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Intervento per il miglioramento delle abitudini respiratorie con la bocca

1 giugno 2022 aggiornato da: National Yang Ming University

Miglioramento delle abitudini di respirazione orale durante il sonno in pazienti con apnea ostruttiva del sonno

Questo studio intende indagare il miglioramento nei pazienti con OSA attraverso misurazioni obiettive, compreso l'indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI) e la percentuale di riduzione del soffio orale intermittente (IMP) prima e dopo l'intervento. Gli apparecchi orali sono posti tra la lingua e il palato molle per ridurre lo spazio di ventilazione orale. Un totale di 24 partecipanti di età compresa tra 36 e 57 anni è stato identificato con ODI superiore a 5 eventi/ora misurando il loro ossigeno nel sangue e con un rilevatore di sbuffo della bocca originariamente progettato per scoprire coloro che erano ancora sbuffati quando le loro bocche sono state tappate. Un apparecchio adatto è stato scelto per i partecipanti tra i due apparecchi orali originariamente progettati, il dispositivo per la pressione della lingua (TPD) e il dispositivo per la lingua sollevata (TED), e l'intervento è durato sei settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Faculty of Medicine, and Institute of Brain Science, National Yang-Ming Chiao-Tung University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) di età compresa tra 20 e 60 anni,
  • (2) avere sintomi di OSA tra cui russamento, sonnolenza diurna, ecc.
  • (3) AHI e ODI >=5 eventi/ora,

Criteri di esclusione:

  • (1) ha assunto sonniferi negli ultimi due mesi o ne ha fatto uso a lungo termine,
  • (2) denunciato tabacco, alcol, caffeina o dipendenza da droghe,
  • (3) cancro, malattie cardiovascolari, malattie psichiatriche, malattie renali, diabete mellito o altri disturbi del sonno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di intervento
studio a braccio singolo
Altro: Apparecchi orali
È stato eseguito un progetto pretest-posttest pre-sperimentale a gruppo singolo. Nella prima fase, ogni partecipante è stato sottoposto a un test del sonno generale di 2 giorni e a un test del sonno di 2 giorni con nastro adesivo. Nella seconda fase, i partecipanti sono stati sottoposti a impressioni convenzionali per apparecchi TPD e TED e sono stati quindi assegnati in modo casuale a indossare TPD o TED; insieme per due giorni di test del sonno con la bocca tappata. Dopo una pausa di 2 giorni (washout), con la stessa procedura, i partecipanti hanno indossato l'altro apparecchio per un altro test del sonno di 2 giorni e hanno deciso di conseguenza l'apparecchio ottimale che aveva ridotto maggiormente i loro punteggi ODI. Nella terza fase, i partecipanti hanno indossato il loro apparecchio ottimale con nastro adesivo durante il sonno per 6 settimane. Alla fine dell'intervento, tutti i partecipanti sono stati sottoposti a test del sonno di alcuni giorni per i risultati finali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nelle variabili correlate all'OSA prima e dopo l'intervento del dispositivo orale di sei settimane
Lasso di tempo: basale, sei settimane dopo l'intervento
In base alle variabili relative all'OSA, possiamo analizzare l'ODI (eventi/ore) dei partecipanti, la SpO2 media (%), la SpO2 più bassa (%) e la percentuale del tempo di registrazione totale con saturazione di ossigeno inferiore al 90% (T90) per valutare la loro qualità oggettiva del sonno.
basale, sei settimane dopo l'intervento
Differenze nella percentuale di sbuffo della bocca prima e dopo l'intervento del dispositivo orale di sei settimane
Lasso di tempo: basale, sei settimane dopo l'intervento
In base al numero di sbuffi con la bocca in minuti, i segnali di sbuffare con la bocca sono stati divisi in quattro tipi, inclusi sbuffare senza bocca (NMP, nessun o meno di 3 volte MPS su entrambi i lati), sbuffare con la bocca completa (CMP, regolarmente MPS su entrambi i lati) , di solito superiore a 8-10 volte), soffio intermittente della bocca (IMP, irregolarmente MPS su entrambi i lati, di solito tra 3-8 volte) e soffio laterale della bocca (SMP, che mostra MPS unilaterali) per valutare la percentuale di respirazione orale mentre dormire.
basale, sei settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Yang Ming University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Cheryl CH Yang, professor, Institute of Brain Science ,National Yang-Ming University, Taipei City, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YM107083E

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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