- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05404386
Efeito do aplicativo móvel na incontinência urinária
6 de janeiro de 2024 atualizado por: Pınar Duru, Eskisehir Osmangazi University
O efeito do aplicativo móvel nos sintomas de incontinência, adesão aos exercícios de Kegel, crença na saúde e qualidade de vida de mulheres com incontinência urinária
A primeira fase foi pensada em um padrão metodológico para o desenvolvimento, usabilidade e desempenho de um aplicativo móvel (mobileapp) denominado "Minha Luta com a Incontinência".
O objetivo da segunda fase do estudo foi avaliar o efeito do aplicativo móvel desenvolvido de acordo com o modelo de crença em saúde nos sintomas de incontinência, adesão ao exercício de Kegel, crença em saúde e qualidade de vida em relação à IU e exercícios de Kegel em mulheres com IU.
O estudo foi planejado em um projeto de estudo controlado randomizado, de centro único, cego, um para um, de grupos paralelos, com um período de acompanhamento de 3 meses.
A pesquisa será realizada no serviço de Urologia e policlínicas do Hospital de Pesquisa e Prática de Saúde da Universidade Eskişehir Osmangazi.
A população de estudo da pesquisa é composta por 203 pacientes do sexo feminino maiores de 18 anos que foram acompanhadas com o diagnóstico de Estresse, Urgência e IU Tipo Mista.
A seleção da amostra não será feita na primeira etapa do estudo, e o aplicativo móvel será testado em pessoas com 18 anos ou mais que podem ser contatadas, trabalhando, estudando ou recebendo tratamento no Hospital de Treinamento, Aplicação e Pesquisa da Universidade Eskişehir Osmangazi e no Hospital Eskişehir Osmangazi Universidade.
O número de amostras necessárias para o estudo foi determinado pela análise de poder feita no programa do pacote GPower 3.1.
Assumindo que pode haver perdas durante o seguimento e considerando a possibilidade de testes não paramétricos, um total de 96 indivíduos, 48 em cada grupo, com acréscimo de 20%, formarão o grupo de pesquisa.
Na segunda etapa do estudo, "Incontinence Severity Index Questionnaire", "International Urinary Incontinence Inquiry Form-Short Form (ICIQ-SF)", "Kegel Exercise Compliance Follow-up Form", "Health Belief Scale for Urinary Incontinence and Kegel Exercise", "Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6) and Incontinence Impact Questionnaire-7 (IIQ-7)" serão usados.
O grupo de controle receberá um livreto de treinamento chamado "Minha luta com a incontinência", que inclui comportamentos de estilo de vida saudável, treinamento da bexiga e exercícios de Kegel relacionados à IU após a aplicação dos pré-testes.
Após a aplicação dos pré-testes no grupo de estudo, o aplicativo móvel "Minha Luta com a Incontinência" será instalado em seus celulares pelo pesquisador.
Lembretes serão enviados aos pacientes regularmente por meio do aplicativo móvel.
Os participantes dos grupos de controle e de estudo receberão o link do formulário de pesquisa criado por meio de formulários do Google na 6ª e 12ª semanas, enviando um SMS.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos de tratamento conservador, cirúrgico e farmacológico estão disponíveis no tratamento da incontinência urinária.
Apesar disso, o primeiro método preferido de tratamento é o método de tratamento conservador.
Um desses métodos e o mais preferido é o treinamento dos músculos do assoalho pélvico (exercício de Kegel).
A razão pela qual é um dos métodos de tratamento preferidos é que é um método confiável e eficaz na redução da IU e no aumento da qualidade de vida.
A pesquisa mostra que os aplicativos móveis são eficazes na manutenção do exercício dos músculos do assoalho pélvico (exercício de Kegel), melhorando a qualidade de vida, reduzindo os sintomas de incontinência urinária, acelerando o processo de cicatrização e facilitando o acesso aos cuidados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Odunpazarı
-
Eskişehir, Odunpazarı, Peru, 26040
- Eskişehir Osmangazi University Health Practice and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntário para participar da pesquisa
- Ser mulher
- Estar na faixa etária de 18 a 65 anos
- Usando um telefone celular inteligente (para comunicação via Whatsapp e instalação de um aplicativo móvel para o grupo de trabalho)
- IMC < 30kg/m2
- Ser alfabetizado
- Ter um diagnóstico de incontinência urinária (esforço, emergência/urgência, tipo misto)
Critério de exclusão:
- Aqueles que não possuem um smartphone baseado em Android
- Ter uma deficiência física ou mental
- Aqueles que foram submetidos a operações vaginais e pélvicas dentro de 6 meses
- Ter dado à luz dentro de 12 semanas
- Ter um histórico de aborto espontâneo dentro de 6 semanas
- Aqueles que tiveram infecções recorrentes de vaginite
- História do implante cardíaco ou arritmia cardíaca não tratada
- Ter uma barreira de comunicação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de Estudos
A intervenção do grupo de estudo consiste em um aplicativo móvel chamado "My Fight with Incontinence" estruturado de acordo com o modelo de crenças de saúde e um acompanhamento de 3 meses.
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Os acompanhamentos serão feitos 3 vezes no total, com base no pré-teste (linha de base), teste intermediário de acompanhamento (6ª semana) e pós-teste (12ª semana).
A aplicação móvel “My Fighting with Incontinence” visa reduzir os sintomas de incontinência das mulheres com IU, garantir a adesão aos exercícios de Kegel, aumentar a crença na saúde e a qualidade de vida relativamente à IU e aos exercícios de Kegel, e ainda permitir que os investigadores sejam incluídos na sensibilização e gestão processo.
|
Outro: Grupo de controle
Além dos cuidados de rotina, a intervenção do grupo de controle consiste no livreto de treinamento "Minha luta com a incontinência", que inclui comportamentos de estilo de vida saudável, treinamento da bexiga e exercícios de Kegel relacionados à incontinência urinária e um acompanhamento de 3 meses.
|
Os acompanhamentos serão feitos 3 vezes no total, com base no pré-teste (linha de base), teste intermediário de acompanhamento (6ª semana) e pós-teste (12ª semana).
Após a inclusão dos participantes no estudo, será entregue aos participantes um livreto de treinamento preparado pelos pesquisadores sobre comportamentos de estilo de vida saudável, treinamento da bexiga e exercícios de Kegel relacionados à incontinência urinária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da gravidade da incontinência urinária basal em 6 semanas
Prazo: 6ª semana
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A gravidade da queixa de incontinência urinária será avaliada por meio do "Incontinence Severity Index (ISI) Questionnaire".
O menor "1" e o maior "12" pontos podem ser obtidos no questionário.
Assim, 1-2 pontos são avaliados como "leve", 3-6 pontos como "moderado", 8-9 pontos como "grave" e 12 pontos como "muito grave".
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6ª semana
|
Alteração da gravidade da incontinência urinária basal em 12 semanas
Prazo: 12ª semana
|
A gravidade da queixa de incontinência urinária será avaliada por meio do "Incontinence Severity Index (ISI) Questionnaire".
O menor "1" e o maior "12" pontos podem ser obtidos no questionário.
Assim, 1-2 pontos são avaliados como "leve", 3-6 pontos como "moderado", 8-9 pontos como "grave" e 12 pontos como "muito grave".
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12ª semana
|
Alteração do nível basal dos sintomas de incontinência urinária (frequência, quantidade, impacto na vida diária) em 6 semanas
Prazo: 6ª semana
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O "International Urinary Incontinence Question Form-Short Form (ICIQ-SF)" será usado para avaliar os sintomas ou queixas de incontinência urinária relacionados à incontinência urinária e seu efeito na qualidade de vida.
A escala é composta por 6 questões no total e 4 subdimensões como “frequência da incontinência urinária”, “quantidade da incontinência urinária”, “efeito da incontinência urinária na vida diária” e “causas da incontinência urinária”.
Um mínimo de 0 e um máximo de 21 pontos podem ser obtidos da escala.
Uma pontuação alta na escala indica que a incontinência urinária tem um grande impacto na qualidade de vida.
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6ª semana
|
Alteração do nível basal de sintomas de incontinência urinária (frequência, quantidade, impacto na vida diária) em 12 semanas
Prazo: 12ª semana
|
O "International Urinary Incontinence Question Form-Short Form (ICIQ-SF)" será usado para avaliar os sintomas ou queixas de incontinência urinária relacionados à incontinência urinária e seu efeito na qualidade de vida.
A escala é composta por 6 questões no total e 4 subdimensões como “frequência da incontinência urinária”, “quantidade da incontinência urinária”, “efeito da incontinência urinária na vida diária” e “causas da incontinência urinária”.
Um mínimo de 0 e um máximo de 21 pontos podem ser obtidos da escala.
Uma pontuação alta na escala indica que a incontinência urinária tem um grande impacto na qualidade de vida.
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12ª semana
|
Alteração do nível de conformidade do exercício de Kegel da linha de base em 6 semanas
Prazo: 6ª semana
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A adesão dos pacientes aos exercícios de Kegel (frequência de realização dos exercícios de Kegel) será avaliada por meio do "Ficha de acompanhamento da adesão aos exercícios de Kegel" elaborado pelos pesquisadores, no qual os pacientes poderão marcar os horários de prática dos exercícios (7 dias por semana, manhã -almoço-noite).
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6ª semana
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Alteração do nível de conformidade do exercício de Kegel da linha de base em 12 semanas
Prazo: 12ª semana
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A adesão dos pacientes aos exercícios de Kegel (frequência de realização dos exercícios de Kegel) será avaliada por meio do "Ficha de acompanhamento da adesão aos exercícios de Kegel" elaborado pelos pesquisadores, no qual os pacientes poderão marcar os horários de prática dos exercícios (7 dias por semana, manhã -almoço-noite).
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12ª semana
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Mudança da qualidade de vida da incontinência urinária basal em 6 semanas
Prazo: 6ª semana
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O inventário de desconforto urogenital-6 (UDI-6) e o questionário de efeito de incontinência-7 (IIQ-7) serão utilizados para determinar a qualidade de vida de pacientes com incontinência urinária.
Um mínimo de 0 e um máximo de 18 pontos podem ser obtidos do UDI-6, e um mínimo de 0 e um máximo de 21 pontos podem ser obtidos do IIQ-7.
A pontuação total de ambas as formas é calculada em mais de 100 pontos.
Pontuações baixas indicam maior qualidade de vida.
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6ª semana
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Mudança da qualidade de vida da incontinência urinária basal em 12 semanas
Prazo: 12ª semana
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O inventário de desconforto urogenital-6 (UDI-6) e o questionário de efeito de incontinência-7 (IIQ-7) serão utilizados para determinar a qualidade de vida de pacientes com incontinência urinária.
Um mínimo de 0 e um máximo de 18 pontos podem ser obtidos do UDI-6, e um mínimo de 0 e um máximo de 21 pontos podem ser obtidos do IIQ-7.
A pontuação total de ambas as formas é calculada em mais de 100 pontos.
Pontuações baixas indicam maior qualidade de vida.
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12ª semana
|
Alteração do nível de crença de saúde da linha de base para incontinência urinária e exercício de Kegel em 6 semanas
Prazo: 6ª semana
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"Escala de crenças de saúde para incontinência urinária e exercícios de Kegel" será usada para determinar as crenças dos indivíduos sobre incontinência urinária e exercícios de Kegel.
A escala é composta por 49 questões do tipo Likert de 5 pontos e 6 subdimensões: "sensibilidade", "seriedade", "motivação para a saúde", "percepção do benefício do exercício de kegel", "percepção do obstáculo do exercício de kegel" e "autoeficácia" .
A escala não possui pontuação total.
As subdimensões sensibilidade, seriedade, motivação para a saúde, percepção do benefício do exercício de kegel e subdimensões de autoeficácia são positivas, enquanto a subdimensão percepção do obstáculo do exercício de kegel é negativa.
Pontuações mais altas aumentam a sensibilidade, a seriedade e a motivação; Isso significa que os benefícios são percebidos como altos para a percepção do benefício, e os obstáculos são percebidos como altos para a percepção dos obstáculos.
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6ª semana
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Alteração do nível de crença de saúde basal para incontinência urinária e exercício de Kegel em 12 semanas
Prazo: 12ª semana
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"Escala de crenças de saúde para incontinência urinária e exercícios de Kegel" será usada para determinar as crenças dos indivíduos sobre incontinência urinária e exercícios de Kegel.
A escala é composta por 49 questões do tipo Likert de 5 pontos e 6 subdimensões: "sensibilidade", "seriedade", "motivação para a saúde", "percepção do benefício do exercício de kegel", "percepção do obstáculo do exercício de kegel" e "autoeficácia" .
A escala não possui pontuação total.
As subdimensões sensibilidade, seriedade, motivação para a saúde, percepção do benefício do exercício de kegel e subdimensões de autoeficácia são positivas, enquanto a subdimensão percepção do obstáculo do exercício de kegel é negativa.
Pontuações mais altas aumentam a sensibilidade, a seriedade e a motivação; Isso significa que os benefícios são percebidos como altos para a percepção do benefício, e os obstáculos são percebidos como altos para a percepção dos obstáculos.
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12ª semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pınar Duru, PhD, Department of Public Health Nursing, Eskisehir Osmangazi University, Turkey
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Distúrbios de Eliminação
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Incontinencia urinaria
- Enurese
- Incontinência Urinária, Estresse
- Incontinência Urinária, Urgência
Outros números de identificação do estudo
- AliCicekli
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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