Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av mobilapplikation på urininkontinens

6 januari 2024 uppdaterad av: Pınar Duru, Eskisehir Osmangazi University

Effekten av mobilapplikationer på inkontinenssymptom, efterlevnad av Kegel-övningar, hälsoövertygelse och livskvalitet för kvinnor med urininkontinens

Den första fasen designades i ett metodiskt mönster för att utveckla, användbarhet och prestanda för mobilapplikationer (mobilapp) som kallas "My Fight with Incontinence". Syftet med den andra fasen av studien var att utvärdera effekten av mobilapp utvecklad enligt hälsotrosmodellen på inkontinenssymptom, Kegel träningsefterlevnad, hälsotro och livskvalitet mot UI och kegelövningar hos kvinnor med UI. Studien planerades i en singelcenter, enkelblind, en-till-en, parallellgrupp, randomiserad kontrollerad studiedesign med en 3-månaders uppföljningsperiod. Forskningen kommer att utföras i urologitjänsten och poliklinikerna vid Eskişehir Osmangazi University Health Practice and Research Hospital. Studiepopulationen i forskningen består av 203 kvinnliga patienter över 18 år som följdes upp med diagnosen Stress, Urge och Mixed Type UI. Urval kommer inte att göras i det första steget av studien, och mobilappen kommer att testas på personer som är 18 år och äldre som kan nås, som arbetar, studerar eller får behandling på Eskişehir Osmangazi University Training, Application and Research Hospital och Eskişehir Osmangazi Universitet. Antalet prover som krävdes för studien bestämdes av effektanalysen som gjordes i GPower 3.1-paketprogrammet. Förutsatt att det kan bli förluster under uppföljningen och med tanke på möjligheten till icke-parametrisk testning kommer totalt 96 individer, 48 i varje grupp, med en ökning på 20 %, att utgöra forskargruppen. I det andra steget av studien, "Incontinence Severity Index Questionnaire", "International Urinary Incontinence Inquiry Form-Short Form (ICIQ-SF)", "Kegel Exercise Compliance Follow-up Form", "Health Belief Scale for Urinary Incontinence and Kegel" Övning", "Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6) och Incontinence Impact Questionnaire-7 (IIQ-7)" kommer att användas. Kontrollgruppen kommer att få ett träningshäfte som heter "My Fight with Incontinence", som inkluderar hälsosamma livsstilsbeteenden, blåsträning och Kegel-övningar relaterade till UI efter att förtesterna har tillämpats. Efter att förtester har tillämpats på studiegruppen kommer mobilappen "My Fight with Incontinence" att installeras på deras mobiltelefoner av forskaren. Påminnelser kommer att skickas till patienterna regelbundet via mobilappen. Deltagare i både kontroll- och studiegruppen kommer att få länken till enkätformuläret som skapats via google-formulär under den 6:e och 12:e veckan genom att skicka ett SMS.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Konservativa, kirurgiska och farmakologiska behandlingsmetoder finns tillgängliga vid behandling av urininkontinens. Trots detta är den första föredragna behandlingsmetoden den konservativa behandlingsmetoden. En av dessa metoder och den mest föredragna är bäckenbottenträning (Kegel-träning). Anledningen till att det är en av de mest föredragna behandlingsmetoderna är att det är en pålitlig och effektiv metod för att minska UI och öka livskvaliteten. Forskning visar att mobila applikationer är effektiva för att upprätthålla träning av bäckenbottenmuskel (Kegel-träning), förbättra livskvaliteten, minska urininkontinenssymptom, påskynda läkningsprocessen och underlätta tillgången till vård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
    • Odunpazarı
      • Eskişehir, Odunpazarı, Kalkon, 26040
        • Eskisehir Osmangazi University Health Practice and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bli frivillig att delta i forskningen
  • Att vara kvinna
  • Att vara i åldersspannet 18-65
  • Använda en smart mobiltelefon (för att kommunicera via Whatsapp och installera en mobilapplikation till arbetsgruppen)
  • BMI < 30kg/m2
  • Att vara läskunnig
  • Att ha diagnosen urininkontinens (stress, nödsituation/urge, blandad typ)

Exklusions kriterier:

  • De som inte har en Android-baserad smartphone
  • Har en fysisk eller psykisk funktionsnedsättning
  • De som har genomgått vaginal- och bäckenoperationer inom 6 månader
  • Har fött barn inom 12 veckor
  • Har en historia av missfall inom 6 veckor
  • De som har haft återkommande vaginitisinfektioner
  • Historik av hjärtimplantatet eller obehandlad hjärtarytmi
  • Att ha en kommunikationsbarriär

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiegrupp
Studiegruppsintervention består av en mobilapplikation som heter "My Fight with Incontinence" strukturerad enligt hälsotrosmodellen och en 3-månaders uppföljning.
Övrig: 3 månaders uppföljning
Uppföljningar kommer att göras 3 gånger totalt, på basis av förtest (baslinje), mellanliggande uppföljningstest (6:e veckan) och eftertest (12:e veckan).
Beteende: Mobilapplikation som heter "My Fighting with Incontinence"
Mobilapplikationen "My Fighting with Incontinence" syftar till att minska inkontinenssymptom hos kvinnor med UI, säkerställa efterlevnad av Kegel-övningar, öka hälsotro och livskvalitet gällande UI och Kegel-övningar, och även tillåta forskare att inkluderas i medvetenheten och hanteringen bearbeta.
Övrig: Kontrollgrupp
Utöver rutinvård består kontrollgruppsintervention av träningshäftet "My Fight with Incontinence" som inkluderar hälsosamma livsstilsbeteenden, blåsträning och Kegel-övningar relaterade till urininkontinens och en 3-månaders uppföljning.
Övrig: 3 månaders uppföljning
Uppföljningar kommer att göras 3 gånger totalt, på basis av förtest (baslinje), mellanliggande uppföljningstest (6:e veckan) och eftertest (12:e veckan).
Övrig: Träningshäfte utarbetat av forskarna om hälsosamma livsstilsbeteenden, blåsträning och Kegel-övningar relaterade till urininkontinens.
Efter att deltagarna anmält sig till studien kommer ett träningshäfte utarbetat av forskarna om hälsosamma livsstilsbeteenden, blåsträning och Kegel-övningar relaterade till urininkontinens att ges till deltagarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjens svårighetsgrad för urininkontinens vid 6 veckor
Tidsram: 6:e veckan
Svårighetsgraden av klagomålet av urininkontinens kommer att utvärderas med hjälp av "Incontinence Severity Index (ISI) Questionnaire". Den lägsta "1" och den högsta "12" poängen kan erhållas från frågeformuläret. Följaktligen bedöms 1-2 poäng som "mild", 3-6 poäng som "måttlig", 8-9 poäng som "svår" och 12 poäng som "mycket svår".
6:e veckan
Ändring från baslinjens svårighetsgrad för urininkontinens vid 12 veckor
Tidsram: 12:e veckan
Svårighetsgraden av klagomålet av urininkontinens kommer att utvärderas med hjälp av "Incontinence Severity Index (ISI) Questionnaire". Den lägsta "1" och den högsta "12" poängen kan erhållas från frågeformuläret. Följaktligen bedöms 1-2 poäng som "mild", 3-6 poäng som "måttlig", 8-9 poäng som "svår" och 12 poäng som "mycket svår".
12:e veckan
Förändring från baslinjenivån för urininkontinenssymptom (frekvens, mängd, påverkan på det dagliga livet) efter 6 veckor
Tidsram: 6:e veckan
"International urinary incontinence inquiry form-short form (ICIQ-SF)" kommer att användas för att utvärdera urininkontinensrelaterade inkontinenssymptom eller besvär och deras effekt på livskvaliteten. Skalan består av totalt 6 frågor och 4 underdimensioner som "frekvens av urininkontinens", "mängd urininkontinens", "effekt av urininkontinens i det dagliga livet" och "orsaker till urininkontinens". Minst 0 och max 21 poäng kan erhållas från skalan. Ett högt betyg på skalan tyder på att urininkontinens har stor inverkan på livskvaliteten.
6:e veckan
Förändring från baslinjenivån för urininkontinenssymptom (frekvens, mängd, påverkan på det dagliga livet) efter 12 veckor
Tidsram: 12:e veckan
"International urinary incontinence inquiry form-short form (ICIQ-SF)" kommer att användas för att utvärdera urininkontinensrelaterade inkontinenssymptom eller besvär och deras effekt på livskvaliteten. Skalan består av totalt 6 frågor och 4 underdimensioner som "frekvens av urininkontinens", "mängd urininkontinens", "effekt av urininkontinens i det dagliga livet" och "orsaker till urininkontinens". Minst 0 och max 21 poäng kan erhållas från skalan. Ett högt betyg på skalan tyder på att urininkontinens har stor inverkan på livskvaliteten.
12:e veckan
Ändring från baslinjen Kegel träningsefterlevnadsnivå vid 6 veckor
Tidsram: 6:e veckan
Patienternas överensstämmelse med kegelövningar (frekvensen av att göra kegelövningar) kommer att utvärderas med "Kegel övningsefterlevnadsuppföljningsformuläret" skapat av forskarna, där patienterna kan markera träningsövningarna (7 dagar i veckan, morgonen) -lunch-kväll).
6:e veckan
Ändring från baslinjen Kegel träningsefterlevnadsnivå vid 12 veckor
Tidsram: 12:e veckan
Patienternas överensstämmelse med kegelövningar (frekvensen av att göra kegelövningar) kommer att utvärderas med "Kegel övningsefterlevnadsuppföljningsformuläret" skapat av forskarna, där patienterna kan markera träningsövningarna (7 dagar i veckan, morgonen) -lunch-kväll).
12:e veckan
Förändring från baslinjens livskvalitet för urininkontinens vid 6 veckor
Tidsram: 6:e veckan
Urogenital distress inventory-6 (UDI-6) och Incontinence effect questionnaire-7 (IIQ-7) kommer att användas för att fastställa livskvaliteten för patienter med urininkontinens. Minst 0 och maximalt 18 poäng kan erhållas från UDI-6, och minst 0 och maximalt 21 poäng kan erhållas från IIQ-7. Totalpoängen för båda formerna beräknas till över 100 poäng. Låga poäng tyder på högre livskvalitet.
6:e veckan
Förändring från baslinjens livskvalitet för urininkontinens vid 12 veckor
Tidsram: 12:e veckan
Urogenital distress inventory-6 (UDI-6) och Incontinence effect questionnaire-7 (IIQ-7) kommer att användas för att fastställa livskvaliteten för patienter med urininkontinens. Minst 0 och maximalt 18 poäng kan erhållas från UDI-6, och minst 0 och maximalt 21 poäng kan erhållas från IIQ-7. Totalpoängen för båda formerna beräknas till över 100 poäng. Låga poäng tyder på högre livskvalitet.
12:e veckan
Ändring från baslinjens hälsoövertygelsenivå för urininkontinens och kegelträning vid 6 veckor
Tidsram: 6:e veckan
"Hälsoövertygelseskala för urininkontinens och kegelträning" kommer att användas för att bestämma individers uppfattning om urininkontinens och kegelträning. Skalan består av 49 frågor i 5-punkts Likert-typ och 6 underdimensioner: "känslighet", "seriöshet", "hälsomotivation", "kegel träningsnytta perception", "kegel träningshinderperception" och "self-efficacy" . Skalan har ingen totalpoäng. Sensitivitet, allvar, hälsomotivation, uppfattning om fördelar för kegel-träning och subdimensioner för själveffektivitet är positiva, medan underdimensionen för uppfattning om hinder för kegel-träning är negativ. Högre poäng ökar känslighet, allvar och motivation; Det innebär att nyttan uppfattas som hög för uppfattningen av nytta, och hindren uppfattas som hög för uppfattningen av hinder.
6:e veckan
Ändring från baslinjens hälsoövertygelsenivå för urininkontinens och kegelträning vid 12 veckor
Tidsram: 12:e veckan
"Hälsoövertygelseskala för urininkontinens och kegelträning" kommer att användas för att bestämma individers uppfattning om urininkontinens och kegelträning. Skalan består av 49 frågor i 5-punkts Likert-typ och 6 underdimensioner: "känslighet", "seriöshet", "hälsomotivation", "kegel träningsnytta perception", "kegel träningshinderperception" och "self-efficacy" . Skalan har ingen totalpoäng. Sensitivitet, allvar, hälsomotivation, uppfattning om fördelar för kegel-träning och subdimensioner för själveffektivitet är positiva, medan underdimensionen för uppfattning om hinder för kegel-träning är negativ. Högre poäng ökar känslighet, allvar och motivation; Det innebär att nyttan uppfattas som hög för uppfattningen av nytta, och hindren uppfattas som hög för uppfattningen av hinder.
12:e veckan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eskisehir Osmangazi University

Utredare

  • Huvudutredare: Pınar Duru, PhD, Department of Public Health Nursing, Eskisehir Osmangazi University, Turkey

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2022

Första postat (Faktisk)

3 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AliCicekli

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera