- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05404386
Efecto de la aplicación móvil en la incontinencia urinaria
6 de enero de 2024 actualizado por: Pınar Duru, Eskisehir Osmangazi University
El efecto de la aplicación móvil sobre los síntomas de incontinencia, el cumplimiento de los ejercicios de Kegel, la creencia en la salud y la calidad de vida de las mujeres con incontinencia urinaria
La primera fase se diseñó en un patrón metodológico con el fin de desarrollar, usabilidad y desempeño de la aplicación móvil (mobileapp) denominada “Mi Lucha con la Incontinencia”.
El objetivo de la segunda fase del estudio fue evaluar el efecto de la aplicación móvil desarrollada según el modelo de creencias sobre la salud en los síntomas de incontinencia, el cumplimiento del ejercicio de Kegel, la creencia en la salud y la calidad de vida hacia la IU y los ejercicios de Kegel en mujeres con IU.
El estudio se planificó en un diseño de ensayo controlado aleatorio de un solo centro, simple ciego, uno a uno, de grupos paralelos, con un período de seguimiento de 3 meses.
La investigación se llevará a cabo en el servicio de Urología y policlínicas del Hospital de Investigación y Práctica de Salud de la Universidad Eskişehir Osmangazi.
La población de estudio de la investigación consta de 203 pacientes mujeres mayores de 18 años que fueron seguidas con el diagnóstico de IU de Estrés, Urgencia y Tipo Mixto.
La selección de la muestra no se realizará en la primera etapa del estudio, y la aplicación móvil se probará en personas mayores de 18 años a las que se pueda contactar, que trabajen, estudien o reciban tratamiento en el Hospital de Capacitación, Aplicación e Investigación de la Universidad Eskişehir Osmangazi y Eskişehir Osmangazi Universidad.
El número de muestras necesarias para el estudio se determinó mediante el análisis de potencia realizado en el programa del paquete GPower 3.1.
Asumiendo que puede haber pérdidas durante el seguimiento y considerando la posibilidad de pruebas no paramétricas, un total de 96 individuos, 48 en cada grupo, con un aumento del 20%, formarán el grupo de investigación.
En la segunda etapa del estudio, "Cuestionario del índice de gravedad de la incontinencia", "Formulario de consulta internacional sobre la incontinencia urinaria-Formulario breve (ICIQ-SF)", "Formulario de seguimiento del cumplimiento del ejercicio de Kegel", "Escala de creencias sobre la salud para la incontinencia urinaria y Kegel Ejercicio", "Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6) y Incontinence Impact Questionnaire-7 (IIQ-7)".
El grupo de control recibirá un folleto de capacitación llamado "Mi lucha contra la incontinencia", que incluye comportamientos de estilo de vida saludable, entrenamiento de la vejiga y ejercicios de Kegel relacionados con la IU después de aplicar las pruebas previas.
Después de aplicar las pruebas previas al grupo de estudio, el investigador instalará la aplicación móvil "Mi lucha contra la incontinencia" en sus teléfonos móviles.
Se enviarán recordatorios a los pacientes periódicamente a través de la aplicación móvil.
A los participantes en los grupos de control y de estudio se les proporcionará el enlace del formulario de encuesta creado a través de los formularios de Google en las semanas 6 y 12 mediante el envío de un SMS.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: 3 meses de seguimiento
- Conductual: Aplicación móvil que se nombró como "Mi lucha contra la incontinencia"
- Otro: Folleto de capacitación preparado por los investigadores sobre hábitos de vida saludables, entrenamiento de la vejiga y ejercicios de Kegel relacionados con la incontinencia urinaria.
Descripción detallada
Los métodos de tratamiento conservador, quirúrgico y farmacológico están disponibles en el tratamiento de la incontinencia urinaria.
A pesar de esto, el primer método de tratamiento preferido es el método de tratamiento conservador.
Uno de estos métodos y el más preferido es el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (ejercicio de Kegel).
La razón por la que es uno de los métodos de tratamiento preferidos es que es un método confiable y efectivo para reducir la IU y aumentar la calidad de vida.
Las investigaciones muestran que las aplicaciones móviles son eficaces para mantener el ejercicio de los músculos del suelo pélvico (ejercicio de Kegel), mejorar la calidad de vida, reducir los síntomas de incontinencia urinaria, acelerar el proceso de curación y facilitar el acceso a la atención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Odunpazarı
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Eskişehir, Odunpazarı, Pavo, 26040
- Eskisehir Osmangazi University Health Practice and Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntario para participar en la investigación.
- ser mujer
- Estar en el rango de edad de 18-65
- Uso de un teléfono móvil inteligente (para comunicarse a través de Whatsapp e instalar una aplicación móvil en el grupo de trabajo)
- IMC < 30 kg/m2
- estar alfabetizado
- Tener un diagnóstico de incontinencia urinaria (de esfuerzo, emergencia/urgencia, tipo mixto)
Criterio de exclusión:
- Aquellos que no tienen un teléfono inteligente basado en Android
- Tener una discapacidad física o mental
- Aquellos que se han sometido a operaciones vaginales y pélvicas dentro de los 6 meses.
