移动应用对尿失禁的影响
2024年1月6日 更新者:Pınar Duru、Eskisehir Osmangazi University
移动应用程序对尿失禁女性的尿失禁症状、凯格尔运动依从性、健康信念和生活质量的影响
第一阶段以一种方法论模式设计,目的是开发名为“我与失禁作斗争”的移动应用程序 (mobileapp) 的可用性和性能。
该研究的第二阶段旨在评估根据健康信念模型开发的移动应用程序对失禁症状、凯格尔运动依从性、健康信念和 UI 女性生活质量以及患有 UI 的凯格尔运动的影响。
该研究计划采用单中心、单盲、一对一、平行组、随机对照试验设计,随访期为 3 个月。
该研究将在 Eskişehir Osmangazi 大学健康实践和研究医院的泌尿科服务和综合诊所进行。
该研究的研究人群包括 203 名 18 岁以上的女性患者,她们在随访中被诊断为压力、冲动和混合型 UI。
研究的第一阶段不会进行样本选择,移动应用程序将在埃斯基谢希尔奥斯曼加齐大学培训、应用和研究医院和埃斯基谢希尔奥斯曼加齐可以接触到、工作、学习或接受治疗的 18 岁及以上人群中进行测试大学。
研究所需的样本数量由 GPower 3.1 程序包中进行的功效分析确定。
假设随访过程中可能存在失访,并考虑非参数检验的可能性,共96人,每组48人,增加20%组成研究组。
第二阶段研究《尿失禁严重程度指数问卷》、《国际尿失禁调查表-简表(ICIQ-SF)》、《凯格尔运动依从性随访表》、《尿失禁与凯格尔健康信念量表》练习”,将使用“泌尿生殖器窘迫量表 - 6 (UDI-6) 和失禁影响问卷 - 7 (IIQ-7)”。
控制组在进行前测后,会得到一本名为《我与尿失禁作斗争》的培训手册,内容包括健康的生活方式、膀胱训练、UI相关的凯格尔运动。
在对学习小组进行预测试后,研究人员将在他们的手机上安装“我与尿失禁作斗争”手机应用程序。
提醒将通过移动应用程序定期发送给患者。
对照组和研究组的参与者将在第 6 周和第 12 周通过发送短信获得通过谷歌表格创建的调查表的链接。
研究概览
地位
邀请报名
详细说明
保守、手术和药物治疗方法可用于治疗尿失禁。
尽管如此,首选的治疗方法还是保守治疗方法。
这些方法之一也是最优选的方法是骨盆底肌肉训练(凯格尔运动)。
它之所以成为最受欢迎的治疗方法之一,是因为它是减少 UI 和提高生活质量的可靠且有效的方法。
研究表明,移动应用程序可有效维持骨盆底肌肉锻炼(凯格尔运动)、改善生活质量、减少尿失禁症状、加速愈合过程以及促进获得护理。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Odunpazarı
-
Eskişehir、Odunpazarı、火鸡、26040
- Eskisehir Osmangazi University Health Practice and Research Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 自愿参与研究
- 作为女性
- 年龄在18-65岁之间
- 使用智能手机(通过 Whatsapp 进行通信并安装移动应用程序到工作组)
- 体重指数 < 30kg/m2
- 识字
- 诊断为尿失禁(压力性、紧急/急迫性、混合型)
排除标准:
- 那些没有基于 Android 的智能手机的人
- 有身体或精神残疾
- 6个月内接受过阴道和盆腔手术者
- 在 12 周内分娩
- 6周内有流产史
- 那些有复发性阴道炎感染的人
- 心脏植入史或未经治疗的心律失常
- 有沟通障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:学习小组
研究小组干预包括一个名为“我与失禁作斗争”的移动应用程序,该应用程序根据健康信念模型构建,并进行为期 3 个月的随访。
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在前测试(基线)、中间跟踪测试(第 6 周)和后测试(第 12 周)的基础上,总共进行 3 次跟踪。
移动应用程序“我与尿失禁战斗”旨在减少尿失禁女性的尿失禁症状,确保遵守凯格尔运动,提高对尿失禁和凯格尔运动的健康信念和生活质量,并让研究人员参与意识和管理过程。
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其他:控制组
除了常规护理外,对照组干预包括培训手册“我与尿失禁作斗争”,其中包括与尿失禁相关的健康生活方式行为、膀胱训练和凯格尔运动,以及3个月的随访。
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在前测试(基线)、中间跟踪测试(第 6 周)和后测试(第 12 周)的基础上,总共进行 3 次跟踪。
参加者入组后,将发给参加者一本由研究者编写的有关尿失禁相关的健康生活方式行为、膀胱训练和凯格尔运动的培训手册。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 周时尿失禁严重程度相对于基线的变化
大体时间:第六周
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将使用“尿失禁严重程度指数 (ISI) 问卷”评估尿失禁主诉的严重程度。
最低的“1”分和最高的“12”分可以从问卷中获得。
相应地,1-2分被评价为“轻度”,3-6分被评价为“中度”,8-9分被评价为“严重”,12分被评价为“非常严重”。
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第六周
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12 周时尿失禁严重程度相对于基线的变化
大体时间:第十二周
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将使用“尿失禁严重程度指数 (ISI) 问卷”评估尿失禁主诉的严重程度。
最低的“1”分和最高的“12”分可以从问卷中获得。
相应地,1-2分被评价为“轻度”,3-6分被评价为“中度”,8-9分被评价为“严重”,12分被评价为“非常严重”。
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第十二周
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6 周时尿失禁症状(频率、数量、对日常生活的影响)基线水平的变化
大体时间:第六周
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“国际尿失禁调查表-简表(ICIQ-SF)”将用于评估与尿失禁相关的失禁症状或主诉及其对生活质量的影响。
该量表共6个问题,分为“尿失禁频率”、“尿失禁量”、“日常生活中尿失禁的影响”和“尿失禁原因”4个维度。
从量表中可以得到最少 0 分和最多 21 分。
量表得分高表明尿失禁对生活质量有很大影响。
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第六周
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12 周时尿失禁症状(频率、数量、对日常生活的影响)基线水平的变化
大体时间:第十二周
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“国际尿失禁调查表-简表(ICIQ-SF)”将用于评估与尿失禁相关的失禁症状或主诉及其对生活质量的影响。
该量表共6个问题,分为“尿失禁频率”、“尿失禁量”、“日常生活中尿失禁的影响”和“尿失禁原因”4个维度。
从量表中可以得到最少 0 分和最多 21 分。
量表得分高表明尿失禁对生活质量有很大影响。
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第十二周
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6 周时基线凯格尔运动依从性水平的变化
大体时间:第六周
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患者对凯格尔运动的依从性(做凯格尔运动的频率)将通过研究人员创建的“凯格尔运动依从性随访表”进行评估,患者可以在其中标记运动练习时间(每周7天,早上- 午餐 - 晚上)。
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第六周
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12 周时基线凯格尔运动依从性水平的变化
大体时间:第十二周
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患者对凯格尔运动的依从性(做凯格尔运动的频率)将通过研究人员创建的“凯格尔运动依从性随访表”进行评估,患者可以在其中标记运动练习时间(每周7天,早上- 午餐 - 晚上)。
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第十二周
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6 周时相对于基线尿失禁生活质量的变化
大体时间:第六周
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泌尿生殖器窘迫清单 6 (UDI-6) 和尿失禁影响问卷 7 (IIQ-7) 将用于确定尿失禁患者的生活质量。
UDI-6最低0分,最高18分,IIQ-7最低0分,最高21分。
两种形式的总分均按100分以上计算。
低分表示较高的生活质量。
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第六周
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12 周时相对于基线尿失禁生活质量的变化
大体时间:第十二周
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泌尿生殖器窘迫清单 6 (UDI-6) 和尿失禁影响问卷 7 (IIQ-7) 将用于确定尿失禁患者的生活质量。
UDI-6最低0分,最高18分,IIQ-7最低0分,最高21分。
两种形式的总分均按100分以上计算。
低分表示较高的生活质量。
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第十二周
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6 周时尿失禁和凯格尔运动的基线健康信念水平的变化
大体时间:第六周
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“尿失禁和凯格尔运动健康信念量表”将用于确定个体对尿失禁和凯格尔运动的信念。
量表由49个5点李克特式问题和6个子维度组成:“敏感性”、“严肃性”、“健康动机”、“凯格尔运动益处感知”、“凯格尔运动障碍感知”和“自我效能感” .
该量表没有总分。
敏感性、严肃性、健康动机、凯格尔运动有益感知和自我效能感子维度为正,而凯格尔运动障碍感知子维度为负。
较高的分数会增加敏感度、严肃性和积极性;这意味着对于利益的感知,利益被感知为高,对于障碍的感知,障碍被感知为高。
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第六周
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12 周时尿失禁和凯格尔运动的基线健康信念水平的变化
大体时间:第十二周
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“尿失禁和凯格尔运动健康信念量表”将用于确定个体对尿失禁和凯格尔运动的信念。
量表由49个5点李克特式问题和6个子维度组成:“敏感性”、“严肃性”、“健康动机”、“凯格尔运动益处感知”、“凯格尔运动障碍感知”和“自我效能感” .
该量表没有总分。
敏感性、严肃性、健康动机、凯格尔运动有益感知和自我效能感子维度为正,而凯格尔运动障碍感知子维度为负。
较高的分数会增加敏感度、严肃性和积极性;这意味着对于利益的感知,利益被感知为高,对于障碍的感知,障碍被感知为高。
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第十二周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Pınar Duru, PhD、Department of Public Health Nursing, Eskisehir Osmangazi University, Turkey
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月1日
初级完成 (估计的)
2024年2月1日
研究完成 (估计的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月1日
首次发布 (实际的)
2022年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月6日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AliCicekli
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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