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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05404386
Effet de l'application mobile sur l'incontinence urinaire
6 janvier 2024 mis à jour par: Pınar Duru, Eskisehir Osmangazi University
L'effet de l'application mobile sur les symptômes d'incontinence, l'observance des exercices de Kegel, la croyance en la santé et la qualité de vie des femmes souffrant d'incontinence urinaire
La première phase a été conçue selon un modèle méthodologique afin de développer, de convivialité et de performance de l'application mobile (mobileapp) appelée « My Fight with Incontinence ».
L'objectif de la deuxième phase de l'étude était d'évaluer l'effet de l'application mobile développée selon le modèle de croyance en la santé sur les symptômes d'incontinence, la conformité à l'exercice de Kegel, la croyance en la santé et la qualité de vie vis-à-vis de l'UI et des exercices de Kegel chez les femmes atteintes d'UI.
L'étude a été planifiée dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé monocentrique, en simple aveugle, en tête-à-tête, en groupes parallèles, avec une période de suivi de 3 mois.
La recherche sera menée dans le service d'urologie et les polycliniques de l'hôpital universitaire de pratique et de recherche en santé d'Eskişehir Osmangazi.
La population d'étude de la recherche se compose de 203 patientes âgées de plus de 18 ans qui ont été suivies avec le diagnostic de stress, d'urgence et d'IU de type mixte.
La sélection de l'échantillon ne sera pas effectuée au cours de la première étape de l'étude, et l'application mobile sera testée sur des personnes âgées de 18 ans et plus qui peuvent être contactées, travailler, étudier ou recevoir un traitement à l'hôpital universitaire de formation, d'application et de recherche d'Eskişehir Osmangazi et à Eskişehir Osmangazi. Université.
Le nombre d'échantillons requis pour l'étude a été déterminé par l'analyse de puissance effectuée dans le programme de package GPower 3.1.
En supposant qu'il puisse y avoir des pertes au cours du suivi et compte tenu de la possibilité de tests non paramétriques, un total de 96 individus, 48 dans chaque groupe, avec une augmentation de 20%, formeront le groupe de recherche.
Dans la deuxième étape de l'étude, "Incontinence Severity Index Questionnaire", "International Urinary Inquiry Inquiry Form-Short Form (ICIQ-SF)", "Kegel Exercise Compliance Follow-up Form", "Health Belief Scale for Urinary Incontinence and Kegel Exercise", "Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6) and Incontinence Impact Questionnaire-7 (IIQ-7)" seront utilisés.
Le groupe témoin recevra un livret de formation intitulé "Mon combat contre l'incontinence", qui comprend des comportements de mode de vie sains, un entraînement de la vessie et des exercices de Kegel liés à l'interface utilisateur après l'application des pré-tests.
Une fois les pré-tests appliqués au groupe d'étude, l'application mobile "Mon combat contre l'incontinence" sera installée sur leurs téléphones portables par le chercheur.
Des rappels seront envoyés régulièrement aux patients via l'application mobile.
Les participants des groupes de contrôle et d'étude recevront le lien du formulaire d'enquête créé via google form dans les 6e et 12e semaines en envoyant un SMS.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des méthodes de traitement conservatrices, chirurgicales et pharmacologiques sont disponibles dans le traitement de l'incontinence urinaire.
Malgré cela, la première méthode de traitement préférée est la méthode de traitement conservateur.
L'une de ces méthodes et la plus préférée est l'entraînement des muscles du plancher pelvien (exercice de Kegel).
La raison pour laquelle il s'agit de l'une des méthodes de traitement les plus préférées est qu'il s'agit d'une méthode fiable et efficace pour réduire l'interface utilisateur et augmenter la qualité de vie.
La recherche montre que les applications mobiles sont efficaces pour maintenir l'exercice des muscles du plancher pelvien (exercice de Kegel), améliorer la qualité de vie, réduire les symptômes d'incontinence urinaire, accélérer le processus de guérison et faciliter l'accès aux soins.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
96
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Odunpazarı
-
Eskişehir, Odunpazarı, Turquie, 26040
- Eskişehir Osmangazi University Health Practice and Research Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Volontaire pour participer à la recherche
- Être une femme
- Être dans la tranche d'âge de 18 à 65 ans
- Utiliser un téléphone mobile intelligent (pour communiquer via Whatsapp et installer une application mobile sur le groupe de travail)
- IMC < 30kg/m2
- Être alphabétisé
- Avoir un diagnostic d'incontinence urinaire (effort, urgence/urgent, type mixte)
Critère d'exclusion:
- Ceux qui n'ont pas de smartphone Android
- Avoir un handicap physique ou mental
- Ceux qui ont subi des opérations vaginales et pelviennes dans les 6 mois
- Avoir accouché dans les 12 semaines
- Avoir des antécédents de fausse couche dans les 6 semaines
- Ceux qui ont eu des infections récurrentes de vaginite
- Antécédents d'implant cardiaque ou d'arythmie cardiaque non traitée
- Avoir une barrière de communication
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'étude
L'intervention du groupe d'étude consiste en une application mobile appelée « Mon combat contre l'incontinence » structurée selon le modèle des croyances en matière de santé, et un suivi de 3 mois.
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Les suivis seront effectués 3 fois au total, sur la base d'un pré-test (baseline), d'un test de suivi intermédiaire (6ème semaine) et d'un post-test (12ème semaine).
L'application mobile "My Fighting with Incontinence" vise à réduire les symptômes d'incontinence des femmes atteintes d'UI, à assurer le respect des exercices de Kegel, à accroître la croyance en la santé et la qualité de vie concernant les exercices d'UI et de Kegel, et également à permettre aux chercheurs d'être inclus dans la sensibilisation et la gestion processus.
|
Autre: Groupe de contrôle
En plus des soins de routine, l'intervention du groupe témoin consiste en un livret de formation "Mon combat contre l'incontinence" qui comprend des comportements de style de vie sain, un entraînement de la vessie et des exercices de Kegel liés à l'incontinence urinaire, et un suivi de 3 mois.
|
Les suivis seront effectués 3 fois au total, sur la base d'un pré-test (baseline), d'un test de suivi intermédiaire (6ème semaine) et d'un post-test (12ème semaine).
Une fois les participants inscrits à l'étude, un livret de formation préparé par les chercheurs sur les comportements de mode de vie sains, l'entraînement de la vessie et les exercices de Kegel liés à l'incontinence urinaire sera remis aux participants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la sévérité initiale de l'incontinence urinaire à 6 semaines
Délai: 6ème semaine
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La gravité de la plainte d'incontinence urinaire sera évaluée à l'aide du "Incontinence Severity Index (ISI) Questionnaire".
Le "1" le plus bas et le "12" le plus élevé peuvent être obtenus à partir du questionnaire.
En conséquence, 1 à 2 points sont évalués comme "légers", 3 à 6 points comme "modérés", 8 à 9 points comme "sévères" et 12 points comme "très sévères".
|
6ème semaine
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Changement par rapport à la sévérité initiale de l'incontinence urinaire à 12 semaines
Délai: 12ème semaine
|
La gravité de la plainte d'incontinence urinaire sera évaluée à l'aide du "Incontinence Severity Index (ISI) Questionnaire".
Le "1" le plus bas et le "12" le plus élevé peuvent être obtenus à partir du questionnaire.
En conséquence, 1 à 2 points sont évalués comme "légers", 3 à 6 points comme "modérés", 8 à 9 points comme "sévères" et 12 points comme "très sévères".
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12ème semaine
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Changement par rapport au niveau initial des symptômes d'incontinence urinaire (fréquence, quantité, impact sur la vie quotidienne) à 6 semaines
Délai: 6ème semaine
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"Formulaire international d'enquête sur l'incontinence urinaire - formulaire abrégé (ICIQ-SF)" sera utilisé pour évaluer les symptômes ou les plaintes d'incontinence urinaire liés à l'incontinence urinaire et leur effet sur la qualité de vie.
L'échelle se compose de 6 questions au total et de 4 sous-dimensions comme "la fréquence de l'incontinence urinaire", "la quantité d'incontinence urinaire", "l'effet de l'incontinence urinaire dans la vie quotidienne" et "les causes de l'incontinence urinaire".
Un minimum de 0 et un maximum de 21 points peuvent être obtenus à partir de l'échelle.
Un score élevé sur l'échelle indique que l'incontinence urinaire a un impact important sur la qualité de vie.
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6ème semaine
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Changement par rapport au niveau initial des symptômes d'incontinence urinaire (fréquence, quantité, impact sur la vie quotidienne) à 12 semaines
Délai: 12ème semaine
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"Formulaire international d'enquête sur l'incontinence urinaire - formulaire abrégé (ICIQ-SF)" sera utilisé pour évaluer les symptômes ou les plaintes d'incontinence urinaire liés à l'incontinence urinaire et leur effet sur la qualité de vie.
L'échelle se compose de 6 questions au total et de 4 sous-dimensions comme "la fréquence de l'incontinence urinaire", "la quantité d'incontinence urinaire", "l'effet de l'incontinence urinaire dans la vie quotidienne" et "les causes de l'incontinence urinaire".
Un minimum de 0 et un maximum de 21 points peuvent être obtenus à partir de l'échelle.
Un score élevé sur l'échelle indique que l'incontinence urinaire a un impact important sur la qualité de vie.
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12ème semaine
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Changement par rapport au niveau de conformité à l'exercice de Kegel de base à 6 semaines
Délai: 6ème semaine
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La conformité des patients aux exercices de kegel (fréquence de réalisation des exercices de kegel) sera évaluée à l'aide du "formulaire de suivi de la conformité aux exercices de Kegel" créé par les chercheurs, dans lequel les patients peuvent marquer les heures de pratique des exercices (7 jours sur 7, matin -déjeuner-soir).
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6ème semaine
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Changement par rapport au niveau de conformité à l'exercice de Kegel de base à 12 semaines
Délai: 12ème semaine
|
La conformité des patients aux exercices de kegel (fréquence de réalisation des exercices de kegel) sera évaluée à l'aide du "formulaire de suivi de la conformité aux exercices de Kegel" créé par les chercheurs, dans lequel les patients peuvent marquer les heures de pratique des exercices (7 jours sur 7, matin -déjeuner-soir).
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12ème semaine
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Changement par rapport à la qualité de vie initiale de l'incontinence urinaire à 6 semaines
Délai: 6ème semaine
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L'inventaire de détresse urogénitale-6 (UDI-6) et le questionnaire sur les effets de l'incontinence-7 (IIQ-7) seront utilisés pour déterminer la qualité de vie des patients souffrant d'incontinence urinaire.
Un minimum de 0 et un maximum de 18 points peuvent être obtenus à partir de l'UDI-6, et un minimum de 0 et un maximum de 21 points peuvent être obtenus à partir de l'IIQ-7.
Le score total des deux formulaires est calculé à plus de 100 points.
Des scores faibles indiquent une meilleure qualité de vie.
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6ème semaine
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Changement par rapport à la qualité de vie initiale de l'incontinence urinaire à 12 semaines
Délai: 12ème semaine
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L'inventaire de détresse urogénitale-6 (UDI-6) et le questionnaire sur les effets de l'incontinence-7 (IIQ-7) seront utilisés pour déterminer la qualité de vie des patients souffrant d'incontinence urinaire.
Un minimum de 0 et un maximum de 18 points peuvent être obtenus à partir de l'UDI-6, et un minimum de 0 et un maximum de 21 points peuvent être obtenus à partir de l'IIQ-7.
Le score total des deux formulaires est calculé à plus de 100 points.
Des scores faibles indiquent une meilleure qualité de vie.
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12ème semaine
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Changement par rapport au niveau de croyance en matière de santé de base pour l'incontinence urinaire et l'exercice de Kegel à 6 semaines
Délai: 6ème semaine
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"L'échelle des croyances en matière de santé pour l'incontinence urinaire et l'exercice de Kegel" sera utilisée pour déterminer les croyances des individus concernant l'incontinence urinaire et l'exercice de Kegel.
L'échelle se compose de 49 questions de type Likert à 5 points et de 6 sous-dimensions : "sensibilité", "sériosité", "motivation pour la santé", "perception des avantages de l'exercice de Kegel", "perception de l'obstacle de l'exercice de Kegel" et "auto-efficacité" .
L'échelle n'a pas de score total.
La sensibilité, la gravité, la motivation pour la santé, la perception des avantages de l'exercice de Kegel et les sous-dimensions de l'auto-efficacité sont positives, tandis que la sous-dimension de la perception des obstacles à l'exercice de Kegel est négative.
Des scores plus élevés augmentent la sensibilité, le sérieux et la motivation ; Cela signifie que les avantages sont perçus comme élevés pour la perception des avantages, et les obstacles sont perçus comme élevés pour la perception des obstacles.
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6ème semaine
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Changement par rapport au niveau de croyance en matière de santé de base pour l'incontinence urinaire et l'exercice de Kegel à 12 semaines
Délai: 12ème semaine
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"L'échelle des croyances en matière de santé pour l'incontinence urinaire et l'exercice de Kegel" sera utilisée pour déterminer les croyances des individus concernant l'incontinence urinaire et l'exercice de Kegel.
L'échelle se compose de 49 questions de type Likert à 5 points et de 6 sous-dimensions : "sensibilité", "sériosité", "motivation pour la santé", "perception des avantages de l'exercice de Kegel", "perception de l'obstacle de l'exercice de Kegel" et "auto-efficacité" .
L'échelle n'a pas de score total.
La sensibilité, la gravité, la motivation pour la santé, la perception des avantages de l'exercice de Kegel et les sous-dimensions de l'auto-efficacité sont positives, tandis que la sous-dimension de la perception des obstacles à l'exercice de Kegel est négative.
Des scores plus élevés augmentent la sensibilité, le sérieux et la motivation ; Cela signifie que les avantages sont perçus comme élevés pour la perception des avantages, et les obstacles sont perçus comme élevés pour la perception des obstacles.
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12ème semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pınar Duru, PhD, Department of Public Health Nursing, Eskisehir Osmangazi University, Turkey
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2022
Première publication (Réel)
3 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Maladies urologiques
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Troubles urinaires
- Troubles d'élimination
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Incontinence urinaire
- Énurésie
- Incontinence urinaire, Stress
- Incontinence urinaire, impériosité
Autres numéros d'identification d'étude
- AliCicekli
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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