Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zásah na zlepšení dýchacích návyků ústy

1. června 2022 aktualizováno: National Yang Ming University

Zlepšení návyků dýchání ústy během spánku u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe

Tato studie má za cíl prozkoumat zlepšení u pacientů s OSA prostřednictvím objektivního měření, včetně indexu desaturace kyslíkem (ODI) a procentuálního snížení intermitentního pofukování úst (IMP) před a po intervenci. Ústní aparáty jsou umístěny mezi jazyk a měkké patro, aby se zmenšil ústní ventilační prostor. Celkem 24 účastníků ve věku od 36 do 57 let bylo identifikováno s ODI nad 5 událostí/hodinu měřením kyslíku v krvi a pomocí původně navrženého detektoru pofukování úst, aby bylo možné zjistit ty, kteří měli stále nafouknutá ústa, když jim byla ústa přelepena páskou. Pro účastníky byl vybrán vhodný aparát mezi dvěma originálně navrženými ústními aparáty, jazykem lisovaným přístrojem (TPD) a jazykovým vyvýšeným přístrojem (TED), a intervence trvala šest týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Faculty of Medicine, and Institute of Brain Science, National Yang-Ming Chiao-Tung University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) ve věku 20-60 let,
  • (2) s příznaky OSA včetně chrápání, denní ospalosti atd.
  • (3) AHI & ODI >=5 událostí/hodinu,

Kritéria vyloučení:

  • (1) užívali léky na spaní během posledních dvou měsíců nebo jste je užívali dlouhodobě,
  • (2) hlášená závislost na tabáku, alkoholu, kofeinu nebo drogách,
  • (3) rakovina, kardiovaskulární onemocnění, psychiatrické onemocnění, onemocnění ledvin, diabetes mellitus nebo jiné poruchy spánku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intervenční skupina
jednoramenná studie
Jiný: Ústní zařízení
Byl proveden pre-experimentální, jednoskupinový návrh pretest-posttest. V první fázi každý účastník podstoupil 2denní obecný test spánku a 2denní test spánku pomocí pásky na ústa. Ve druhé fázi účastníci podstoupili konvenční otisky pro zařízení TPD a TED a poté byli náhodně přiřazeni k nošení TPD nebo TED; společně na dva dny spacího testu se zalepenými ústy. Po 2denní přestávce (vymytí) se stejným postupem účastníci nosili druhý přístroj na další 2denní test spánku a podle toho se rozhodli pro optimální přístroj, který snížil jejich skóre ODI více. Ve třetí fázi měli účastníci během spánku po dobu 6 týdnů své optimální zařízení přelepené ústy. Na konci intervence všichni účastníci podstoupili několikadenní spánkový test pro konečné výsledky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v proměnných souvisejících s OSA před a po šestitýdenním zásahu orálním zařízením
Časové okno: výchozí stav, šest týdnů po intervenci
Podle proměnných souvisejících s OSA můžeme analyzovat ODI účastníků (události/hodiny), střední hodnotu SpO2 (%), nejnižší SpO2 (%) a procento celkové doby záznamu se saturací kyslíku pod 90 % (T90), abychom vyhodnotili jejich objektivní kvalitu spánku.
výchozí stav, šest týdnů po intervenci
Rozdíly v procentech pofukování úst před a po šestitýdenním zásahu ústním zařízením
Časové okno: výchozí stav, šest týdnů po intervenci
Podle počtu pofukování ústy po minutách byly signály potahování ústy rozděleny do čtyř typů, včetně potahování bez potahování ústy (NMP, žádné nebo méně než 3krát MPS na obě strany), úplné potahování ústy (CMP, pravidelně MPS na obou stranách , obvykle více než 8-10krát), přerušované potahování ústy (IMP, nepravidelně MPS na obě strany, obvykle mezi 3-8krát) a potahování ústy do strany (SMP, zobrazující MPS na jedné straně) k vyhodnocení procenta dýchání ústy při Spící.
výchozí stav, šest týdnů po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Yang Ming University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Cheryl CH Yang, professor, Institute of Brain Science ,National Yang-Ming University, Taipei City, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YM107083E

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OSA

Klinické studie na Ústní zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit