입 호흡 습관 개선 개입
2022년 6월 1일 업데이트: National Yang Ming University
폐쇄성 수면무호흡증 환자의 수면 중 입호흡 습관 개선
본 연구는 중재 전후에 ODI(산소불포화지수), IMP(간헐적 입내림) 감소율 등 객관적인 측정을 통해 OSA 환자의 호전 정도를 알아보고자 한다.
구강 장치는 구강 환기 공간을 줄이기 위해 혀와 연구개 사이에 배치됩니다.
36세에서 57세 사이의 총 24명의 참가자는 혈중 산소를 측정하고 입에 테이핑을 했을 때 여전히 입을 벌리고 있는 사람들을 찾기 위해 원래 설계된 입 내뿜는 탐지기로 ODI가 시간당 5회 이상인 것으로 확인되었습니다.
원래 설계된 두 가지 구강 장치인 TPD(혀 압착 장치)와 TED(혀 거상 장치) 중에서 참가자에게 적합한 장치를 선택했으며 중재는 6주 동안 지속되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만
- Faculty of Medicine, and Institute of Brain Science, National Yang-Ming Chiao-Tung University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- (1) 20-60세,
- (2) 코골이, 주간 졸음 등 OSA 증상이 있는 경우
- (3) AHI & ODI >=5 이벤트/시간,
제외 기준:
- (1) 지난 2개월 이내에 수면제를 복용했거나 장기간 사용 중이거나,
- (2) 보고된 담배, 알코올, 카페인 또는 약물 중독,
- (3) 암, 심혈관 질환, 정신 질환, 신장 질환, 진성 당뇨병 또는 기타 수면 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입 그룹
단일 팔 연구
|
사전 실험, 단일 그룹 사전 사후 테스트 설계가 수행되었습니다.
1단계에서 각 참가자는 2일 일반 수면 테스트와 2일 구강 테이프 수면 테스트를 받았습니다.
2단계에서 참가자들은 TPD 및 TED 기기에 대한 일반적인 인상을 받은 다음 TPD 또는 TED를 착용하도록 무작위로 배정되었습니다. 입에 테이프를 붙인 채 이틀간의 수면 테스트를 함께했습니다.
2일간의 휴식(세척) 후 동일한 절차로 참가자들은 또 다른 2일간 수면 테스트를 위해 다른 장치를 착용하고 그에 따라 ODI 점수를 더 많이 감소시킨 최적의 장치를 결정했습니다.
3단계에서 참가자들은 6주 동안 수면 중에 최적의 장치를 입에 테이프로 붙였습니다.
개입이 끝나면 모든 참가자는 최종 결과를 위해 며칠 동안 수면 테스트를 받았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6주 구강 장치 개입 전후 OSA 관련 변수의 차이
기간: 기준선, 개입 후 6주
|
OSA 관련 변수에 따라 참가자의 ODI(이벤트/시간), 평균 SpO2(%), 최저 SpO2(%), 산소 포화도가 90% 미만인 총 기록 시간의 백분율(T90)을 분석하여 평가할 수 있습니다. 그들의 객관적인 수면의 질.
|
기준선, 개입 후 6주
|
|
6주간의 구강 장치 개입 전후의 구강 퍼핑 비율의 차이
기간: 기준선, 개입 후 6주
|
분당 입피기 횟수에 따라 입피지 않음(NMP, 양쪽 모두 MPS의 3배 이하), 완전입피기(CMP, 양쪽에서 정기적으로 MPS)의 4가지 유형으로 구분했습니다. , 일반적으로 8-10회 이상), 간헐적 구강 내뿜기(IMP, 양쪽에서 불규칙적으로 MPS, 일반적으로 3-8회 사이) 및 측면 구강 내뿜기(SMP, 한쪽 MPS 표시)를 통해 구강 호흡의 비율을 평가합니다. 자고 있는.
|
기준선, 개입 후 6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Cheryl CH Yang, professor, Institute of Brain Science ,National Yang-Ming University, Taipei City, Taiwan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 9일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
OSA에 대한 임상 시험
-
Woolcock Institute of Medical ResearchFullpower Technologies, Inc.모병
-
Chang Gung Memorial Hospital알려지지 않은
구강 기구에 대한 임상 시험
-
University of Illinois at Chicago모병알부민뇨 | 겸상 적혈구 빈혈(HbSS 또는 HbSβ-지중해빈혈0)미국
-
Beijing Tiantan HospitalThe First Hospital of Jilin University; Dongzhimen Hospital, Beijing; Huairou Hospital of... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...완전한
-
Mersin University완전한
-
Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentucky알려지지 않은
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)완전한