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Intervention d'amélioration des habitudes de respiration buccale

1 juin 2022 mis à jour par: National Yang Ming University

Amélioration des habitudes de respiration buccale pendant le sommeil chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil

Cette étude a pour but d'étudier l'amélioration chez les patients atteints d'OSA grâce à des mesures objectives, y compris l'indice de désaturation en oxygène (ODI) et le pourcentage de réduction des bouffées intermittentes de la bouche (IMP) avant et après l'intervention. Les appareils buccaux sont placés entre la langue et le palais mou pour réduire l'espace de ventilation buccale. Un total de 24 participants âgés de 36 à 57 ans ont été identifiés avec un ODI supérieur à 5 événements/heure en mesurant leur oxygène sanguin et avec un détecteur de gonflement de la bouche conçu à l'origine pour découvrir ceux qui étaient encore gonflés à la bouche lorsque leur bouche était enregistrée. Un appareil approprié a été choisi pour les participants entre les deux appareils oraux conçus à l'origine, le dispositif à pression de la langue (TPD) et le dispositif à langue surélevée (TED), et l'intervention a duré six semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • Faculty of Medicine, and Institute of Brain Science, National Yang-Ming Chiao-Tung University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • (1) âgé de 20 à 60 ans,
  • (2) ayant des symptômes d'OSA, y compris le ronflement, la somnolence diurne, etc.
  • (3) AHI & ODI >=5 événements/heure,

Critère d'exclusion:

  • (1) ont pris des somnifères au cours des deux derniers mois ou en ont pris à long terme,
  • (2) ont signalé une dépendance au tabac, à l'alcool, à la caféine ou à la drogue,
  • (3) cancer, maladie cardiovasculaire, maladie psychiatrique, maladie rénale, diabète sucré ou autres troubles du sommeil.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'intervention
étude à un seul bras
Autre: Appareils oraux
Une conception pré-expérimentale, pré-test-post-test à groupe unique a été réalisée. Lors de la première étape, chaque participant a subi un test de sommeil général de 2 jours et un test de sommeil de 2 jours avec du ruban adhésif. À la deuxième étape, les participants ont subi des empreintes conventionnelles pour les appareils TPD et TED et ont ensuite été assignés au hasard pour porter le TPD ou le TED ; ensemble pendant deux jours de test de sommeil avec leur bouche scotchée. Après une pause de 2 jours (washout), avec la même procédure, les participants portaient l'autre appareil pour un autre test de sommeil de 2 jours et décidaient en conséquence de l'appareil optimal qui avait le plus réduit leurs scores ODI. À la troisième étape, les participants portaient leur appareil optimal avec du ruban adhésif à la bouche pendant leur sommeil pendant 6 semaines. À la fin de l'intervention, tous les participants ont subi un test de sommeil de quelques jours pour les résultats finaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences dans les variables liées à l'OSA avant et après l'intervention de six semaines sur le dispositif oral
Délai: ligne de base, six semaines après l'intervention
Selon les variables liées à l'OSA, nous pouvons analyser l'ODI des participants (événements/heures), la SpO2 moyenne (%), la SpO2 la plus faible (%), et le pourcentage du temps d'enregistrement total avec une saturation en oxygène inférieure à 90 % (T90) pour évaluer leur qualité objective de sommeil.
ligne de base, six semaines après l'intervention
Différences de pourcentage de bouffées de bouche avant et après les six semaines d'intervention avec un appareil buccal
Délai: ligne de base, six semaines après l'intervention
Selon le nombre de bouffées de bouche par minutes, les signaux de bouffées de bouche ont été divisés en quatre types, y compris les bouffées non buccales (NMP, pas ou moins de 3 fois les MPS des deux côtés), les bouffées de bouche complètes (CMP, régulièrement MPS des deux côtés , généralement plus de 8 à 10 fois), bouffées buccales intermittentes (IMP, MPS irrégulières des deux côtés, généralement entre 3 et 8 fois) et bouffées buccales latérales (SMP, montrant des MPS d'un côté) pour évaluer le pourcentage de respiration buccale tout en en train de dormir.
ligne de base, six semaines après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Yang Ming University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Cheryl CH Yang, professor, Institute of Brain Science ,National Yang-Ming University, Taipei City, Taiwan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2022

Première publication (Réel)

3 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2022

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YM107083E

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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