For å evaluere farmakokinetikken (PK) og sikkerheten til Tavapadon hos deltakere med alvorlig nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med deltakere med normal nyrefunksjon
1. april 2024 oppdatert av: Cerevel Therapeutics, LLC
En åpen fase 1-studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten etter enkeltdose Tavapadon hos deltakere med alvorlig nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med deltakere med normal nyrefunksjon
Hovedformålet er å vurdere effekten av nedsatt nyrefunksjon på PK av tavapadon etter administrering av en enkelt oral dose hos deltakere med alvorlig nedsatt nyrefunksjon i forhold til alder, kroppsvekt og kjønnsmatchede deltakere med normal nyrefunksjon.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Jacksonville, Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33147
- Miami, Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33603
- Tampa, Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks på ≥18,0 til 40,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, og en total kroppsvekt >50 kilogram (kg) [(110 pund (lbs)].
- Alder som er innenfor ±10 år fra medianalderen for kohorten med alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Kroppsvekt som er innenfor ±15 kg av median kroppsvekt for kohorten med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
- Alvorlig nyrefunksjon: estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
- Stabil sykdom, definert som ingen klinisk signifikante endringer i sykdomsstatus som dokumentert ved siste eGFR-vurdering (innen minst 3 måneder før screening).
- Stabile samtidige medisiner for behandling av individuelle deltakeres medisinske historie.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Alvorlig risiko for selvmord etter etterforskerens oppfatning.
- Anamnese med stoff- eller alkoholbruksforstyrrelser (unntatt nikotin eller koffein) innen 12 måneder før signering av informert samtykkeskjema (ICF).
- Mottak av alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2(SARS-CoV2) vaksine eller booster innen 7 dager etter planlagt dosering.
- Har nylig blitt diagnostisert med symptomatisk Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) eller testet positivt for COVID-19 innen 30 dager før signering av ICF.
- Positiv medikamentskjerm inkludert tetrahydrocannabinol (THC).
- Positivt resultat for humant immunsviktvirus (HIV) antistoff, hepatitt B overflateantigen, hepatitt B kjerneantistoff eller hepatitt C antistoff med påvisbare virale ribonukleinsyre (RNA) nivåer ved screening.
- Positiv medikamentskjerm inkludert THC (unntatt med en annen resept enn medisinsk marihuana).
- Deltakere som har fått organtransplantert eller for tiden venter på organtransplantasjon og er oppført på den nasjonale transplantasjonslisten.
- Deltakere som trenger dialyse.
- Deltaker med nefrotisk syndrom.
- Unormalt hemoglobin.
- Unormal blodtrykksmåling eller hjertefrekvens ved screening eller innsjekking.
Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Deltakere med alvorlig nedsatt nyrefunksjon vil motta en enkelt dose tavapadon, 0,25 milligram (mg) tablett, på dag 1.
|
Orale tabletter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Normal nyrefunksjon
Deltakere med normal nyrefunksjon vil motta en enkelt dose tavapadon, 0,25 mg tablett, på dag 1.
|
Orale tabletter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Tavapadon
Tidsramme: før dose og ved flere tidspunkter etter dose opp til dag 7
|
før dose og ved flere tidspunkter etter dose opp til dag 7
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tid t (AUC0-t) til Tavapadon
Tidsramme: før dose og ved flere tidspunkter etter dose opp til dag 7
|
før dose og ved flere tidspunkter etter dose opp til dag 7
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUCinf) til Tavapadon
Tidsramme: før dose og ved flere tidspunkter etter dose opp til dag 7
|
før dose og ved flere tidspunkter etter dose opp til dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og AE etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Dag 1 frem til oppfølging (dag 15)
|
Dag 1 frem til oppfølging (dag 15)
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i elektrokardiogramverdier (EKG)
Tidsramme: Dag 1 frem til oppfølging (dag 15)
|
Dag 1 frem til oppfølging (dag 15)
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegnverdier
Tidsramme: Dag 1 frem til oppfølging (dag 15)
|
Dag 1 frem til oppfølging (dag 15)
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieverdier
Tidsramme: Dag 1 frem til oppfølging (dag 15)
|
Dag 1 frem til oppfølging (dag 15)
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i fysiske og nevrologiske undersøkelsesresultater
Tidsramme: Dag 1 frem til oppfølging (dag 15)
|
Dag 1 frem til oppfølging (dag 15)
|
|
Antall deltakere med endring i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Tidsramme: Dag 1 frem til oppfølging (dag 15)
|
Dag 1 frem til oppfølging (dag 15)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
14. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
14. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CVL-751-1004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .