Munn pustevaner forbedring Intervensjon
1. juni 2022 oppdatert av: National Yang Ming University
Forbedring av munnpustevaner under søvn hos pasienter med obstruktiv søvnapné
Denne studien har til hensikt å undersøke forbedringen hos pasienter med OSA gjennom objektiv måling, inkludert oksygendesaturasjonsindeks (ODI) og prosentvis reduksjon i intermitterende munnpust (IMP) før og etter intervensjonen.
Munnapparatene plasseres mellom tungen og den myke ganen for å redusere munnventilasjonsrommet.
Totalt 24 deltakere i alderen mellom 36 og 57 år ble identifisert med ODI over 5 hendelser/time ved å måle oksygen i blodet og med en originalt utformet munnpustedetektor for å finne ut de som fortsatt ble pustet i munnen når munnen ble teipet.
Et passende apparat ble valgt for deltakerne mellom de to originalt designede orale apparatene, tungepresset enhet (TPD) og tungeforhøyet enhet (TED), og intervensjonen varte i seks uker.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Faculty of Medicine, and Institute of Brain Science, National Yang-Ming Chiao-Tung University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) i alderen 20-60 år,
- (2) å ha symptomer på OSA inkludert snorking, søvnighet på dagtid, etc.
- (3) AHI & ODI >=5 hendelser/time,
Ekskluderingskriterier:
- (1) tatt sovemedisiner i løpet av de siste to månedene eller vært på langtidsbruk,
- (2) rapportert tobakk, alkohol, koffein eller narkotikaavhengighet,
- (3) kreft, kardiovaskulær sykdom, psykiatrisk sykdom, nyresykdom, diabetes mellitus eller andre søvnforstyrrelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
enarmsstudie
|
En pre-eksperimentell, enkelt-gruppe pretest-posttest design ble utført.
På trinn én gjennomgikk hver deltaker en 2-dagers generell søvntest og en 2-dagers søvntest med munnteip.
På trinn to gjennomgikk deltakerne konvensjonelle avtrykk for TPD- og TED-apparater og ble deretter tilfeldig tildelt til å bære TPD eller TED; sammen for to dagers søvntest med munnen teipet.
Etter en 2-dagers pause (utvasking), med samme prosedyre, brukte deltakerne det andre apparatet for en ny 2-dagers sovetest, og bestemte seg deretter for det optimale apparatet som hadde redusert ODI-skårene mer.
På trinn tre hadde deltakerne det optimale apparatet tapet med munntaip under søvn i 6 uker.
På slutten av intervensjonen gjennomgikk alle deltakerne noen dagers søvntest for endelige resultater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i OSA-relaterte variabler før og etter de seks ukers orale enhetsintervensjonen
Tidsramme: baseline, seks uker etter intervensjon
|
I henhold til OSA-relaterte variabler kan vi analysere deltakernes ODI (hendelser/timer), gjennomsnittlig SpO2 (%), laveste SpO2(%) og prosentandelen av total rekordtid med oksygenmetning under 90 % (T90) for å evaluere deres objektive søvnkvalitet.
|
baseline, seks uker etter intervensjon
|
|
Forskjeller i prosentandel av munnpust før og etter de seks ukers orale inngrep
Tidsramme: baseline, seks uker etter intervensjon
|
I henhold til antall munnpust per minutter ble munnpustsignaler delt inn i fire typer, inkludert ikke-munnpust (NMP, ingen eller mindre enn 3 ganger MPS på begge sider), fullstendig munnpust (CMP, regelmessig MPS på begge sider) , vanligvis over 8-10 ganger), intermitterende munnpust (IMP, uregelmessig MPS på begge sider, vanligvis mellom 3-8 ganger), og sidemunnpust (SMP, viser ensidig MPS) for å evaluere prosentandelen av munnpusting mens sover.
|
baseline, seks uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Cheryl CH Yang, professor, Institute of Brain Science ,National Yang-Ming University, Taipei City, Taiwan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2022
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YM107083E
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .