Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja poprawy nawyków oddychania przez usta

1 czerwca 2022 zaktualizowane przez: National Yang Ming University

Poprawa nawyków oddychania przez usta podczas snu u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym

To badanie ma na celu zbadanie poprawy u pacjentów z OBS poprzez obiektywny pomiar, w tym wskaźnik desaturacji tlenem (ODI) i procentową redukcję przerywanego sapania ust (IMP) przed i po interwencji. Aparaty ustne są umieszczane między językiem a podniebieniem miękkim w celu zmniejszenia przestrzeni wentylacyjnej jamy ustnej. W sumie 24 uczestników w wieku od 36 do 57 lat zidentyfikowano ODI powyżej 5 zdarzeń na godzinę, mierząc poziom tlenu we krwi i oryginalnie zaprojektowany detektor dmuchania ust, aby wykryć tych, którzy nadal byli dmuchani, gdy ich usta były zaklejone taśmą. Dla uczestników wybrano odpowiednie urządzenie spośród dwóch oryginalnie zaprojektowanych urządzeń doustnych, urządzenia dociskanego do języka (TPD) i urządzenia do unoszenia języka (TED), a interwencja trwała sześć tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Faculty of Medicine, and Institute of Brain Science, National Yang-Ming Chiao-Tung University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) w wieku 20-60 lat,
  • (2) mając objawy OSA, w tym chrapanie, senność w ciągu dnia itp.
  • (3) AHI i ODI >=5 zdarzeń/godz.,

Kryteria wyłączenia:

  • (1) przyjmowały leki nasenne w ciągu ostatnich dwóch miesięcy lub stosowały je długotrwale,
  • (2) zgłosił uzależnienie od tytoniu, alkoholu, kofeiny lub narkotyków,
  • (3) rak, choroba sercowo-naczyniowa, choroba psychiczna, choroba nerek, cukrzyca lub inne zaburzenia snu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
jednoramienne badanie
Inny: Urządzenia do jamy ustnej
Przeprowadzono przedeksperymentalny, jednogrupowy projekt testu wstępnego i posttestowego. Na pierwszym etapie każdy uczestnik przeszedł 2-dniowy ogólny test snu i 2-dniowy test snu z taśmą na usta. Na drugim etapie uczestnicy przeszli konwencjonalne wyciski pod kątem urządzeń TPD i TED, a następnie zostali losowo przydzieleni do noszenia TPD lub TED; razem przez dwa dni próby snu z zaklejonymi ustami. Po 2-dniowej przerwie (wymywanie), przy tej samej procedurze, uczestnicy nosili drugi aparat na kolejny 2-dniowy test snu i odpowiednio wybrali optymalny aparat, który bardziej obniżył ich wyniki ODI. Na trzecim etapie uczestnicy nosili swój optymalny aparat zaklejony taśmą na ustach podczas snu przez 6 tygodni. Na koniec interwencji wszyscy uczestnicy przeszli kilkudniowy test snu w celu uzyskania ostatecznych wyników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w zmiennych związanych z OBS przed i po sześciotygodniowej interwencji urządzenia doustnego
Ramy czasowe: linii bazowej, sześć tygodni po interwencji
Zgodnie ze zmiennymi związanymi z OBS, możemy analizować ODI uczestników (zdarzenia/godziny), średnie SpO2 (%), najniższe SpO2 (%) oraz odsetek całkowitego rekordowego czasu z wysyceniem tlenem poniżej 90% (T90), aby ocenić ich obiektywnej jakości snu.
linii bazowej, sześć tygodni po interwencji
Różnice w odsetku dmuchania ust przed i po sześciotygodniowej interwencji urządzenia doustnego
Ramy czasowe: linii bazowej, sześć tygodni po interwencji
W zależności od liczby wydmuchanych ust w minutach, sygnały wydmuchania ust podzielono na cztery typy, w tym wydmuchanie bez wydęcia ust (NMP, nie lub mniej niż 3 razy MPS po obu stronach), wydmuchanie całkowite (CMP, regularnie MPS po obu stronach) , zwykle powyżej 8-10 razy), przerywane sapanie ustami (IMP, nieregularne MPS po obu stronach, zwykle między 3-8 razy) i sapanie ustami bocznymi (SMP, wykazujące jednostronne MPS) w celu oceny procentowego oddychania ustami podczas spanie.
linii bazowej, sześć tygodni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Yang Ming University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Cheryl CH Yang, professor, Institute of Brain Science ,National Yang-Ming University, Taipei City, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YM107083E

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OBS

Badania kliniczne na Urządzenia do jamy ustnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj