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Évaluer la pharmacocinétique (PK) et l'innocuité du Tavapadon chez les participants atteints d'insuffisance rénale sévère par rapport aux participants ayant une fonction rénale normale

1 avril 2024 mis à jour par: Cerevel Therapeutics, LLC

Un essai ouvert de phase 1 pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité après une dose unique de Tavapadon chez des participants atteints d'insuffisance rénale sévère par rapport à des participants ayant une fonction rénale normale

L'objectif principal est d'évaluer l'effet de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique du tavapadon après l'administration d'une dose orale unique chez les participants présentant une insuffisance rénale sévère par rapport à l'âge, au poids corporel et aux participants de même sexe ayant une fonction rénale normale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Jacksonville, Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33147
        • Miami, Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
        • Tampa, Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Indice de masse corporelle de ≥18,0 à 40,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus, et un poids corporel total > 50 kilogrammes (kg) [(110 livres (lbs)].
  2. Âge qui se situe à ± 10 ans de l'âge médian de la cohorte d'insuffisance rénale sévère. Poids corporel inférieur à ± 15 kg du poids corporel médian pour la cohorte d'insuffisance rénale sévère.
  3. Fonction rénale sévère : débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
  4. Maladie stable, définie comme aucun changement cliniquement significatif de l'état de la maladie, tel que documenté par l'évaluation eGFR la plus récente (au moins 3 mois avant le dépistage).
  5. Médicaments concomitants stables pour la gestion des antécédents médicaux des participants individuels.

Critères d'exclusion clés :

  1. Risque grave de suicide de l'avis de l'investigateur.
  2. Antécédents de trouble lié à la consommation de substances ou d'alcool (à l'exclusion de la nicotine ou de la caféine) dans les 12 mois précédant la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
  3. Réception du vaccin contre le syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SARS-CoV2) ou rappel dans les 7 jours suivant l'administration prévue.
  4. Avoir récemment reçu un diagnostic de maladie symptomatique à coronavirus 2019 (COVID-19) ou avoir été testé positif au COVID-19 dans les 30 jours précédant la signature de l'ICF.
  5. Dépistage de drogue positif, y compris le tétrahydrocannabinol (THC).
  6. Résultat positif pour l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de base de l'hépatite B ou l'anticorps de l'hépatite C avec des niveaux détectables d'acide ribonucléique viral (ARN) lors du dépistage.
  7. Dépistage de drogue positif incluant le THC (sauf avec une ordonnance de vail autre que la marijuana médicale).
  8. Les participants qui ont reçu une greffe d'organe ou qui attendent actuellement une greffe d'organe et qui sont inscrits sur la liste nationale des greffes.
  9. Participants nécessitant une dialyse.
  10. Participant avec syndrome néphrotique.
  11. Hémoglobine anormale.
  12. Mesure de la pression artérielle ou fréquence cardiaque anormale lors du dépistage ou de l'enregistrement.

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Insuffisance rénale sévère
Les participants atteints d'insuffisance rénale sévère recevront une dose unique de tavapadon, un comprimé de 0,25 milligramme (mg), le jour 1.
Médicament: Tavapadon
Comprimés oraux
Autres noms:
  • CVL-751
Expérimental: Fonction rénale normale
Les participants ayant une fonction rénale normale recevront une dose unique de tavapadon, comprimé de 0,25 mg, le jour 1.
Médicament: Tavapadon
Comprimés oraux
Autres noms:
  • CVL-751

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de Tavapadon
Délai: avant la dose et à plusieurs moments après la dose jusqu'au jour 7
avant la dose et à plusieurs moments après la dose jusqu'au jour 7
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps t (AUC0-t) de Tavapadon
Délai: avant la dose et à plusieurs moments après la dose jusqu'au jour 7
avant la dose et à plusieurs moments après la dose jusqu'au jour 7
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini (AUCinf) de Tavapadon
Délai: avant la dose et à plusieurs moments après la dose jusqu'au jour 7
avant la dose et à plusieurs moments après la dose jusqu'au jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables (EI) et EI par gravité
Délai: Jour 1 jusqu'au suivi (jour 15)
Jour 1 jusqu'au suivi (jour 15)
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives des valeurs d'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jour 1 jusqu'au suivi (jour 15)
Jour 1 jusqu'au suivi (jour 15)
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les valeurs des signes vitaux
Délai: Jour 1 jusqu'au suivi (jour 15)
Jour 1 jusqu'au suivi (jour 15)
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les valeurs de laboratoire
Délai: Jour 1 jusqu'au suivi (jour 15)
Jour 1 jusqu'au suivi (jour 15)
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les résultats des examens physiques et neurologiques
Délai: Jour 1 jusqu'au suivi (jour 15)
Jour 1 jusqu'au suivi (jour 15)
Nombre de participants dont le score de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) a changé
Délai: Jour 1 jusqu'au suivi (jour 15)
Jour 1 jusqu'au suivi (jour 15)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cerevel Therapeutics, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

14 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

14 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2022

Première publication (Réel)

3 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CVL-751-1004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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