- Haber dado a luz dentro de las 12 semanas.
- Tener antecedentes de aborto espontáneo dentro de las 6 semanas.
- Aquellos que han tenido infecciones recurrentes de vaginitis.
- Antecedentes del implante cardíaco o arritmia cardíaca no tratada
- Tener una barrera de comunicación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
La intervención del grupo de estudio consiste en una aplicación móvil llamada "Mi lucha contra la incontinencia" estructurada según el modelo de creencias de salud y un seguimiento de 3 meses.
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Los seguimientos se realizarán 3 veces en total, sobre la base de la prueba previa (línea de base), la prueba de seguimiento intermedia (semana 6) y la prueba posterior (semana 12).
La aplicación móvil "Mi lucha contra la incontinencia" tiene como objetivo reducir los síntomas de incontinencia de las mujeres con IU, garantizar el cumplimiento de los ejercicios de Kegel, aumentar la confianza en la salud y la calidad de vida con respecto a la IU y los ejercicios de Kegel, y también permitir que los investigadores se involucren en la concientización y el manejo. proceso.
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Otro: Grupo de control
Además de la atención de rutina, la intervención del grupo de control consta del folleto de capacitación "Mi lucha contra la incontinencia", que incluye conductas de estilo de vida saludables, entrenamiento de la vejiga y ejercicios de Kegel relacionados con la incontinencia urinaria, y un seguimiento de 3 meses.
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Los seguimientos se realizarán 3 veces en total, sobre la base de la prueba previa (línea de base), la prueba de seguimiento intermedia (semana 6) y la prueba posterior (semana 12).
Después de que los participantes se inscriban en el estudio, se entregará a los participantes un folleto de capacitación preparado por los investigadores sobre comportamientos de estilo de vida saludable, entrenamiento de la vejiga y ejercicios de Kegel relacionados con la incontinencia urinaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la gravedad de la incontinencia urinaria basal a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6ta semana
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La gravedad de la queja de incontinencia urinaria se evaluará mediante el "Cuestionario del índice de gravedad de la incontinencia (ISI)".
Los puntos "1" más bajos y los "12" más altos se pueden obtener del cuestionario.
En consecuencia, 1-2 puntos se evalúan como "leve", 3-6 puntos como "moderado", 8-9 puntos como "grave" y 12 puntos como "muy grave".
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6ta semana
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Cambio con respecto a la gravedad de la incontinencia urinaria basal a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Semana 12
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La gravedad de la queja de incontinencia urinaria se evaluará mediante el "Cuestionario del índice de gravedad de la incontinencia (ISI)".
Los puntos "1" más bajos y los "12" más altos se pueden obtener del cuestionario.
En consecuencia, 1-2 puntos se evalúan como "leve", 3-6 puntos como "moderado", 8-9 puntos como "grave" y 12 puntos como "muy grave".
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Semana 12
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Cambio desde el nivel inicial de síntomas de incontinencia urinaria (frecuencia, cantidad, impacto en la vida diaria) a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6ta semana
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Se utilizará el "Formulario abreviado de consulta internacional sobre incontinencia urinaria (ICIQ-SF)" para evaluar los síntomas o quejas de incontinencia relacionados con la incontinencia urinaria y su efecto en la calidad de vida.
La escala consta de 6 preguntas en total y 4 subdimensiones como "frecuencia de incontinencia urinaria", "cantidad de incontinencia urinaria", "efecto de la incontinencia urinaria en la vida diaria" y "causas de la incontinencia urinaria".
De la escala se puede obtener un mínimo de 0 y un máximo de 21 puntos.
Una puntuación alta en la escala indica que la incontinencia urinaria tiene un gran impacto en la calidad de vida.
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6ta semana
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Cambio desde el nivel inicial de síntomas de incontinencia urinaria (frecuencia, cantidad, impacto en la vida diaria) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Semana 12
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Se utilizará el "Formulario abreviado de consulta internacional sobre incontinencia urinaria (ICIQ-SF)" para evaluar los síntomas o quejas de incontinencia relacionados con la incontinencia urinaria y su efecto en la calidad de vida.
La escala consta de 6 preguntas en total y 4 subdimensiones como "frecuencia de incontinencia urinaria", "cantidad de incontinencia urinaria", "efecto de la incontinencia urinaria en la vida diaria" y "causas de la incontinencia urinaria".
De la escala se puede obtener un mínimo de 0 y un máximo de 21 puntos.
Una puntuación alta en la escala indica que la incontinencia urinaria tiene un gran impacto en la calidad de vida.
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Semana 12
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Cambio desde el nivel de cumplimiento del ejercicio de Kegel inicial a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6ta semana
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El cumplimiento de los ejercicios de Kegel por parte de los pacientes (frecuencia de realización de los ejercicios de Kegel) se evaluará con el "Formulario de seguimiento del cumplimiento de los ejercicios de Kegel" creado por los investigadores, en el que los pacientes pueden marcar los tiempos de práctica de los ejercicios (los 7 días de la semana, por la mañana). -almuerzo-noche).
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6ta semana
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Cambio desde el nivel de cumplimiento del ejercicio de Kegel inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Semana 12
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El cumplimiento de los ejercicios de Kegel por parte de los pacientes (frecuencia de realización de los ejercicios de Kegel) se evaluará con el "Formulario de seguimiento del cumplimiento de los ejercicios de Kegel" creado por los investigadores, en el que los pacientes pueden marcar los tiempos de práctica de los ejercicios (los 7 días de la semana, por la mañana). -almuerzo-noche).
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Semana 12
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Cambio desde la calidad de vida inicial de la incontinencia urinaria a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6ta semana
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Se utilizarán el Inventario de distrés urogenital-6 (UDI-6) y el Cuestionario del efecto de la incontinencia-7 (IIQ-7) para determinar la calidad de vida de los pacientes con incontinencia urinaria.
Se puede obtener un mínimo de 0 y un máximo de 18 puntos de UDI-6, y un mínimo de 0 y un máximo de 21 puntos de IIQ-7.
La puntuación total de ambas formas se calcula en más de 100 puntos.
Las puntuaciones bajas indican una mayor calidad de vida.
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6ta semana
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Cambio desde la calidad de vida inicial de la incontinencia urinaria a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Semana 12
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Se utilizarán el Inventario de distrés urogenital-6 (UDI-6) y el Cuestionario del efecto de la incontinencia-7 (IIQ-7) para determinar la calidad de vida de los pacientes con incontinencia urinaria.
Se puede obtener un mínimo de 0 y un máximo de 18 puntos de UDI-6, y un mínimo de 0 y un máximo de 21 puntos de IIQ-7.
La puntuación total de ambas formas se calcula en más de 100 puntos.
Las puntuaciones bajas indican una mayor calidad de vida.
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Semana 12
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Cambio desde el nivel de creencia de salud inicial para la incontinencia urinaria y el ejercicio de Kegel a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6ta semana
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Se utilizará la "Escala de creencias sobre la salud para la incontinencia urinaria y el ejercicio de Kegel" para determinar las creencias de las personas sobre la incontinencia urinaria y el ejercicio de Kegel.
La escala consta de 49 preguntas en tipo Likert de 5 puntos y 6 subdimensiones: "sensibilidad", "seriedad", "motivación para la salud", "percepción de beneficios del ejercicio de Kegel", "percepción de obstáculos del ejercicio de Kegel" y "autoeficacia". .
La escala no tiene una puntuación total.
Las subdimensiones sensibilidad, seriedad, motivación para la salud, percepción de beneficios del ejercicio de Kegel y autoeficacia son positivas, mientras que la subdimensión percepción de obstáculos del ejercicio de Kegel es negativa.
Las puntuaciones más altas aumentan la sensibilidad, la seriedad y la motivación; Significa que los beneficios se perciben altos para la percepción de beneficio y los obstáculos se perciben altos para la percepción de obstáculos.
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6ta semana
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Cambio desde el nivel de creencia de salud inicial para la incontinencia urinaria y el ejercicio de Kegel a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Semana 12
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Se utilizará la "Escala de creencias sobre la salud para la incontinencia urinaria y el ejercicio de Kegel" para determinar las creencias de las personas sobre la incontinencia urinaria y el ejercicio de Kegel.
La escala consta de 49 preguntas en tipo Likert de 5 puntos y 6 subdimensiones: "sensibilidad", "seriedad", "motivación para la salud", "percepción de beneficios del ejercicio de Kegel", "percepción de obstáculos del ejercicio de Kegel" y "autoeficacia". .
La escala no tiene una puntuación total.
Las subdimensiones sensibilidad, seriedad, motivación para la salud, percepción de beneficios del ejercicio de Kegel y autoeficacia son positivas, mientras que la subdimensión percepción de obstáculos del ejercicio de Kegel es negativa.
Las puntuaciones más altas aumentan la sensibilidad, la seriedad y la motivación; Significa que los beneficios se perciben altos para la percepción de beneficio y los obstáculos se perciben altos para la percepción de obstáculos.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Pınar Duru, PhD, Department of Public Health Nursing, Eskisehir Osmangazi University, Turkey
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Trastornos de Eliminación
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
- Incontinencia Urinaria, Estrés
- Incontinencia Urinaria, Urgencia
Otros números de identificación del estudio
- AliCicekli
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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