口呼吸習慣改善介入
2022年6月1日 更新者：National Yang Ming University
閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者における睡眠中の口呼吸習慣の改善
この研究は、介入前後の酸素飽和度低下指数 (ODI) や間欠口パフ (IMP) の減少率などの客観的な測定を通じて、OSA 患者の改善を調査することを目的としています。
口腔器具は、舌と軟口蓋の間に配置され、口腔換気スペースを減らします。
36 歳から 57 歳までの合計 24 人の参加者は、血中酸素を測定し、口をテーピングしたときにまだ口をパフしている人を見つけるために独自に設計された口パフ検出器を使用して、1 時間あたり 5 イベントを超える ODI を特定しました。
参加者には、元々設計された 2 つの口腔器具である舌圧器具 (TPD) と舌挙上器具 (TED) から適切な器具が選択され、介入は 6 週間続きました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾
- Faculty of Medicine, and Institute of Brain Science, National Yang-Ming Chiao-Tung University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- (1) 20～60歳の方、
- (2) いびき、日中の眠気等のOSAの症状がある方。
- (3) AHI & ODI >=5 イベント/時間、
除外基準:
- (1)過去2ヶ月以内に睡眠薬を服用したり、長期間使用したりしている、
- (2) タバコ、アルコール、カフェインまたは薬物中毒の報告、
- (3) がん、心血管疾患、精神疾患、腎臓病、糖尿病、その他の睡眠障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
単腕研究
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実験前の単一グループの事前テスト - 事後テストのデザインが実行されました。
第 1 段階では、各参加者は 2 日間の一般的な睡眠テストと、2 日間のマウステープによる睡眠テストを受けました。
第 2 段階では、参加者は TPD および TED アプライアンスの従来の印象を受け、TPD または TED を着用するようにランダムに割り当てられました。口にテープを貼って2日間の睡眠テストを一緒に行いました。
2 日間の休憩 (ウォッシュアウト) の後、同じ手順で、参加者は別の 2 日間の睡眠テストのために別の器具を着用し、それに応じて ODI スコアをさらに低下させた最適な器具を決定しました。
ステージ 3 では、参加者は最適な器具を睡眠中に 6 週間装着しました。
介入の最後に、すべての参加者は最終結果のために数日間の睡眠テストを受けました.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 週間の経口デバイス介入前後の OSA 関連変数の違い
時間枠：ベースライン、介入後 6 週間
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OSA 関連の変数に従って、参加者の ODI (イベント/時間)、平均 SpO2 (%)、最低 SpO2 (%)、および酸素飽和度が 90% 未満の合計記録時間の割合 (T90) を分析して、評価することができます。彼らの客観的な睡眠の質。
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ベースライン、介入後 6 週間
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6 週間の経口デバイス介入前後の口パフの割合の違い
時間枠：ベースライン、介入後 6 週間
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分単位の口パフ回数に応じて、口パフ信号は、非口パフ (NMP、両側で MPS なしまたは 3 回未満)、完全な口パフ (CMP、両側で定期的に MPS) を含む 4 つのタイプに分類されました。 、通常は 8 ～ 10 回以上）、断続的な口パフ（IMP、両側で不規則に MPS、通常は 3 ～ 8 回）、および横口パフ（SMP、片側 MPS を示す）を行い、その間に口呼吸の割合を評価します。睡眠。
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ベースライン、介入後 6 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Cheryl CH Yang, professor、Institute of Brain Science ,National Yang-Ming University, Taipei City, Taiwan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月9日
一次修了 (実際)
2022年1月31日
研究の完了 (実際)
2022年1月31日
試験登録日
最初に提出
2022年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月1日
最初の投稿 (実際)
2022年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月1日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。