Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mund vejrtrækningsvaner Forbedring Intervention

1. juni 2022 opdateret af: National Yang Ming University

Forbedring af åndedrætsvaner i munden under søvn hos patienter med obstruktiv søvnapnø

Denne undersøgelse har til hensigt at undersøge forbedringen hos patienter med OSA gennem objektiv måling, herunder oxygendesaturation index (ODI) og den procentvise reduktion i intermitterende mundpust (IMP) før og efter interventionen. De orale apparater er placeret mellem tungen og den bløde gane for at reducere det orale ventilationsrum. I alt 24 deltagere i alderen mellem 36 og 57 år blev identificeret med ODI over 5 hændelser/time ved at måle deres blodilt og med en originalt designet mundpustdetektor for at finde ud af dem, der stadig var mundpustede, da deres mund blev tapet. Et passende apparat blev valgt til deltagerne mellem de to oprindeligt designede orale apparater, tungepresset apparat (TPD) og tungeforhøjet apparat (TED), og interventionen varede i seks uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Faculty of Medicine, and Institute of Brain Science, National Yang-Ming Chiao-Tung University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) i alderen 20-60 år,
  • (2) at have symptomer på OSA inklusive snorken, søvnighed i dagtimerne osv.
  • (3) AHI & ODI >=5 hændelser/time,

Ekskluderingskriterier:

  • (1) har taget sovemedicin inden for de sidste to måneder eller været i langtidsbrug,
  • (2) rapporteret tobaks-, alkohol-, koffein- eller stofmisbrug,
  • (3) kræft, hjerte-kar-sygdom, psykiatrisk sygdom, nyresygdom, diabetes mellitus eller andre søvnforstyrrelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: interventionsgruppe
enkeltarmsstudie
Andet: Mundtlige apparater
Et præ-eksperimentelt, enkelt-gruppe pretest-posttest design blev udført. På trin et gennemgik hver deltager en 2-dages generel sovetest og en 2-dages sovetest med mundbånd. På trin to gennemgik deltagerne konventionelle aftryk for TPD- og TED-apparater og blev derefter tilfældigt tildelt til at bære TPD eller TED; sammen til to dages sovetest med tapet mund. Efter en 2-dages pause (udvaskning), med samme procedure, bar deltagerne det andet apparat til endnu en 2-dages sovetest og besluttede derfor det optimale apparat, der havde reduceret deres ODI-score mere. På trin tre bar deltagerne deres optimale apparat mundtapet under søvn i 6 uger. Ved afslutningen af ​​interventionen gennemgik alle deltagere få dages søvntest for endelige resultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i OSA-relaterede variabler før og efter de seks ugers orale enhedsintervention
Tidsramme: baseline, seks uger efter intervention
Ifølge OSA-relaterede variabler kan vi analysere deltagernes ODI (hændelser/timer), gennemsnitlige SpO2 (%), den laveste SpO2 (%) og procentdelen af ​​total rekordtid med iltmætning under 90% (T90) for at evaluere deres objektive søvnkvalitet.
baseline, seks uger efter intervention
Forskelle i procentdel af mundpust før og efter de seks ugers orale anordningsintervention
Tidsramme: baseline, seks uger efter intervention
I henhold til antallet af mundpust i minutter blev mundpustsignaler opdelt i fire typer, inklusive ikke-mundpust (NMP, ikke eller mindre end 3 gange MPS'er på begge sider), fuldstændig mundpust (CMP, regelmæssigt MPS på begge sider , sædvanligvis over 8-10 gange), intermitterende mundpust (IMP, uregelmæssig MPS i begge sider, sædvanligvis mellem 3-8 gange) og sidemundpust (SMP, viser ensides MPS'er) for at evaluere procentdelen af ​​mundånding, mens sover.
baseline, seks uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Yang Ming University

Efterforskere

  • Studiestol: Cheryl CH Yang, professor, Institute of Brain Science ,National Yang-Ming University, Taipei City, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2022

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YM107083E

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OSA

Kliniske forsøg med Mundtlige apparater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner