Mun Andningsvanor Förbättring Intervention
1 juni 2022 uppdaterad av: National Yang Ming University
Förbättring av munandningsvanor under sömn hos patienter med obstruktiv sömnapné
Denna studie avser att undersöka förbättringen hos patienter med OSA genom objektiv mätning, inklusive oxygen desaturation index (ODI) och den procentuella minskningen av intermittent mouth puffing (IMP) före och efter interventionen.
De orala apparaterna placeras mellan tungan och den mjuka gommen för att minska munventilationsutrymmet.
Totalt 24 deltagare i åldern mellan 36 och 57 år identifierades med ODI över 5 händelser/timme genom att mäta deras blodsyre och med en ursprungligen designad munblåsningsdetektor för att ta reda på de som fortfarande var munuppblåsta när munnen tejpades.
En lämplig apparat valdes för deltagarna mellan de två ursprungligen designade orala apparaterna, tungpressad anordning (TPD) och tongue elevated device (TED), och interventionen varade i sex veckor.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Faculty of Medicine, and Institute of Brain Science, National Yang-Ming Chiao-Tung University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1) i åldern 20-60 år,
- (2) har symtom på OSA inklusive snarkning, sömnighet under dagtid, etc.
- (3) AHI & ODI >=5 händelser/timme,
Exklusions kriterier:
- (1) tagit sömnmedicin under de senaste två månaderna eller varit på långvarig användning,
- (2) rapporterat tobaks-, alkohol-, koffein- eller drogberoende,
- (3) cancer, hjärt-kärlsjukdom, psykiatrisk sjukdom, njursjukdom, diabetes mellitus eller andra sömnstörningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: interventionsgrupp
enarmsstudie
|
En pre-experimentell, en grupp pretest-posttest design utfördes.
I steg ett genomgick varje deltagare ett 2-dagars allmänt sömntest och ett 2-dagars sömntest med muntejp.
I steg två genomgick deltagarna konventionella avtryck för TPD- och TED-apparater och tilldelades sedan slumpmässigt att bära TPD eller TED; tillsammans för två dagars sömntest med munnen tejpad.
Efter en 2-dagars paus (tvättning), med samma procedur, bar deltagarna den andra apparaten för ytterligare ett 2-dagars sovtest och bestämde sig därför för den optimala apparaten som hade minskat deras ODI-poäng mer.
I steg tre bar deltagarna sin optimala apparat muntejpad under sömnen i 6 veckor.
I slutet av interventionen genomgick alla deltagare några dagars sömntest för slutresultat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i OSA-relaterade variabler före och efter sex veckors oral apparatintervention
Tidsram: baseline, sex veckor efter intervention
|
Enligt OSA-relaterade variabler kan vi analysera deltagarnas ODI (händelser/timmar), medel SpO2 (%), lägsta SpO2 (%) och procentandelen av total rekordtid med syremättnad under 90 % (T90) för att utvärdera deras objektiva sömnkvalitet.
|
baseline, sex veckor efter intervention
|
|
Skillnader i procent av munblåsningar före och efter sex veckors oralt ingrepp
Tidsram: baseline, sex veckor efter intervention
|
Beroende på antalet munblåsningar per minuter delades munblåsande signaler in i fyra typer, inklusive icke-munpuffning (NMP, inte eller mindre än 3 gånger MPSs på båda sidor), fullständig munpuffning (CMP, regelbundet MPS på båda sidorna) , vanligen över 8-10 gånger), intermittent munblåsning (IMP, oregelbundet MPS på båda sidor, vanligtvis mellan 3-8 gånger), och sidomunpuffning (SMP, visar ensidig MPS) för att utvärdera andelen munandning medan sovande.
|
baseline, sex veckor efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Cheryl CH Yang, professor, Institute of Brain Science ,National Yang-Ming University, Taipei City, Taiwan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2022
Första postat (Faktisk)
3 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2022
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YM107083E
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .