Мероприятия по улучшению привычки ротового дыхания
1 июня 2022 г. обновлено: National Yang Ming University
Улучшение привычки ротового дыхания во время сна у пациентов с обструктивным апноэ во сне
Это исследование предназначено для изучения улучшения состояния пациентов с СОАС с помощью объективных измерений, включая индекс десатурации кислорода (ODI) и процентное снижение перемежающегося отечности рта (IMP) до и после вмешательства.
Оральные приспособления помещают между языком и мягким небом, чтобы уменьшить вентиляционное пространство полости рта.
В общей сложности 24 участника в возрасте от 36 до 57 лет были идентифицированы с ODI выше 5 событий в час путем измерения кислорода в их крови и с помощью первоначально разработанного детектора надувания рта, чтобы выявить тех, кто все еще был надутым, когда их рты были заклеены лентой.
Подходящее устройство было выбрано для участников из двух первоначально разработанных оральных устройств, устройства для прижатия языка (TPD) и устройства для поднятия языка (TED), и вмешательство длилось шесть недель.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Faculty of Medicine, and Institute of Brain Science, National Yang-Ming Chiao-Tung University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- (1) в возрасте 20-60 лет,
- (2) наличие симптомов СОАС, включая храп, дневную сонливость и т. д.
- (3) AHI и ODI >=5 событий/час,
Критерий исключения:
- (1) принимали снотворное в течение последних двух месяцев или принимали его в течение длительного времени,
- (2) сообщили о табакокурении, алкоголе, кофеине или наркомании,
- (3) рак, сердечно-сосудистые заболевания, психические заболевания, заболевания почек, сахарный диабет или другие нарушения сна.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа вмешательства
исследование с одной рукой
|
Был выполнен предэкспериментальный план претест-посттест для одной группы.
На первом этапе каждый участник прошел 2-дневный тест на общий сон и 2-дневный тест на сон с ротовой лентой.
На втором этапе участникам делали обычные оттиски для устройств TPD и TED, а затем случайным образом назначали носить TPD или TED; вместе в течение двух дней теста на сон с заклеенным ртом.
После 2-дневного перерыва (вымывания) с той же процедурой участники надевали другое устройство для еще одного 2-дневного теста на сон и, соответственно, выбирали оптимальное устройство, которое еще больше снизило их баллы ODI.
На третьем этапе участники носили свой оптимальный аппарат с заклеенной лентой во время сна в течение 6 недель.
В конце вмешательства все участники прошли тест на сон в течение нескольких дней для получения окончательных результатов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в переменных, связанных с СОАС, до и после шестинедельного вмешательства с использованием пероральных устройств
Временное ограничение: исходный уровень, через шесть недель после вмешательства
|
В соответствии с переменными, связанными с СОАС, мы можем проанализировать ODI участников (события/часы), среднее значение SpO2 (%), самое низкое значение SpO2 (%) и процент общего времени записи с насыщением кислородом ниже 90% (T90), чтобы оценить их объективное качество сна.
|
исходный уровень, через шесть недель после вмешательства
|
|
Различия в процентах надувания рта до и после шестинедельного вмешательства с использованием оральных устройств
Временное ограничение: исходный уровень, через шесть недель после вмешательства
|
В зависимости от количества надуваний ртом в минутах сигналы натуживания были разделены на четыре типа, в том числе ненадутие рта (NMP, не более чем в 3 раза больше MPS с обеих сторон), полное надувание ртом (CMP, регулярное MPS с обеих сторон). , обычно более 8-10 раз), прерывистое надувание рта (IMP, нерегулярно MPS с обеих сторон, обычно от 3 до 8 раз) и боковое надувание ртом (SMP, показывая односторонние MPS) для оценки процента ротового дыхания во время спать.
|
исходный уровень, через шесть недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Cheryl CH Yang, professor, Institute of Brain Science ,National Yang-Ming University, Taipei City, Taiwan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YM107083E
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .