Interventie ter verbetering van de gewoonten van de mondademhaling
1 juni 2022 bijgewerkt door: National Yang Ming University
Verbetering van mondademhalingsgewoonten tijdens de slaap bij patiënten met obstructieve slaapapneu
Deze studie is bedoeld om de verbetering bij patiënten met OSA te onderzoeken door middel van objectieve metingen, waaronder de zuurstofdesaturatie-index (ODI) en de procentuele vermindering van intermitterend mondpuffen (IMP) voor en na de interventie.
De orale apparaten worden tussen de tong en het zachte gehemelte geplaatst om de orale ventilatieruimte te verkleinen.
In totaal werden 24 deelnemers tussen 36 en 57 jaar geïdentificeerd met ODI van meer dan 5 voorvallen/uur door hun bloedzuurstof te meten en met een oorspronkelijk ontworpen mond-pufdetector om erachter te komen wie nog steeds mond-opgeblazen was toen hun mond was afgeplakt.
Een geschikt apparaat werd gekozen voor de deelnemers tussen de twee oorspronkelijk ontworpen orale apparaten, tongpersapparaat (TPD) en tongverheven apparaat (TED), en de interventie duurde zes weken.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Faculty of Medicine, and Institute of Brain Science, National Yang-Ming Chiao-Tung University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) 20-60 jaar oud,
- (2) symptomen van OSA hebben, waaronder snurken, slaperigheid overdag, enz.
- (3) AHI & ODI >=5 gebeurtenissen/uur,
Uitsluitingscriteria:
- (1) in de afgelopen twee maanden slaapmedicatie heeft ingenomen of langdurig heeft gebruikt,
- (2) gerapporteerde tabaks-, alcohol-, cafeïne- of drugsverslaving,
- (3) kanker, hart- en vaatziekten, psychiatrische aandoeningen, nieraandoeningen, diabetes mellitus of andere slaapstoornissen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventie groep
eenarmige studie
|
Er werd een pre-experimenteel pretest-posttestontwerp met één groep uitgevoerd.
In fase één onderging elke deelnemer een 2-daagse algemene slaaptest en een 2-daagse slaaptest met mondtape.
In fase twee ondergingen de deelnemers conventionele afdrukken voor TPD- en TED-apparaten en werden vervolgens willekeurig toegewezen om de TPD of TED te dragen; samen voor twee dagen slaaptest met afgeplakte mond.
Na een 2-daagse pauze (washout), met dezelfde procedure, droegen de deelnemers het andere apparaat voor nog een 2-daagse slaaptest en bepaalden dienovereenkomstig het optimale apparaat dat hun ODI-scores meer had verlaagd.
In fase drie droegen de deelnemers hun optimale apparaat gedurende 6 weken tijdens de slaap met afgeplakte mond.
Aan het einde van de interventie ondergingen alle deelnemers een slaaptest van enkele dagen voor de definitieve resultaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in OSA-gerelateerde variabelen voor en na de zes weken durende interventie met het orale hulpmiddel
Tijdsspanne: baseline, zes weken na interventie
|
Volgens OSA-gerelateerde variabelen kunnen we de ODI van deelnemers (gebeurtenissen/uren), gemiddelde SpO2 (%), de laagste SpO2 (%) en het percentage van de totale opnametijd met zuurstofverzadiging onder 90% (T90) analyseren om te evalueren hun objectieve slaapkwaliteit.
|
baseline, zes weken na interventie
|
|
Verschillen in het percentage mondpuffen voor en na de interventie van zes weken met het orale apparaat
Tijdsspanne: baseline, zes weken na interventie
|
Op basis van het aantal minuten dat de mond pufft, werden de signalen van mond puffen verdeeld in vier typen, waaronder niet-mond puffen (NMP, geen of minder dan 3 keer MPS aan beide kanten), volledig mond puffen (CMP, regelmatig MPS aan beide kanten , meestal meer dan 8-10 keer), intermitterend mondpuffen (IMP, onregelmatig MPS aan beide kanten, meestal tussen 3-8 keer) en zijmondpuffen (SMP, toont eenzijdige MPS's) om het percentage mondademhaling tijdens slapen.
|
baseline, zes weken na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Cheryl CH Yang, professor, Institute of Brain Science ,National Yang-Ming University, Taipei City, Taiwan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YM107083E
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .