A szájlégzési szokásokat javító beavatkozás
2022. június 1. frissítette: National Yang Ming University
Az obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegek alvás közbeni szájlégzési szokásainak javítása
Ez a tanulmány objektív mérésekkel kívánja megvizsgálni az OSA-ban szenvedő betegek javulását, beleértve az oxigén deszaturációs indexet (ODI) és az intermittáló szájpuffadás (IMP) százalékos csökkenését a beavatkozás előtt és után.
Az orális eszközöket a nyelv és a lágy szájpadlás közé kell helyezni, hogy csökkentsék a száj szellőzőterét.
Összesen 24, 36 és 57 év közötti résztvevőnél azonosítottak 5 esemény/óra feletti ODI-t véroxigénméréssel és egy eredetileg tervezett szájpuffadás detektorral, hogy kiderítsék, kik még mindig puffadtak a szájuk ragasztásakor.
A résztvevők számára a két eredetileg tervezett szájüregi készülék, a tongue pressed device (TPD) és a tongue elevated device (TED) közül választottak megfelelő készüléket a résztvevők számára, és a beavatkozás hat hétig tartott.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- Faculty of Medicine, and Institute of Brain Science, National Yang-Ming Chiao-Tung University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- (1) 20-60 éves,
- (2) OSA tünetei vannak, beleértve a horkolást, a nappali álmosságot stb.
- (3) AHI és ODI >=5 esemény/óra,
Kizárási kritériumok:
- (1) az elmúlt két hónapban altatót szedett, vagy hosszú ideig szedte,
- (2) bejelentett dohány-, alkohol-, koffein- vagy kábítószer-függőség,
- (3) rák, szív- és érrendszeri betegség, pszichiátriai betegség, vesebetegség, diabetes mellitus vagy más alvászavarok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: intervenciós csoport
egykarú vizsgálat
|
Kísérlet előtti, egycsoportos előteszt-utóteszt tervezést végeztünk.
Az első szakaszban minden résztvevő átesett egy 2 napos általános alvásteszten és egy 2 napos alvásteszten szájszalaggal.
A második szakaszban a résztvevők hagyományos lenyomatozáson estek át a TPD és TED készülékek esetében, majd véletlenszerűen beosztották őket a TPD vagy TED viselésére; együtt két napos alváspróbára, szájukat ragasztószalaggal.
2 napos szünet után (kimosás), ugyanazzal az eljárással, a résztvevők a másik készüléket viselték egy újabb 2 napos alvásteszthez, és ennek megfelelően döntötték el az optimális készüléket, amely jobban csökkentette az ODI pontszámukat.
A harmadik szakaszban a résztvevők 6 hétig alvás közben szájra ragasztották az optimális eszközüket.
A beavatkozás végén minden résztvevő átesett néhány napos alvásteszten a végső eredmények érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az OSA-val kapcsolatos változók különbségei a hathetes orális eszköz beavatkozása előtt és után
Időkeret: hat héttel a beavatkozás után
|
Az OSA-val kapcsolatos változók alapján elemezhetjük a résztvevők ODI-ját (események/óra), átlagos SpO2-értékét (%), a legalacsonyabb SpO2-értéket (%), valamint a teljes rekordidő százalékos arányát 90% alatti oxigéntelítettség mellett (T90). célszerű alvásminőségüket.
|
hat héttel a beavatkozás után
|
|
Különbségek a szájpuffadás százalékában a hathetes orális eszközzel végzett beavatkozás előtt és után
Időkeret: hat héttel a beavatkozás után
|
A szájpuffadás percenkénti száma szerint a szájpuffadás jeleit négy típusra osztották, ezek közé tartozik a nem szájpuffadás (NMP, nem vagy kevesebb, mint 3-szoros MPS mindkét oldalon), a teljes szájpuffadás (CMP, rendszeresen MPS mindkét oldalon). , általában 8-10 alkalom felett), időszakos szájpuffadás (IMP, szabálytalan MPS mindkét oldalon, általában 3-8 alkalommal) és oldalsó szájpuffadás (SMP, egyoldali MPS-t mutat) a szájlégzés százalékos arányának értékelésére alvás.
|
hat héttel a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Cheryl CH Yang, professor, Institute of Brain Science ,National Yang-Ming University, Taipei City, Taiwan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 1.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YM107083E
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .