. Bei UDI-6 können mindestens 0 und höchstens 18 Punkte und bei IIQ-7 mindestens 0 und höchstens 21 Punkte erzielt werden. Die Gesamtpunktzahl beider Formen errechnet sich mit über 100 Punkten. Niedrige Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.
12. Woche
Änderung der gesundheitlichen Grundüberzeugung für Harninkontinenz und Kegelübungen nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6. Woche
Die „Gesundheitsüberzeugungsskala für Harninkontinenz und Kegelübungen“ wird verwendet, um die Überzeugungen von Personen über Harninkontinenz und Kegelübungen zu bestimmen. Die Skala besteht aus 49 Fragen im 5-Punkte-Likert-Typ und 6 Unterdimensionen: „Sensibilität“, „Ernsthaftigkeit“, „Gesundheitsmotivation“, „Nutzenwahrnehmung Kegelübung“, „Hinderniswahrnehmung Kegelübung“ und „Selbstwirksamkeit“ . Die Skala hat keine Gesamtpunktzahl. Die Unterdimensionen Sensibilität, Ernsthaftigkeit, Gesundheitsmotivation, Wahrnehmung des Nutzens von Kegel-Übungen und Selbstwirksamkeit sind positiv, während die Unterdimension Wahrnehmung von Hindernissen bei Kegel-Übungen negativ ist. Höhere Punktzahlen erhöhen die Sensibilität, Ernsthaftigkeit und Motivation; Dies bedeutet, dass Vorteile für die Nutzenwahrnehmung hoch und Hindernisse für die Wahrnehmung von Hindernissen hoch wahrgenommen werden.
6. Woche
Änderung der gesundheitlichen Grundüberzeugung für Harninkontinenz und Kegelübungen nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12. Woche
Die „Gesundheitsüberzeugungsskala für Harninkontinenz und Kegelübungen“ wird verwendet, um die Überzeugungen von Personen über Harninkontinenz und Kegelübungen zu bestimmen. Die Skala besteht aus 49 Fragen im 5-Punkte-Likert-Typ und 6 Unterdimensionen: „Sensibilität“, „Ernsthaftigkeit“, „Gesundheitsmotivation“, „Nutzenwahrnehmung Kegelübung“, „Hinderniswahrnehmung Kegelübung“ und „Selbstwirksamkeit“ . Die Skala hat keine Gesamtpunktzahl. Die Unterdimensionen Sensibilität, Ernsthaftigkeit, Gesundheitsmotivation, Wahrnehmung des Nutzens von Kegel-Übungen und Selbstwirksamkeit sind positiv, während die Unterdimension Wahrnehmung von Hindernissen bei Kegel-Übungen negativ ist. Höhere Punktzahlen erhöhen die Sensibilität, Ernsthaftigkeit und Motivation; Dies bedeutet, dass Vorteile für die Nutzenwahrnehmung hoch und Hindernisse für die Wahrnehmung von Hindernissen hoch wahrgenommen werden.
12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eskisehir Osmangazi University

Ermittler

  • Hauptermittler: Pınar Duru, PhD, Department of Public Health Nursing, Eskisehir Osmangazi University, Turkey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AliCicekli

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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