口呼吸习惯改善干预
2022年6月1日 更新者：National Yang Ming University
阻塞性睡眠呼吸暂停患者睡眠时口呼吸习惯的改善
本研究旨在通过客观测量来调查 OSA 患者的改善情况，包括干预前后的氧饱和度指数 (ODI) 和间歇性口吐 (IMP) 的减少百分比。
口腔矫治器放置在舌头和软腭之间，减少口腔通气空间。
共有 24 名年龄在 36 至 57 岁之间的参与者被确定为 ODI 超过 5 次/小时，通过测量他们的血氧并使用最初设计的嘴巴检测器来找出那些在嘴巴被贴上时仍然嘴巴膨胀的人。
在最初设计的压舌器（TPD）和抬舌器（TED）这两种口腔矫治器之间为参与者选择了合适的矫治器，干预持续了六周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Taipei、台湾
- Faculty of Medicine, and Institute of Brain Science, National Yang-Ming Chiao-Tung University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- (1) 年龄在20-60岁之间，
- (2) 有打鼾、白天嗜睡等OSA症状。
- (3) AHI & ODI >=5 事件/小时，
排除标准：
- (1) 最近两个月内服用安眠药或长期服用，
- (2) 报告烟草、酒精、咖啡因或药物成瘾，
- (3) 癌症、心血管疾病、精神疾病、肾脏疾病、糖尿病或其他睡眠障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
单臂研究
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进行了预实验、单组前测-后测设计。
在第一阶段，每个参与者都接受了为期 2 天的一般睡眠测试和为期 2 天的口带睡眠测试。
在第二阶段，参与者接受了对 TPD 和 TED 器具的常规印象，然后被随机分配佩戴 TPD 或 TED；一起进行两天的睡眠测试，嘴巴被贴上胶带。
在休息 2 天（洗脱）后，按照相同的程序，参与者戴上另一个器具进行另一次为期 2 天的睡眠测试，并据此决定更能降低 ODI 分数的最佳器具。
在第三阶段，参与者在 6 周的睡眠中戴上他们的最佳矫治器。
在干预结束时，所有参与者都接受了几天的睡眠测试以获得最终结果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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六周口腔器械干预前后 OSA 相关变量的差异
大体时间：基线，干预后六周
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根据 OSA 相关变量，我们可以分析参与者的 ODI（事件/小时）、平均 SpO2 (%)、最低 SpO2(%) 以及氧饱和度低于 90% 的总记录时间百分比 (T90) 来评估他们的客观睡眠质量。
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基线，干预后六周
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口腔器械干预六周前后的胀嘴百分比差异
大体时间：基线，干预后六周
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根据每分钟吐口次数，将吐口信号分为四种类型，包括不吐口（NMP，两侧无或小于3倍MPS）、完全吐口（CMP，两侧有规律的MPS） , 通常在 8-10 次以上), 间歇性口吐 (IMP, 两侧不规则 MPS, 通常在 3-8 次之间), 和侧口吐 (SMP, 显示一侧 MPSs) 来评估口呼吸的百分比同时睡眠。
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基线，干预后六周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Cheryl CH Yang, professor、Institute of Brain Science ,National Yang-Ming University, Taipei City, Taiwan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月9日
初级完成 (实际的)
2022年1月31日
研究完成 (实际的)
2022年1月31日
研究注册日期
首次提交
2022年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月1日
首次发布 (实际的)
2022年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月1日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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