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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05404386
모바일 애플리케이션이 요실금에 미치는 영향
2024년 1월 6일 업데이트: Pınar Duru, Eskisehir Osmangazi University
모바일 앱이 요실금 여성의 요실금 증상, 케겔운동 순응도, 건강신념 및 삶의 질에 미치는 영향
첫 번째 단계는 "요실금과의 나의 싸움"이라는 모바일 애플리케이션(mobileapp)의 개발, 사용성 및 성능을 위한 방법론적 패턴으로 설계되었습니다.
2단계 연구의 목적은 건강신념 모델에 따라 개발된 모바일 앱이 요실금 여성의 요실금 증상, 케겔운동 순응도, 요실금 및 케겔운동에 대한 건강신념 및 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 것이었다.
이 연구는 3개월 추적 기간이 있는 단일 센터, 단일 맹검, 일대일, 병렬 그룹, 무작위 통제 시험 설계로 계획되었습니다.
연구는 Eskişehir Osmangazi University Health Practice and Research Hospital의 비뇨기과 서비스 및 폴리클리닉에서 수행됩니다.
연구의 연구 모집단은 18세 이상의 여성 환자 203명으로 구성되어 있으며 스트레스, 절박 및 혼합형 요실금 진단을 받았습니다.
샘플 선택은 연구의 첫 번째 단계에서 이루어지지 않으며 모바일 앱은 Eskişehir Osmangazi University Training, Application and Research Hospital 및 Eskişehir Osmangazi에서 연락, 근무, 공부 또는 치료를 받을 수 있는 18세 이상의 사람들을 대상으로 테스트됩니다. 대학교.
연구에 필요한 샘플의 수는 GPower 3.1 패키지 프로그램에서 이루어진 전력 분석에 의해 결정되었습니다.
추적 중 손실이 있을 수 있다는 가정과 비모수적 검사의 가능성을 고려하여 각 그룹당 48명씩 20%씩 증가하여 총 96명의 개인이 연구 그룹을 구성하게 된다.
연구의 두 번째 단계에서는 "요실금 중증도 지수 설문지", "국제 요실금 문의 양식-간단한 양식(ICIQ-SF)", "케겔 운동 준수 추적 양식", "요실금 및 케겔에 대한 건강 신념 척도" 운동', 'Urogenital Distress Inventory-6(UDI-6) 및 요실금 영향 설문지-7(IIQ-7)'을 사용합니다.
대조군에는 사전 테스트를 적용한 후 건강한 생활 습관, 방광 훈련 및 요실금과 관련된 케겔 운동이 포함된 "요실금과의 싸움"이라는 교육 소책자가 제공됩니다.
스터디 그룹에 사전 테스트가 적용된 후 연구원은 "나의 요실금과의 싸움" 모바일 앱을 모바일에 설치합니다.
알림은 모바일 앱을 통해 정기적으로 환자에게 전송됩니다.
6주차와 12주차에 구글폼을 통해 생성된 설문지 링크를 통제그룹과 스터디그룹 참가자들에게 SMS 전송으로 제공한다.
연구 개요
상태
초대로 등록
상세 설명
요실금의 치료에는 보존적, 수술적, 약물적 치료 방법이 있습니다.
그럼에도 불구하고 우선적으로 선호되는 치료 방법은 보존적 치료 방법이다.
그 중 가장 선호도가 높은 방법이 바로 골반저 근육 트레이닝(케겔 운동)입니다.
가장 선호되는 치료 방법 중 하나인 이유는 요실금을 줄이고 삶의 질을 높이는 데 신뢰할 수 있고 효과적인 방법이기 때문입니다.
연구에 따르면 모바일 앱은 골반기저근 운동(케겔 운동) 유지, 삶의 질 향상, 요실금 증상 감소, 치유 과정 가속화, 치료 접근성 촉진에 효과적입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
96
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Odunpazarı
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Eskişehir, Odunpazarı, 칠면조, 26040
- Eskişehir Osmangazi University Health Practice and Research Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자원하여 연구에 참여
- 여성이기
- 18-65세의 연령대
- 스마트 휴대폰 사용(Whatsapp을 통한 통신 및 작업 그룹에 모바일 애플리케이션 설치용)
- BMI < 30kg/m2
- 읽고 쓸 줄 아는
- 요실금 진단을 받은 경우(스트레스형, 절박형, 혼합형)
제외 기준:
- 안드로이드 기반 스마트폰이 없으신 분
- 신체적 또는 정신적 장애가 있음
- 6개월 이내에 질 및 골반 수술을 받은 자
- 12주 이내에 출산한 경우
- 6주 이내에 유산의 병력이 있는 경우
- 재발성 질염 감염을 경험한 적이 있는 자
- 심장 이식 또는 치료되지 않은 심장 부정맥의 병력
- 의사소통 장벽이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
스터디 그룹 개입은 건강 신념 모델에 따라 구성된 "요실금과의 싸움"이라는 모바일 애플리케이션과 3개월 추적으로 구성됩니다.
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사후관리는 사전검사(기준선), 중간검사(6주차), 사후검사(12주차)를 기준으로 총 3회 실시한다.
모바일 애플리케이션 "나의 요실금과의 싸움"은 요실금 여성의 요실금 증상 감소, 케겔운동 순응도 보장, 요실금 및 케겔운동에 대한 건강신념 및 삶의 질 향상, 연구원들이 인식 및 관리에 참여할 수 있도록 하는 것을 목표로 합니다. 프로세스.
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다른: 대조군
일상적인 관리 외에도 대조군 개입은 건강한 생활 습관, 방광 훈련, 요실금과 관련된 케겔 운동이 포함된 교육 소책자 "실금과의 싸움" 및 3개월 추적으로 구성됩니다.
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사후관리는 사전검사(기준선), 중간검사(6주차), 사후검사(12주차)를 기준으로 총 3회 실시한다.
참가자가 연구에 등록한 후 건강한 생활 습관, 방광 훈련 및 요실금과 관련된 케겔 운동에 대해 연구원이 준비한 교육 책자를 참가자에게 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 요실금 중증도에서 6주차까지의 변화
기간: 6주차
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요실금 호소의 중증도는 "요실금 중증도 지수(ISI) 설문지"를 사용하여 평가됩니다.
설문지에서 최저 "1" 및 최고 "12" 포인트를 얻을 수 있습니다.
이에 따라 1~2점은 '경증', 3~6점은 '보통', 8~9점은 '심함', 12점은 '매우 심함'으로 평가한다.
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6주차
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12주 기준 요실금 중증도에서 변화
기간: 12주차
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요실금 호소의 중증도는 "요실금 중증도 지수(ISI) 설문지"를 사용하여 평가됩니다.
설문지에서 최저 "1" 및 최고 "12" 포인트를 얻을 수 있습니다.
이에 따라 1~2점은 '경증', 3~6점은 '보통', 8~9점은 '심함', 12점은 '매우 심함'으로 평가한다.
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12주차
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6주째 요실금 증상(빈도, 양, 일상생활에 미치는 영향) 기준선 대비 변화
기간: 6주차
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요실금 관련 요실금 증상 또는 호소 및 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 "국제 요실금 문의 양식-약식(ICIQ-SF)"이 사용됩니다.
척도는 "요실금의 빈도", "요실금의 정도", "요실금의 일상생활에 미치는 영향", "요실금의 원인"의 총 6문항과 4개의 세부항목으로 구성되어 있다.
척도에서 최소 0점에서 최대 21점을 얻을 수 있습니다.
척도에서 높은 점수는 요실금이 삶의 질에 큰 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
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6주차
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12주째 요실금 증상(빈도, 양, 일상생활에 미치는 영향) 기준선 대비 변화
기간: 12주차
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요실금 관련 요실금 증상 또는 호소 및 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 "국제 요실금 문의 양식-약식(ICIQ-SF)"이 사용됩니다.
척도는 "요실금의 빈도", "요실금의 정도", "요실금의 일상생활에 미치는 영향", "요실금의 원인"의 총 6문항과 4개의 세부항목으로 구성되어 있다.
척도에서 최소 0점에서 최대 21점을 얻을 수 있습니다.
척도에서 높은 점수는 요실금이 삶의 질에 큰 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
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12주차
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6주 시점 기준 케겔 운동 순응도 수준에서 변화
기간: 6주차
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환자의 케겔운동 순응도(케겔운동을 하는 빈도)는 연구진이 만든 "케겔운동 순응도 추적조사 양식"에 환자가 운동시간(주 7일, 오전)을 기록할 수 있도록 평가한다. -점심-저녁).
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6주차
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12주 시점 기준 케겔 운동 순응도 수준에서 변화
기간: 12주차
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환자의 케겔운동 순응도(케겔운동을 하는 빈도)는 연구진이 만든 "케겔운동 순응도 추적조사 양식"에 환자가 운동시간(주 7일, 오전)을 기록할 수 있도록 평가한다. -점심-저녁).
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12주차
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기준선 요실금에서 6주째 삶의 질 변화
기간: 6주차
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비뇨생식기 고통 목록-6(UDI-6) 및 요실금 효과 설문지-7(IIQ-7)을 사용하여 요실금 환자의 삶의 질을 결정합니다.
UDI-6에서는 최소 0점에서 최대 18점을, IIQ-7에서는 최소 0점에서 최대 21점을 얻을 수 있습니다.
두 형식의 총점은 100점 이상으로 계산됩니다.
낮은 점수는 높은 삶의 질을 나타냅니다.
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6주차
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12주차 기준선 요실금 삶의 질에서 변화
기간: 12주차
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비뇨생식기 고통 목록-6(UDI-6) 및 실금 효과 설문지-7(IIQ-7)은 요실금 환자의 삶의 질을 결정하는 데 사용됩니다.
UDI-6에서는 최소 0점에서 최대 18점을, IIQ-7에서는 최소 0점에서 최대 21점을 얻을 수 있습니다.
두 형식의 총점은 100점 이상으로 계산됩니다.
낮은 점수는 높은 삶의 질을 나타냅니다.
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12주차
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6주째 요실금 및 케겔운동에 대한 기본 건강신념 수준과의 변화
기간: 6주차
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"요실금과 케겔운동에 대한 건강신념 척도"는 요실금과 케겔운동에 대한 개인의 신념을 결정하는 데 사용될 것이다.
척도는 5점 리커트형 49문항과 '민감도', '심각도', '건강동기', '케겔운동의 유익성 지각', '케겔운동의 장애지각', '자기효능감'의 6개 하위영역으로 구성되어 있다. .
척도에는 총점이 없습니다.
민감도, 심각성, 건강동기, 케겔운동 유익성, 자기효능감 하위차원은 긍정적인 반면, 케겔운동 장애지각 하위차원은 부정적이다.
점수가 높을수록 민감성, 심각성 및 동기 부여가 증가합니다. 이익에 대한 인식이 높을수록 이익이 높게 인식되고, 장애물에 대한 인식이 높을수록 장애물이 높게 인식됨을 의미한다.
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6주차
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12주에 요실금 및 케겔 운동에 대한 기본 건강 신념 수준과의 변화
기간: 12주차
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"요실금과 케겔운동에 대한 건강신념 척도"는 요실금과 케겔운동에 대한 개인의 신념을 결정하는 데 사용될 것이다.
척도는 5점 리커트형 49문항과 '민감도', '심각도', '건강동기', '케겔운동의 유익성 지각', '케겔운동의 장애지각', '자기효능감'의 6개 하위영역으로 구성되어 있다. .
척도에는 총점이 없습니다.
민감도, 심각성, 건강동기, 케겔운동 유익성, 자기효능감 하위차원은 긍정적인 반면, 케겔운동 장애지각 하위차원은 부정적이다.
점수가 높을수록 민감성, 심각성 및 동기 부여가 증가합니다. 이익에 대한 인식이 높을수록 이익이 높게 인식되고, 장애물에 대한 인식이 높을수록 장애물이 높게 인식됨을 의미한다.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pınar Duru, PhD, Department of Public Health Nursing, Eskisehir Osmangazi University, Turkey
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AliCicekli
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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