Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intervention zur Verbesserung der Mundatmungsgewohnheiten

1. Juni 2022 aktualisiert von: National Yang Ming University

Verbesserung der Mundatmungsgewohnheiten während des Schlafs bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe

Diese Studie beabsichtigt, die Verbesserung bei Patienten mit OSA durch objektive Messung zu untersuchen, einschließlich des Sauerstoffentsättigungsindex (ODI) und der prozentualen Verringerung des intermittierenden Mundaufblähens (IMP) vor und nach dem Eingriff. Die oralen Geräte werden zwischen der Zunge und dem weichen Gaumen platziert, um den Raum für die orale Belüftung zu reduzieren. Insgesamt 24 Teilnehmer im Alter zwischen 36 und 57 Jahren wurden mit einem ODI von über 5 Ereignissen/Stunde identifiziert, indem ihr Blutsauerstoff gemessen wurde und mit einem ursprünglich entworfenen Mundaufblähungsdetektor, um diejenigen herauszufinden, die immer noch aufgeblasen waren, als ihr Mund mit Klebeband geklebt wurde. Für die Teilnehmer wurde zwischen den beiden ursprünglich entworfenen oralen Geräten, dem Zungenpressgerät (TPD) und dem Zungenhebergerät (TED), ein geeignetes Gerät ausgewählt, und der Eingriff dauerte sechs Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Faculty of Medicine, and Institute of Brain Science, National Yang-Ming Chiao-Tung University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) im Alter von 20-60 Jahren,
  • (2) OSA-Symptome wie Schnarchen, Tagesmüdigkeit usw.
  • (3) AHI & ODI >=5 Ereignisse/Stunde,

Ausschlusskriterien:

  • (1) Schlafmittel innerhalb der letzten zwei Monate eingenommen oder langfristig eingenommen haben,
  • (2) gemeldete Tabak-, Alkohol-, Koffein- oder Drogensucht,
  • (3) Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, psychiatrische Erkrankungen, Nierenerkrankungen, Diabetes mellitus oder andere Schlafstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
einarmige Studie
Sonstiges: Orale Geräte
Es wurde ein präexperimentelles Einzelgruppen-Pretest-Posttest-Design durchgeführt. In Stufe eins wurde jeder Teilnehmer einem 2-tägigen allgemeinen Schlaftest und einem 2-tägigen Schlaftest mit Mundband unterzogen. In Stufe zwei wurden die Teilnehmer konventionellen Abformungen für TPD- und TED-Apparaturen unterzogen und wurden dann nach dem Zufallsprinzip dem Tragen der TPD oder TED zugeteilt; zusammen für zwei Tage Schlaftest mit zugeklebtem Mund. Nach einer 2-tägigen Pause (Washout) trugen die Teilnehmer mit dem gleichen Verfahren das andere Gerät für einen weiteren 2-tägigen Schlaftest und entschieden sich entsprechend für das optimale Gerät, das ihre ODI-Werte stärker reduziert hatte. In Stufe drei trugen die Teilnehmer ihre optimale Apparatur 6 Wochen lang im Schlaf mit Klebeband am Mund. Am Ende der Intervention unterzogen sich alle Teilnehmer einem mehrtägigen Schlaftest, um die endgültigen Ergebnisse zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in den OSA-bezogenen Variablen vor und nach der sechswöchigen Intervention mit dem oralen Gerät
Zeitfenster: Baseline, sechs Wochen nach der Intervention
Gemäß OSA-bezogenen Variablen können wir den ODI (Ereignisse/Stunden), den mittleren SpO2 (%), den niedrigsten SpO2 (%) und den Prozentsatz der gesamten Aufzeichnungszeit mit einer Sauerstoffsättigung unter 90 % (T90) der Teilnehmer analysieren, um sie zu bewerten ihre objektive Schlafqualität.
Baseline, sechs Wochen nach der Intervention
Unterschiede im Prozentsatz der Mundblähungen vor und nach der sechswöchigen Intervention mit dem oralen Gerät
Zeitfenster: Baseline, sechs Wochen nach der Intervention
Entsprechend der Anzahl der Mundaufblähungen pro Minute wurden die Mundaufblähungssignale in vier Typen eingeteilt, einschließlich Nicht-Mundaufblähen (NMP, keine oder weniger als 3 Mal MPSs auf beiden Seiten), vollständiges Mundaufblähen (CMP, regelmäßig MPS auf beiden Seiten , in der Regel über 8-10 Mal), intermittierender Mundaufblähung (IMP, unregelmäßig MPS auf beiden Seiten, in der Regel zwischen 3-8 Mal) und seitlicher Mundaufblähung (SMP, zeigt einseitige MPSs), um den Prozentsatz der Mundatmung während zu bewerten Schlafen.
Baseline, sechs Wochen nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Yang Ming University

Ermittler

  • Studienstuhl: Cheryl CH Yang, professor, Institute of Brain Science ,National Yang-Ming University, Taipei City, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YM107083E

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur OSA

Klinische Studien zur Orale Geräte

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren