腎機能が正常な参加者と比較して、重度の腎障害のある参加者におけるタバパドンの薬物動態（PK）と安全性を評価する
2024年4月1日 更新者：Cerevel Therapeutics, LLC
正常な腎機能を持つ参加者と比較して、重度の腎障害を持つ参加者におけるタバパドンの単回投与後の薬物動態と安全性を評価する第 1 相非盲検試験
主な目的は、重度の腎障害のある参加者にタバパドンを単回経口投与した後の腎障害の影響を、年齢、体重、性別が一致し正常な腎機能を持つ参加者と比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Jacksonville, Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33147
- Miami, Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33603
- Tampa, Florida
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な採用基準:
- 体格指数が 18.0 ～ 40.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) 以上で、総体重が 50 キログラム (kg) [(110 ポンド (lbs)]) を超える。
- -重度の腎障害コホートの年齢の中央値の±10歳以内の年齢。 重度腎障害コホートの体重中央値の±15kg以内の体重。
- 重度の腎機能：推定糸球体濾過率（eGFR）
- 最新のeGFR評価（スクリーニング前の少なくとも3か月以内）によって文書化されているように、疾患状態に臨床的に重要な変化がないこととして定義される安定した疾患。
- 個々の参加者の病歴を管理するための安定した併用薬。
主な除外基準:
- 捜査官の意見では自殺の深刻なリスク。
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する前の12か月以内の物質またはアルコール使用障害（ニコチンまたはカフェインを除く）の病歴。
- -重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV2）ワクチンまたはブースターを計画投与から7日以内に受領。
- 最近、症候性コロナウイルス病 2019 (COVID-19) と診断された、または ICF に署名する前の 30 日以内に COVID-19 の検査で陽性である。
- テトラヒドロカンナビノール (THC) を含むポジティブな薬物スクリーニング。
- -スクリーニングでウイルスリボ核酸（RNA）レベルが検出可能なヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、B型肝炎表面抗原、B型肝炎コア抗体、またはC型肝炎抗体の陽性結果。
- THC を含む陽性薬物スクリーニング (医療用マリファナ以外のベイル処方を除く)。
- 臓器移植を受けた、または現在臓器移植を待っており、国の移植リストに記載されている参加者。
- -透析を必要とする参加者。
- ネフローゼ症候群の参加者。
- 異常なヘモグロビン。
- スクリーニングまたはチェックイン時の血圧測定値または心拍数の異常。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：重度の腎障害
重度の腎障害のある参加者は、1日目に0.25ミリグラム（mg）錠のタバパドンを単回投与されます。
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経口錠剤
他の名前：
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実験的：正常な腎機能
腎機能が正常な参加者は、1日目にタバパドン0.25mg錠を単回投与されます。
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経口錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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タバパドンの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前および投与後 7 日目までの複数の時点
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投与前および投与後 7 日目までの複数の時点
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タバパドンの時間ゼロから時間 t までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-t)
時間枠：投与前および投与後 7 日目までの複数の時点
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投与前および投与後 7 日目までの複数の時点
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タバパドンの時間ゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUCinf)
時間枠：投与前および投与後 7 日目までの複数の時点
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投与前および投与後 7 日目までの複数の時点
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者数と重症度別のAE
時間枠：1日目からフォローアップまで（15日目）
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1日目からフォローアップまで（15日目）
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心電図（ECG）値に臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：1日目からフォローアップまで（15日目）
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1日目からフォローアップまで（15日目）
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バイタルサイン値に臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：1日目からフォローアップまで（15日目）
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1日目からフォローアップまで（15日目）
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検査値に臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：1日目からフォローアップまで（15日目）
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1日目からフォローアップまで（15日目）
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身体的および神経学的検査結果に臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：1日目からフォローアップまで（15日目）
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1日目からフォローアップまで（15日目）
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) スコアが変化した参加者の数
時間枠：1日目からフォローアップまで（15日目）
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1日目からフォローアップまで（15日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月10日
一次修了 (実際)
2023年8月14日
研究の完了 (実際)
2023年8月14日
試験登録日
最初に提出
2022年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月31日
最初の投稿 (実際)
2022年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月1日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CVL-751-1004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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