Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aplikacji mobilnej na nietrzymanie moczu

6 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Pınar Duru, Eskisehir Osmangazi University

Wpływ aplikacji mobilnej na objawy nietrzymania moczu, stosowanie się do ćwiczeń Kegla, przekonania zdrowotne i jakość życia kobiet z nietrzymaniem moczu

Pierwsza faza została zaprojektowana w sposób metodyczny w celu opracowania, użyteczności i wydajności aplikacji mobilnej (mobileapp) o nazwie „Moja walka z nietrzymaniem moczu”. Celem drugiego etapu badań była ocena wpływu aplikacji mobilnej opracowanej zgodnie z modelem przekonań zdrowotnych na objawy nietrzymania moczu, przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń Kegla, przekonania zdrowotne i jakość życia w zakresie UI i ćwiczeń kegla u kobiet z UI. Badanie zaplanowano w jednoośrodkowym, pojedynczo ślepym, indywidualnym, równoległym, kontrolowanym badaniu z 3-miesięcznym okresem obserwacji. Badania będą prowadzone w służbie urologicznej i poliklinikach Uniwersyteckiego Szpitala Medycznego i Badawczego im. Eskişehir Osmangazi. Badana populacja składa się z 203 pacjentek w wieku powyżej 18 lat, u których następnie zdiagnozowano stres, parcia na mocz i mieszany typ UI. Selekcja próby nie zostanie przeprowadzona na pierwszym etapie badania, a aplikacja mobilna zostanie przetestowana na osobach w wieku 18 lat i starszych, z którymi można się skontaktować, pracujących, studiujących lub leczonych w Eskişehir Osmangazi University Training, Application and Research Hospital i Eskişehir Osmangazi Uniwersytet. Liczbę próbek wymaganych do badań określono na podstawie analizy mocy wykonanej w pakiecie programu GPower 3.1. Zakładając, że podczas obserwacji mogą wystąpić straty i biorąc pod uwagę możliwość testów nieparametrycznych, grupę badawczą utworzy łącznie 96 osób, po 48 w każdej grupie, ze wzrostem o 20%. W drugim etapie badania „Kwestionariusz wskaźnika nasilenia nietrzymania moczu”, „International Urinary Inquiry Enquiry Form-Short Form (ICIQ-SF)”, „Formularz kontrolny stosowania się do ćwiczeń Kegla”, „Skala przekonań zdrowotnych dla nietrzymania moczu i Kegla ćwiczenia”, „Kwestionariusz zaburzeń moczowo-płciowych-6 (UDI-6) i kwestionariusz wpływu nietrzymania moczu-7 (IIQ-7)”. Grupa kontrolna otrzyma książeczkę szkoleniową „Moja walka z nietrzymaniem moczu”, która obejmuje zdrowe zachowania związane ze stylem życia, trening pęcherza moczowego oraz ćwiczenia Kegla związane z UI po zastosowaniu testów wstępnych. Po zastosowaniu testów wstępnych w grupie badawczej badacz zainstaluje aplikację mobilną „Moja walka z nietrzymaniem moczu” na ich telefonach komórkowych. Przypomnienia będą na bieżąco wysyłane do pacjentów za pośrednictwem aplikacji mobilnej. Uczestnicy zarówno grupy kontrolnej, jak i badawczej otrzymają link do formularza ankiety utworzonego za pomocą formularzy Google w 6. i 12. tygodniu poprzez wysłanie wiadomości SMS.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W leczeniu nietrzymania moczu dostępne są metody leczenia zachowawczego, chirurgicznego i farmakologicznego. Mimo to pierwszą preferowaną metodą leczenia jest metoda zachowawcza. Jedną z tych metod i najbardziej preferowaną jest trening mięśni dna miednicy (ćwiczenie Kegla). Powodem, dla którego jest to jedna z najbardziej preferowanych metod leczenia, jest to, że jest to niezawodna i skuteczna metoda zmniejszania UI i podnoszenia jakości życia. Badania pokazują, że aplikacje mobilne skutecznie podtrzymują aktywność mięśni dna miednicy (ćwiczenie Kegla), poprawiają jakość życia, zmniejszają objawy nietrzymania moczu, przyspieszają proces gojenia i ułatwiają dostęp do opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Odunpazarı
      • Eskişehir, Odunpazarı, Indyk, 26040
        • Eskisehir Osmangazi University Health Practice and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgłoś się na ochotnika do udziału w badaniach
  • Bycie kobietą
  • Będąc w przedziale wiekowym 18-65 lat
  • Używanie inteligentnego telefonu komórkowego (do komunikowania się przez Whatsapp i instalowania aplikacji mobilnej w grupie roboczej)
  • BMI < 30kg/m2
  • Bycie piśmiennym
  • Z rozpoznaniem nietrzymania moczu (wysiłkowe, nagłe/naglące, typu mieszanego)

Kryteria wyłączenia:

  • Ci, którzy nie mają smartfona z systemem Android
  • Mieć niepełnosprawność fizyczną lub umysłową
  • Ci, którzy przeszli operacje pochwy i miednicy w ciągu 6 miesięcy
  • Urodzić w ciągu 12 tygodni
  • Posiadanie historii poronienia w ciągu 6 tygodni
  • Ci, którzy mieli nawracające infekcje pochwy
  • Historia implantu serca lub nieleczona arytmia serca
  • Posiadanie bariery komunikacyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Interwencja grupy badawczej składa się z aplikacji mobilnej o nazwie „Moja walka z nietrzymaniem moczu” zorganizowanej zgodnie z modelem przekonań zdrowotnych oraz 3-miesięcznej obserwacji.
Inny: 3 miesiące obserwacji
Kontrole będą przeprowadzane łącznie 3 razy, na podstawie testu wstępnego (linia bazowa), pośredniego testu kontrolnego (tydzień 6) i testu końcowego (tydzień 12).
Behawioralne: Aplikacja mobilna o nazwie „Moja walka z nietrzymaniem moczu”
Aplikacja mobilna „Moja walka z nietrzymaniem moczu” ma na celu zmniejszenie objawów nietrzymania moczu u kobiet z NM, zapewnienie przestrzegania ćwiczeń Kegla, zwiększenie przekonania o zdrowiu i jakości życia w zakresie NM i ćwiczeń Kegla, a także umożliwienie włączenia badaczy do świadomości i zarządzania proces.
Inny: Grupa kontrolna
Oprócz rutynowej opieki, interwencja grupy kontrolnej składa się z książeczki szkoleniowej „Moja walka z nietrzymaniem moczu”, która obejmuje zdrowe zachowania związane ze stylem życia, trening pęcherza moczowego i ćwiczenia Kegla związane z nietrzymaniem moczu oraz 3-miesięczną obserwację.
Inny: 3 miesiące obserwacji
Kontrole będą przeprowadzane łącznie 3 razy, na podstawie testu wstępnego (linia bazowa), pośredniego testu kontrolnego (tydzień 6) i testu końcowego (tydzień 12).
Inny: Opracowany przez naukowców zeszyt szkoleniowy dotyczący zachowań prozdrowotnych, treningu pęcherza moczowego oraz ćwiczeń Kegla związanych z nietrzymaniem moczu.
Po zakwalifikowaniu uczestników do badania, uczestnicy otrzymają przygotowaną przez badaczy książeczkę szkoleniową dotyczącą zachowań prozdrowotnych, treningu pęcherza moczowego oraz ćwiczeń Kegla związanych z nietrzymaniem moczu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia nietrzymania moczu od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6. tydzień
Stopień nasilenia dolegliwości związanych z nietrzymaniem moczu zostanie oceniony za pomocą „Kwestionariusza Incontinence Severity Index (ISI)”. Najniższą „1” i najwyższą „12” punktów można uzyskać z kwestionariusza. Odpowiednio, 1-2 punkty oceniane są jako „łagodne”, 3-6 punktów jako „umiarkowane”, 8-9 punktów jako „poważne”, a 12 punktów jako „bardzo poważne”.
6. tydzień
Zmiana nasilenia nietrzymania moczu od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12. tydzień
Stopień nasilenia dolegliwości związanych z nietrzymaniem moczu zostanie oceniony za pomocą „Kwestionariusza Incontinence Severity Index (ISI)”. Najniższą „1” i najwyższą „12” punktów można uzyskać z kwestionariusza. Odpowiednio, 1-2 punkty oceniane są jako „łagodne”, 3-6 punktów jako „umiarkowane”, 8-9 punktów jako „poważne”, a 12 punktów jako „bardzo poważne”.
12. tydzień
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego objawów nietrzymania moczu (częstotliwość, ilość, wpływ na codzienne życie) po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6. tydzień
„Międzynarodowy formularz zapytania o nietrzymanie moczu – krótki formularz (ICIQ-SF)” zostanie wykorzystany do oceny objawów lub dolegliwości związanych z nietrzymaniem moczu oraz ich wpływu na jakość życia. Skala składa się łącznie z 6 pytań i 4 podwymiarów, takich jak „częstość nietrzymania moczu”, „natężenie nietrzymania moczu”, „skutek nietrzymania moczu w życiu codziennym” oraz „przyczyny nietrzymania moczu”. Ze skali można uzyskać minimum 0 i maksymalnie 21 punktów. Wysoki wynik na skali wskazuje, że nietrzymanie moczu ma duży wpływ na jakość życia.
6. tydzień
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego objawów nietrzymania moczu (częstotliwość, ilość, wpływ na codzienne życie) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12. tydzień
„Międzynarodowy formularz zapytania o nietrzymanie moczu – krótki formularz (ICIQ-SF)” zostanie wykorzystany do oceny objawów lub dolegliwości związanych z nietrzymaniem moczu oraz ich wpływu na jakość życia. Skala składa się łącznie z 6 pytań i 4 podwymiarów, takich jak „częstość nietrzymania moczu”, „natężenie nietrzymania moczu”, „skutek nietrzymania moczu w życiu codziennym” oraz „przyczyny nietrzymania moczu”. Ze skali można uzyskać minimum 0 i maksymalnie 21 punktów. Wysoki wynik na skali wskazuje, że nietrzymanie moczu ma duży wpływ na jakość życia.
12. tydzień
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu podatności na ćwiczenia Kegla po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6. tydzień
Przestrzeganie przez pacjentów ćwiczeń kegla (częstotliwość wykonywania ćwiczeń kegla) będzie oceniane za pomocą stworzonego przez naukowców „formularza obserwacji stosowania ćwiczeń kegla”, w którym pacjenci mogą zaznaczać czas wykonywania ćwiczeń (7 dni w tygodniu, rano -obiad-wieczór).
6. tydzień
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu podatności na ćwiczenia Kegla po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12. tydzień
Przestrzeganie przez pacjentów ćwiczeń kegla (częstotliwość wykonywania ćwiczeń kegla) będzie oceniane za pomocą stworzonego przez naukowców „formularza obserwacji stosowania ćwiczeń kegla”, w którym pacjenci mogą zaznaczać czas wykonywania ćwiczeń (7 dni w tygodniu, rano -obiad-wieczór).
12. tydzień
Zmiana jakości życia w stosunku do wyjściowej jakości życia związanej z nietrzymaniem moczu po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6. tydzień
Inwentarz zaburzeń moczowo-płciowych-6 (UDI-6) i kwestionariusz wpływu nietrzymania moczu-7 (IIQ-7) zostaną wykorzystane do określenia jakości życia pacjentów z nietrzymaniem moczu. Minimum 0 i maksymalnie 18 punktów można uzyskać z UDI-6, a minimum 0 i maksymalnie 21 punktów można uzyskać z IIQ-7. Łączna ocena obu formularzy obliczana jest na ponad 100 punktów. Niskie wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
6. tydzień
Zmiana jakości życia związanej z nietrzymaniem moczu w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12. tydzień
Inwentarz zaburzeń moczowo-płciowych-6 (UDI-6) i kwestionariusz wpływu nietrzymania moczu-7 (IIQ-7) zostaną wykorzystane do określenia jakości życia pacjentów z nietrzymaniem moczu. Minimum 0 i maksymalnie 18 punktów można uzyskać z UDI-6, a minimum 0 i maksymalnie 21 punktów można uzyskać z IIQ-7. Łączna ocena obu formularzy obliczana jest na ponad 100 punktów. Niskie wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
12. tydzień
Zmiana w stosunku do podstawowego poziomu przekonań zdrowotnych dotyczących nietrzymania moczu i ćwiczeń Kegla po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6. tydzień
„Skala przekonań zdrowotnych dotyczących nietrzymania moczu i ćwiczeń Kegla” zostanie wykorzystana do określenia przekonań poszczególnych osób na temat nietrzymania moczu i ćwiczeń Kegla. Skala składa się z 49 pytań w 5-punktowej skali Likerta i 6 podwymiarów: „wrażliwość”, „powaga”, „motywacja zdrowotna”, „postrzeganie korzyści z ćwiczeń Kegla”, „postrzeganie przeszkód w ćwiczeniach Kegla” oraz „poczucie własnej skuteczności” . Skala nie ma wyniku całkowitego. Podwymiary wrażliwości, powagi, motywacji zdrowotnej, postrzegania korzyści z ćwiczeń kegla i poczucia własnej skuteczności są pozytywne, podczas gdy podwymiar postrzegania przeszkód w ćwiczeniu kegla jest ujemny. Wyższe wyniki zwiększają wrażliwość, powagę i motywację; Oznacza to, że korzyści są postrzegane wysoko dla postrzegania korzyści, a przeszkody są postrzegane wysoko dla postrzegania przeszkód.
6. tydzień
Zmiana od podstawowego poziomu przekonań zdrowotnych w przypadku nietrzymania moczu i ćwiczeń Kegla po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12. tydzień
„Skala przekonań zdrowotnych dotyczących nietrzymania moczu i ćwiczeń Kegla” zostanie wykorzystana do określenia przekonań poszczególnych osób na temat nietrzymania moczu i ćwiczeń Kegla. Skala składa się z 49 pytań w 5-punktowej skali Likerta i 6 podwymiarów: „wrażliwość”, „powaga”, „motywacja zdrowotna”, „postrzeganie korzyści z ćwiczeń Kegla”, „postrzeganie przeszkód w ćwiczeniach Kegla” oraz „poczucie własnej skuteczności” . Skala nie ma wyniku całkowitego. Podwymiary wrażliwości, powagi, motywacji zdrowotnej, postrzegania korzyści z ćwiczeń kegla i poczucia własnej skuteczności są pozytywne, podczas gdy podwymiar postrzegania przeszkód w ćwiczeniu kegla jest ujemny. Wyższe wyniki zwiększają wrażliwość, powagę i motywację; Oznacza to, że korzyści są postrzegane wysoko dla postrzegania korzyści, a przeszkody są postrzegane wysoko dla postrzegania przeszkód.
12. tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eskisehir Osmangazi University

Śledczy

  • Główny śledczy: Pınar Duru, PhD, Department of Public Health Nursing, Eskisehir Osmangazi University, Turkey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AliCicekli

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj