Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av mobilapplikasjon på urininkontinens

6. januar 2024 oppdatert av: Pınar Duru, Eskisehir Osmangazi University

Effekten av mobilapplikasjon på inkontinenssymptomer, overholdelse av Kegel-øvelser, helsetro og livskvalitet for kvinner med urininkontinens

Den første fasen ble designet i et metodisk mønster for å utvikle, brukervennlighet og ytelse av mobilapplikasjoner (mobilapp) kalt "My Fight with Incontinence". Målet med den andre fasen av studien var å evaluere effekten av mobilapp utviklet i henhold til helsetromodellen på inkontinenssymptomer, Kegel treningsoverholdelse, helsetro og livskvalitet mot UI og kegeløvelser hos kvinner med UI. Studien ble planlagt i et enkeltsenter, enkeltblind, en-til-en, parallellgruppe, randomisert kontrollert studiedesign med en 3-måneders oppfølgingsperiode. Forskningen vil bli utført i urologitjenesten og poliklinikkene ved Eskişehir Osmangazi University Health Practice and Research Hospital. Studiepopulasjonen av forskningen består av 203 kvinnelige pasienter over 18 år som ble fulgt opp med diagnosen Stress, Urge og Mixed Type UI. Prøvevalg vil ikke bli foretatt i den første fasen av studien, og mobilappen vil bli testet på personer over 18 år som kan nås, jobber, studerer eller mottar behandling ved Eskişehir Osmangazi University Training, Application and Research Hospital og Eskişehir Osmangazi Universitet. Antall prøver som kreves for studien ble bestemt av kraftanalysen gjort i GPower 3.1-pakkeprogrammet. Forutsatt at det kan bli tap under oppfølgingen og vurderer muligheten for ikke-parametrisk testing, vil totalt 96 individer, 48 i hver gruppe, med en økning på 20 %, utgjøre forskningsgruppen. I den andre fasen av studien, "Incontinence Severity Index Questionnaire", "International Urinary Incontinence Inquiry Form-Short Form (ICIQ-SF)", "Kegel Exercise Compliance Follow-up Form", "Health Belief Scale for Urinary Incontinence and Kegel" Øvelse", "Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6) og Incontinence Impact Questionnaire-7 (IIQ-7)" vil bli brukt. Kontrollgruppen vil få utdelt et treningshefte kalt "My Fight with Incontinence", som inkluderer sunn livsstilsatferd, blæretrening og Kegel-øvelser relatert til UI etter at forhåndstestene er tatt i bruk. Etter at fortester er brukt på studiegruppen, vil "My Fight with Incontinence"-mobilappen installeres på deres mobiltelefoner av forsker. Påminnelser vil bli sendt til pasientene med jevne mellomrom via mobilappen. Deltakere i både kontroll- og studiegruppen vil få lenken til undersøkelsesskjemaet opprettet via google-skjemaer i uke 6 og 12 ved å sende en SMS.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Konservative, kirurgiske og farmakologiske behandlingsmetoder er tilgjengelige for behandling av urininkontinens. Til tross for dette er den første foretrukne behandlingsmetoden den konservative behandlingsmetoden. En av disse metodene og den mest foretrukne er trening av bekkenbunnsmuskel (Kegel-øvelse). Grunnen til at det er en av de mest foretrukne behandlingsmetodene er at det er en pålitelig og effektiv metode for å redusere UI og øke livskvaliteten. Forskning viser at mobile applikasjoner er effektive for å opprettholde trening av bekkenbunnsmuskel (Kegel-trening), forbedre livskvaliteten, redusere urininkontinenssymptomer, akselerere helingsprosessen og lette tilgangen til pleie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Odunpazarı
      • Eskişehir, Odunpazarı, Tyrkia, 26040
        • Eskisehir Osmangazi University Health Practice and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Meld deg frivillig til å delta i forskningen
  • Å være kvinne
  • Å være i alderen 18-65 år
  • Bruke en smart mobiltelefon (for å kommunisere via Whatsapp og installere en mobilapplikasjon til arbeidsgruppen)
  • BMI < 30 kg/m2
  • Å være lesekyndig
  • Å ha en diagnose av urininkontinens (stress, nødstilfelle/trang, blandet type)

Ekskluderingskriterier:

  • De som ikke har en Android-basert smarttelefon
  • Har en fysisk eller psykisk funksjonshemming
  • De som har gjennomgått vaginale og bekkenoperasjoner innen 6 måneder
  • Har født innen 12 uker
  • Har en historie med spontanabort innen 6 uker
  • De som har hatt tilbakevendende vaginitisinfeksjoner
  • Anamnese med hjerteimplantatet eller ubehandlet hjertearytmi
  • Å ha en kommunikasjonsbarriere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie gruppe
Studiegruppeintervensjon består av en mobilapplikasjon kalt «My Fight with Incontinence» strukturert etter helsetromodellen, og en 3-måneders oppfølging.
Annen: 3 måneders oppfølging
Det vil bli foretatt oppfølging 3 ganger totalt, på grunnlag av pre-test (baseline), mellomliggende oppfølgingstest (6. uke), og post-test (12. uke).
Atferdsmessig: Mobilapplikasjon som heter "My Fighting with Incontinence"
Mobilapplikasjonen "My Fighting with Incontinence" har som mål å redusere inkontinenssymptomer hos kvinner med UI, sikre overholdelse av Kegel-øvelser, øke helsetroen og livskvaliteten angående UI og kegel-øvelser, og også la forskere inkluderes i bevisstheten og ledelsen prosess.
Annen: Kontrollgruppe
I tillegg til rutinemessig pleie, består kontrollgruppeintervensjonen av treningsheftet «My Fight with Incontinence» som inkluderer sunn livsstilsatferd, blæretrening og Kegel-øvelser knyttet til urininkontinens, og en 3-måneders oppfølging.
Annen: 3 måneders oppfølging
Det vil bli foretatt oppfølging 3 ganger totalt, på grunnlag av pre-test (baseline), mellomliggende oppfølgingstest (6. uke), og post-test (12. uke).
Annen: Treningshefte utarbeidet av forskerne om sunn livsstilsatferd, blæretrening og Kegel-øvelser relatert til urininkontinens.
Etter at deltakerne meldte seg på studien, vil et treningshefte utarbeidet av forskerne om sunn livsstilsatferd, blæretrening og Kegel-øvelser relatert til urininkontinens bli gitt til deltakerne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline urininkontinens alvorlighetsgrad ved 6 uker
Tidsramme: 6. uke
Alvorlighetsgraden av klagen på urininkontinens vil bli evaluert ved hjelp av "Incontinence Severity Index (ISI) Questionnaire". Det laveste "1" og det høyeste "12" poenget kan fås fra spørreskjemaet. Følgelig vurderes 1-2 poeng som "mild", 3-6 poeng som "moderat", 8-9 poeng som "alvorlig" og 12 poeng som "svært alvorlig".
6. uke
Endring fra baseline urininkontinens alvorlighetsgrad ved 12 uker
Tidsramme: 12. uke
Alvorlighetsgraden av klagen på urininkontinens vil bli evaluert ved hjelp av "Incontinence Severity Index (ISI) Questionnaire". Det laveste "1" og det høyeste "12" poenget kan fås fra spørreskjemaet. Følgelig vurderes 1-2 poeng som "mild", 3-6 poeng som "moderat", 8-9 poeng som "alvorlig" og 12 poeng som "svært alvorlig".
12. uke
Endring fra basisnivået for urininkontinenssymptomer (frekvens, mengde, innvirkning på dagliglivet) etter 6 uker
Tidsramme: 6. uke
"International urinary incontinence inquiry form-short form (ICIQ-SF)" vil bli brukt for å evaluere urininkontinensrelaterte inkontinenssymptomer eller plager og deres effekt på livskvaliteten. Skalaen består av totalt 6 spørsmål og 4 underdimensjoner som "hyppighet av urininkontinens", "mengde urininkontinens", "effekt av urininkontinens i dagliglivet" og "årsaker til urininkontinens". Minimum 0 og maksimum 21 poeng kan oppnås fra skalaen. En høy skåre på skalaen indikerer at urininkontinens har stor innvirkning på livskvaliteten.
6. uke
Endring fra basisnivået for urininkontinenssymptomer (frekvens, mengde, innvirkning på dagliglivet) etter 12 uker
Tidsramme: 12. uke
"International urinary incontinence inquiry form-short form (ICIQ-SF)" vil bli brukt for å evaluere urininkontinensrelaterte inkontinenssymptomer eller plager og deres effekt på livskvaliteten. Skalaen består av totalt 6 spørsmål og 4 underdimensjoner som "hyppighet av urininkontinens", "mengde urininkontinens", "effekt av urininkontinens i dagliglivet" og "årsaker til urininkontinens". Minimum 0 og maksimum 21 poeng kan oppnås fra skalaen. En høy skåre på skalaen indikerer at urininkontinens har stor innvirkning på livskvaliteten.
12. uke
Endring fra baseline Kegel treningsoverholdelsesnivå ved 6 uker
Tidsramme: 6. uke
Pasientenes etterlevelse av kegel-øvelser (hyppighet av å gjøre kegel-øvelser) vil bli evaluert med "Kegel exercise compliance follow-up form" laget av forskerne, der pasientene kan markere treningstidene (7 dager i uken, morgen). -lunsj-kveld).
6. uke
Endring fra baseline Kegel treningsoverholdelsesnivå ved 12 uker
Tidsramme: 12. uke
Pasientenes etterlevelse av kegel-øvelser (hyppighet av å gjøre kegel-øvelser) vil bli evaluert med "Kegel exercise compliance follow-up form" laget av forskerne, der pasientene kan markere treningstidene (7 dager i uken, morgen). -lunsj-kveld).
12. uke
Endring fra baseline urininkontinens livskvalitet ved 6 uker
Tidsramme: 6. uke
Urogenital distress inventory-6 (UDI-6) og Incontinence effect questionnaire-7 (IIQ-7) vil bli brukt for å bestemme livskvaliteten til pasienter med urininkontinens. Minimum 0 og maksimum 18 poeng kan hentes fra UDI-6, og minimum 0 og maksimalt 21 poeng kan hentes fra IIQ-7. Den totale poengsummen for begge skjemaene er beregnet til over 100 poeng. Lav skåre indikerer høyere livskvalitet.
6. uke
Endring fra baseline urininkontinens livskvalitet ved 12 uker
Tidsramme: 12. uke
Urogenital distress inventory-6 (UDI-6) og Incontinence effect questionnaire-7 (IIQ-7) vil bli brukt for å bestemme livskvaliteten til pasienter med urininkontinens. Minimum 0 og maksimum 18 poeng kan hentes fra UDI-6, og minimum 0 og maksimalt 21 poeng kan hentes fra IIQ-7. Den totale poengsummen for begge skjemaene er beregnet til over 100 poeng. Lav skåre indikerer høyere livskvalitet.
12. uke
Endring fra baseline helsetro nivå for urininkontinens og kegel trening ved 6 uker
Tidsramme: 6. uke
"Health belief scale for urinary incontinence and kegel-trening" vil bli brukt til å bestemme troen til enkeltpersoner om urininkontinens og kegel-trening. Skalaen består av 49 spørsmål i 5-punkts Likert-type og 6 underdimensjoner: «sensitivitet», «seriøsitet», «helsemotivasjon», «kegel treningsnytteoppfatning», «kegeløvelseshinderpersepsjon» og «self-efficacy» . Skalaen har ikke totalskåre. Sensitivitet, seriøsitet, helsemotivasjon, oppfatning av fordeler for kegel-trening og underdimensjoner for selveffektivitet er positive, mens underdimensjonen for persepsjon av hindringer for kegel-trening er negativ. Høyere score øker sensitivitet, seriøsitet og motivasjon; Det betyr at ytelser oppfattes høye for oppfatningen av nytte, og hindringer oppfattes høye for oppfatningen av hindringer.
6. uke
Endring fra baseline helsetro nivå for urininkontinens og kegel trening ved 12 uker
Tidsramme: 12. uke
"Health belief scale for urinary incontinence and kegel-trening" vil bli brukt til å bestemme troen til enkeltpersoner om urininkontinens og kegel-trening. Skalaen består av 49 spørsmål i 5-punkts Likert-type og 6 underdimensjoner: «sensitivitet», «seriøsitet», «helsemotivasjon», «kegel treningsnytteoppfatning», «kegeløvelseshinderpersepsjon» og «self-efficacy» . Skalaen har ikke totalskåre. Sensitivitet, seriøsitet, helsemotivasjon, oppfatning av fordeler for kegel-trening og underdimensjoner for selveffektivitet er positive, mens underdimensjonen for persepsjon av hindringer for kegel-trening er negativ. Høyere score øker sensitivitet, seriøsitet og motivasjon; Det betyr at ytelser oppfattes høye for oppfatningen av nytte, og hindringer oppfattes høye for oppfatningen av hindringer.
12. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eskisehir Osmangazi University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pınar Duru, PhD, Department of Public Health Nursing, Eskisehir Osmangazi University, Turkey

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AliCicekli

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere