Intervenção para Melhorar os Hábitos de Respiração Bucal
1 de junho de 2022 atualizado por: National Yang Ming University
Melhora dos Hábitos de Respiração Bucal Durante o Sono em Pacientes com Apneia Obstrutiva do Sono
Este estudo pretende investigar a melhora em pacientes com AOS por meio de medição objetiva, incluindo o índice de dessaturação de oxigênio (ODI) e a redução percentual do sopro intermitente da boca (IMP) antes e após a intervenção.
Os aparelhos orais são colocados entre a língua e o palato mole para reduzir o espaço de ventilação oral.
Um total de 24 participantes com idades entre 36 e 57 anos foram identificados com ODI acima de 5 eventos/hora, medindo o oxigênio no sangue e com um detector de sopro de boca originalmente projetado para descobrir aqueles que ainda estavam com a boca inchada quando suas bocas foram tapadas.
Um aparelho adequado foi escolhido para os participantes entre os dois aparelhos orais originalmente projetados, dispositivo de pressão de língua (TPD) e dispositivo de elevação de língua (TED), e a intervenção durou seis semanas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- Faculty of Medicine, and Institute of Brain Science, National Yang-Ming Chiao-Tung University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) com idade entre 20 e 60 anos,
- (2) ter sintomas de OSA, incluindo ronco, sonolência diurna, etc.
- (3) IAH e ODI >=5 eventos/hora,
Critério de exclusão:
- (1) tomou medicação para dormir nos últimos dois meses ou estava em uso prolongado,
- (2) relatou dependência de tabaco, álcool, cafeína ou drogas,
- (3) câncer, doença cardiovascular, doença psiquiátrica, doença renal, diabetes mellitus ou outros distúrbios do sono.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de intervenção
estudo de braço único
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Foi realizado um projeto pré-teste-pós-teste pré-experimental de grupo único.
No estágio um, cada participante foi submetido a um teste geral de sono de 2 dias e a um teste de sono de 2 dias com fita adesiva na boca.
No estágio dois, os participantes foram submetidos a impressões convencionais para aparelhos TPD e TED e foram aleatoriamente designados para usar o TPD ou TED; juntos por dois dias de teste de sono com a boca fechada.
Após uma pausa de 2 dias (washout), com o mesmo procedimento, os participantes usaram o outro aparelho para outro teste de sono de 2 dias e decidiram de acordo com o aparelho ideal que reduziu mais suas pontuações ODI.
No estágio três, os participantes usaram seu aparelho ideal com fita adesiva na boca durante o sono por 6 semanas.
Ao final da intervenção, todos os participantes foram submetidos ao teste de sono de alguns dias para obter os resultados finais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças nas variáveis relacionadas à AOS antes e depois de seis semanas de intervenção com dispositivos orais
Prazo: linha de base, seis semanas após a intervenção
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De acordo com as variáveis relacionadas à AOS, podemos analisar o ODI (eventos/horas) dos participantes, a SpO2 média (%), a menor SpO2(%) e a porcentagem do tempo total de registro com saturação de oxigênio abaixo de 90% (T90) para avaliar sua qualidade objetiva de sono.
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linha de base, seis semanas após a intervenção
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Diferenças na porcentagem de sopro da boca antes e depois de seis semanas de intervenção com dispositivo oral
Prazo: linha de base, seis semanas após a intervenção
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De acordo com o número de sopro da boca por minutos, os sinais de sopro da boca foram divididos em quatro tipos, incluindo não sopro da boca (NMP, não ou menos de 3 vezes MPSs em ambos os lados), sopro da boca completo (CMP, regularmente MPS em ambos os lados , geralmente acima de 8-10 vezes), respiração bucal intermitente (IMP, MPS irregularmente em ambos os lados, geralmente entre 3-8 vezes) e respiração bucal lateral (SMP, mostrando MPSs de um lado) para avaliar a porcentagem de respiração bucal durante adormecido.
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linha de base, seis semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Cheryl CH Yang, professor, Institute of Brain Science ,National Yang-Ming University, Taipei City, Taiwan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YM107083E
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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