Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van mobiele applicatie op urine-incontinentie

6 januari 2024 bijgewerkt door: Pınar Duru, Eskisehir Osmangazi University

Het effect van mobiele applicaties op incontinentiesymptomen, naleving van Kegel-oefeningen, gezondheidsovertuiging en levenskwaliteit van vrouwen met urine-incontinentie

De eerste fase was ontworpen in een methodologisch patroon om de bruikbaarheid en prestaties van een mobiele applicatie (mobiele app) genaamd "Mijn gevecht met incontinentie" te ontwikkelen. Het doel van de tweede fase van het onderzoek was het evalueren van het effect van een mobiele app die is ontwikkeld volgens het gezondheidsmodel op incontinentiesymptomen, het naleven van Kegel-oefeningen, gezondheidsgeloof en levenskwaliteit op UI en Kegel-oefeningen bij vrouwen met UI. De studie was gepland in een single-center, enkelblinde, één-op-één, parallelle groep, gerandomiseerde, gecontroleerde proefopzet met een follow-upperiode van 3 maanden. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in de urologiedienst en poliklinieken van Eskişehir Osmangazi University Health Practice and Research Hospital. De studiepopulatie van het onderzoek bestaat uit 203 vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar die werden opgevolgd met de diagnose Stress, Urge en Mixed Type UI. In de eerste fase van het onderzoek wordt geen steekproefselectie gemaakt en de mobiele app wordt getest op mensen van 18 jaar en ouder die kunnen worden bereikt, werken, studeren of worden behandeld in het Eskişehir Osmangazi University Training, Application and Research Hospital en Eskişehir Osmangazi Universiteit. Het aantal monsters dat nodig was voor het onderzoek werd bepaald door de vermogensanalyse die werd gemaakt in het GPower 3.1-pakketprogramma. Ervan uitgaande dat er tijdens de follow-up verliezen kunnen optreden en rekening houdend met de mogelijkheid van niet-parametrisch testen, zullen in totaal 96 personen, 48 in elke groep, met een toename van 20%, de onderzoeksgroep vormen. In de tweede fase van het onderzoek, "Incontinence Severity Index Questionnaire", "International Urinary Incontinence Inquiry Form-Short Form (ICIQ-SF)", "Kegel Exercise Compliance Follow-up Form", "Health Belief Scale for Urinary Incontinence and Kegel Exercise", "Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6) and Incontinence Impact Questionnaire-7 (IIQ-7)" worden gebruikt. De controlegroep krijgt een trainingsboekje met de naam "My Fight with Incontinence", dat een gezonde levensstijl, blaastraining en Kegel-oefeningen met betrekking tot UI bevat nadat de pre-tests zijn toegepast. Nadat pre-tests zijn toegepast op de studiegroep, wordt de mobiele app "Mijn gevecht met incontinentie" door de onderzoeker op hun mobiele telefoons geïnstalleerd. Via de mobiele app worden regelmatig herinneringen naar de patiënten gestuurd. Deelnemers aan zowel de controle- als de onderzoeksgroep krijgen in de 6e en 12e week de link van het enquêteformulier dat via Google Forms is gemaakt door een sms te sturen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Conservatieve, chirurgische en farmacologische behandelingsmethoden zijn beschikbaar bij de behandeling van urine-incontinentie. Desondanks is de eerste geprefereerde behandelmethode de conservatieve behandelmethode. Een van deze methoden en de meest geprefereerde is training van de bekkenbodemspieren (Kegel-oefening). De reden waarom het een van de meest geprefereerde behandelmethoden is, is dat het een betrouwbare en effectieve methode is om UI te verminderen en de kwaliteit van leven te verhogen. Onderzoek toont aan dat mobiele applicaties effectief zijn bij het onderhouden van bekkenbodemspieroefeningen (Kegel-oefeningen), het verbeteren van de kwaliteit van leven, het verminderen van symptomen van urine-incontinentie, het versnellen van het genezingsproces en het vergemakkelijken van de toegang tot zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Odunpazarı
      • Eskişehir, Odunpazarı, Kalkoen, 26040
        • Eskisehir Osmangazi University Health Practice and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek
  • Vrouw zijn
  • In de leeftijdscategorie 18-65 zijn
  • Gebruik van een slimme mobiele telefoon (voor communicatie via Whatsapp en het installeren van een mobiele applicatie voor de werkgroep)
  • BMI < 30kg/m2
  • Geletterd zijn
  • Een diagnose van urine-incontinentie hebben (stress, noodgeval/aandrang, gemengd type)

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die geen Android-gebaseerde smartphone hebben
  • Een lichamelijke of geestelijke beperking hebben
  • Degenen die binnen 6 maanden vaginale en bekkenoperaties hebben ondergaan
  • Ben binnen 12 weken bevallen
  • Een voorgeschiedenis van een miskraam hebben binnen 6 weken
  • Degenen die terugkerende vaginitisinfecties hebben gehad
  • Geschiedenis van het hartimplantaat of onbehandelde hartritmestoornissen
  • Een communicatiebarrière hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep
De interventie van de studiegroep bestaat uit een mobiele applicatie genaamd "Mijn gevecht met incontinentie", gestructureerd volgens het gezondheidsmodel, en een follow-up van 3 maanden.
Ander: 3 maanden nazorg
Follow-ups vinden in totaal 3 keer plaats, op basis van pre-test (baseline), tussentijdse follow-up-test (6e week) en post-test (12e week).
Gedragsmatig: Mobiele applicatie met de naam "Mijn vechten met incontinentie"
De mobiele applicatie "My Fighting with Incontinence" heeft tot doel de incontinentiesymptomen van vrouwen met UI te verminderen, ervoor te zorgen dat Kegel-oefeningen worden nageleefd, het gezondheidsgeloof en de levenskwaliteit met betrekking tot UI- en Kegel-oefeningen te vergroten, en ook onderzoekers in staat te stellen deel te nemen aan het bewustzijn en beheer proces.
Ander: Controlegroep
Naast de routinematige zorg bestaat de controlegroepinterventie uit het trainingsboekje "Mijn gevecht met incontinentie", met daarin een gezonde levensstijl, blaastraining en Kegel-oefeningen met betrekking tot urine-incontinentie, en een follow-up van 3 maanden.
Ander: 3 maanden nazorg
Follow-ups vinden in totaal 3 keer plaats, op basis van pre-test (baseline), tussentijdse follow-up-test (6e week) en post-test (12e week).
Ander: Trainingsboekje opgesteld door de onderzoekers over een gezonde levensstijl, blaastraining en Kegel-oefeningen in verband met urine-incontinentie.
Nadat de deelnemers aan het onderzoek deelnamen, zal een door de onderzoekers opgesteld trainingsboekje over een gezonde levensstijl, blaastraining en Kegel-oefeningen met betrekking tot urine-incontinentie aan de deelnemers worden gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de ernst van urine-incontinentie bij aanvang na 6 weken
Tijdsspanne: 6e week
De ernst van de klacht urine-incontinentie wordt beoordeeld aan de hand van de "Incontinence Severity Index (ISI) Questionnaire". De laagste "1" en de hoogste "12" punten kunnen uit de vragenlijst gehaald worden. Dienovereenkomstig worden 1-2 punten beoordeeld als "mild", 3-6 punten als "matig", 8-9 punten als "ernstig" en 12 punten als "zeer ernstig".
6e week
Verandering ten opzichte van de ernst van de urine-incontinentie bij aanvang na 12 weken
Tijdsspanne: 12e week
De ernst van de klacht urine-incontinentie wordt beoordeeld aan de hand van de "Incontinence Severity Index (ISI) Questionnaire". De laagste "1" en de hoogste "12" punten kunnen uit de vragenlijst gehaald worden. Dienovereenkomstig worden 1-2 punten beoordeeld als "mild", 3-6 punten als "matig", 8-9 punten als "ernstig" en 12 punten als "zeer ernstig".
12e week
Verandering ten opzichte van het basislijnniveau van symptomen van urine-incontinentie (frequentie, hoeveelheid, invloed op het dagelijks leven) na 6 weken
Tijdsspanne: 6e week
"International urine-incontinentie-onderzoeksformulier-korte vorm (ICIQ-SF)" zal worden gebruikt om aan urine-incontinentie gerelateerde incontinentiesymptomen of -klachten en hun effect op de kwaliteit van leven te evalueren. De schaal bestaat uit in totaal 6 vragen en 4 subdimensies als "frequentie van urine-incontinentie", "hoeveelheid urine-incontinentie", "effect van urine-incontinentie in het dagelijks leven" en "oorzaken van urine-incontinentie". Op de schaal kunnen minimaal 0 en maximaal 21 punten worden behaald. Een hoge score op de schaal geeft aan dat urine-incontinentie een grote impact heeft op de kwaliteit van leven.
6e week
Verandering ten opzichte van het basislijnniveau van symptomen van urine-incontinentie (frequentie, hoeveelheid, impact op het dagelijks leven) na 12 weken
Tijdsspanne: 12e week
"International urine-incontinentie-onderzoeksformulier-korte vorm (ICIQ-SF)" zal worden gebruikt om aan urine-incontinentie gerelateerde incontinentiesymptomen of -klachten en hun effect op de kwaliteit van leven te evalueren. De schaal bestaat uit in totaal 6 vragen en 4 subdimensies als "frequentie van urine-incontinentie", "hoeveelheid urine-incontinentie", "effect van urine-incontinentie in het dagelijks leven" en "oorzaken van urine-incontinentie". Op de schaal kunnen minimaal 0 en maximaal 21 punten worden behaald. Een hoge score op de schaal geeft aan dat urine-incontinentie een grote impact heeft op de kwaliteit van leven.
12e week
Verandering ten opzichte van baseline Kegel-trainingscompliantieniveau na 6 weken
Tijdsspanne: 6e week
De therapietrouw van de patiënten met kegeloefeningen (frequentie van het doen van kegeloefeningen) zal worden geëvalueerd met het "Kegel-oefeningscompliance-follow-upformulier" dat door de onderzoekers is gemaakt, waarin de patiënten de oefeningsoefentijden kunnen markeren (7 dagen per week, ochtend -lunch-avond).
6e week
Verandering ten opzichte van baseline Kegel-oefeningscompliantie na 12 weken
Tijdsspanne: 12e week
De therapietrouw van de patiënten met kegeloefeningen (frequentie van het doen van kegeloefeningen) zal worden geëvalueerd met het "Kegel-oefeningscompliance-follow-upformulier" dat door de onderzoekers is gemaakt, waarin de patiënten de oefeningsoefentijden kunnen markeren (7 dagen per week, ochtend -lunch-avond).
12e week
Verandering ten opzichte van baseline urine-incontinentie kwaliteit van leven na 6 weken
Tijdsspanne: 6e week
Urogenital distress inventaris-6 (UDI-6) en Incontinentie-effect vragenlijst-7 (IIQ-7) zullen worden gebruikt om de kwaliteit van leven van patiënten met urine-incontinentie te bepalen. Met UDI-6 kunnen minimaal 0 en maximaal 18 punten worden behaald en met IIQ-7 minimaal 0 en maximaal 21 punten. De totaalscore van beide vormen wordt berekend op ruim 100 punten. Lage scores duiden op een hogere kwaliteit van leven.
6e week
Verandering ten opzichte van baseline urine-incontinentie kwaliteit van leven na 12 weken
Tijdsspanne: 12e week
Urogenital distress inventaris-6 (UDI-6) en Incontinentie-effect vragenlijst-7 (IIQ-7) zullen worden gebruikt om de kwaliteit van leven van patiënten met urine-incontinentie te bepalen. Met UDI-6 kunnen minimaal 0 en maximaal 18 punten worden behaald en met IIQ-7 minimaal 0 en maximaal 21 punten. De totaalscore van beide vormen wordt berekend op ruim 100 punten. Lage scores duiden op een hogere kwaliteit van leven.
12e week
Verandering ten opzichte van het basisgezondheidsniveau voor urine-incontinentie en kegeloefeningen na 6 weken
Tijdsspanne: 6e week
"Gezondheidsovertuigingsschaal voor urine-incontinentie en kegeloefening" zal worden gebruikt om de opvattingen van individuen over urine-incontinentie en kegeloefening te bepalen. De schaal bestaat uit 49 vragen in 5-punts Likert-type en 6 subdimensies: "gevoeligheid", "ernst", "gezondheidsmotivatie", "kegel oefening voordeel perceptie", "kegel oefening obstakel perceptie" en "zelfeffectiviteit" . De schaal heeft geen totaalscore. Gevoeligheid, ernst, gezondheidsmotivatie, de perceptie van het voordeel van kegeloefeningen en de subdimensies van zelfeffectiviteit zijn positief, terwijl de subdimensie van de perceptie van kegeloefeningen negatief is. Hogere scores verhogen de gevoeligheid, ernst en motivatie; Het betekent dat voordelen als hoog worden ervaren voor de perceptie van voordeel, en obstakels als hoog worden ervaren voor de perceptie van obstakels.
6e week
Verandering ten opzichte van het basisgezondheidsniveau voor urine-incontinentie en kegeloefeningen na 12 weken
Tijdsspanne: 12e week
"Gezondheidsovertuigingsschaal voor urine-incontinentie en kegeloefening" zal worden gebruikt om de opvattingen van individuen over urine-incontinentie en kegeloefening te bepalen. De schaal bestaat uit 49 vragen in 5-punts Likert-type en 6 subdimensies: "gevoeligheid", "ernst", "gezondheidsmotivatie", "kegel oefening voordeel perceptie", "kegel oefening obstakel perceptie" en "zelfeffectiviteit" . De schaal heeft geen totaalscore. Gevoeligheid, ernst, gezondheidsmotivatie, de perceptie van het voordeel van kegeloefeningen en de subdimensies van zelfeffectiviteit zijn positief, terwijl de subdimensie van de perceptie van kegeloefeningen negatief is. Hogere scores verhogen de gevoeligheid, ernst en motivatie; Het betekent dat voordelen als hoog worden ervaren voor de perceptie van voordeel, en obstakels als hoog worden ervaren voor de perceptie van obstakels.
12e week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eskisehir Osmangazi University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pınar Duru, PhD, Department of Public Health Nursing, Eskisehir Osmangazi University, Turkey

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AliCicekli

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren