Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun hengitystottumusten parantaminen

keskiviikko 1. kesäkuuta 2022 päivittänyt: National Yang Ming University

Suun hengitystottumusten parantaminen unen aikana potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia OSA-potilaiden paranemista objektiivisen mittauksen avulla, mukaan lukien happidesaturaatioindeksi (ODI) ja ajoittaisen suun turvotuksen (IMP) prosentuaalinen väheneminen ennen toimenpidettä ja sen jälkeen. Suun apuvälineet sijoitetaan kielen ja pehmeän kitalaen väliin suun tuuletustilan vähentämiseksi. Yhteensä 24 36–57-vuotiaalle osallistujalle tunnistettiin ODI yli 5 tapahtumaa/tunti mittaamalla heidän veren happinsa ja alunperin suunnitellun suun turvotusilmaisimen avulla selvittääkseen, ketkä olivat vielä suuhunsa teipatessa. Osallistujille valittiin sopiva laite kahden alun perin suunnitellun suulaitteen, tongue pressed device (TPD) ja tongue elevated laitteen (TED) väliltä, ​​ja interventio kesti kuusi viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Faculty of Medicine, and Institute of Brain Science, National Yang-Ming Chiao-Tung University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (1) 20-60-vuotias,
  • (2) sinulla on OSA-oireita, mukaan lukien kuorsaus, päiväsaikainen uneliaisuus jne.
  • (3) AHI & ODI >=5 tapahtumaa/tunti,

Poissulkemiskriteerit:

  • (1) käyttänyt unilääkitystä viimeisen kahden kuukauden aikana tai ollut pitkäaikaisessa käytössä,
  • (2) raportoitu tupakka-, alkoholi-, kofeiini- tai huumeriippuvuus,
  • (3) syöpä, sydän- ja verisuonisairaus, psykiatrinen sairaus, munuaissairaus, diabetes mellitus tai muut unihäiriöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: interventioryhmä
yhden käden tutkimus
Muut: Suun laitteet
Esikokeellinen, yhden ryhmän esitesti-jälkeinen -suunnittelu suoritettiin. Ensimmäisessä vaiheessa jokaiselle osallistujalle tehtiin 2 päivän yleinen unitesti ja 2 päivän nukkumistesti suuteipillä. Toisessa vaiheessa osallistujille tehtiin tavanomaiset TPD- ja TED-laitteet ja heidät määrättiin sitten satunnaisesti käyttämään TPD:tä tai TED:ää; yhdessä kahden päivän unitestin ajan suu teipattuina. Kahden päivän tauon (washout) jälkeen osallistujat käyttivät samalla menettelyllä toista laitetta toisen 2 päivän unitestin ajan ja päättivät sen mukaisesti optimaalisen laitteen, joka oli alentanut heidän ODI-pisteitään enemmän. Kolmannessa vaiheessa osallistujat käyttivät optimaalista laitteensa suuteippauksena nukkuessaan 6 viikon ajan. Intervention lopussa kaikille osallistujille tehtiin muutaman päivän unitesti lopullisten tulosten saamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot OSA:han liittyvissä muuttujissa ennen kuuden viikon suullisen laitteen interventiota ja sen jälkeen
Aikaikkuna: kuuden viikon kuluttua toimenpiteestä
OSA:han liittyvien muuttujien mukaan voimme arvioida osallistujien ODI:n (tapahtumat/tunti), keskimääräisen SpO2:n (%), alhaisimman SpO2:n (%) ja prosenttiosuuden kokonaisennätysajasta, kun happisaturaatio on alle 90 % (T90). niiden tavoite unenlaatu.
kuuden viikon kuluttua toimenpiteestä
Erot suun turvotuksen prosenteissa ennen ja jälkeen kuuden viikon suullisen laitteen interventiota
Aikaikkuna: kuuden viikon kuluttua toimenpiteestä
Suun puhallusten lukumäärän minuutteina mukaan suun paisuntasignaalit jaettiin neljään tyyppiin, mukaan lukien ei-suun puhjentaminen (NMP, ei tai alle 3 kertaa MPS molemmilta puolilta), täydellinen suun turvotus (CMP, säännöllisesti MPS molemmilla puolilla) , yleensä yli 8-10 kertaa), ajoittainen suun turvotus (IMP, epäsäännöllinen MPS molemmilla puolilla, yleensä 3-8 kertaa) ja sivusuun turvotus (SMP, näyttää toispuoleisia MPS:itä) suun hengitysprosentin arvioimiseksi. nukkumassa.
kuuden viikon kuluttua toimenpiteestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Yang Ming University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Cheryl CH Yang, professor, Institute of Brain Science ,National Yang-Ming University, Taipei City, Taiwan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 9. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YM107083E

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset OSA

Kliiniset tutkimukset Suun laitteet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa