Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить фармакокинетику (ФК) и безопасность тавападона у участников с тяжелой почечной недостаточностью по сравнению с участниками с нормальной функцией почек

1 апреля 2024 г. обновлено: Cerevel Therapeutics, LLC

Открытое исследование фазы 1 для оценки фармакокинетики и безопасности после однократного приема тавападона у участников с тяжелым нарушением функции почек по сравнению с участниками с нормальной функцией почек

Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние почечной недостаточности на фармакокинетику тавападона после однократного перорального приема у участников с тяжелой почечной недостаточностью в зависимости от возраста, массы тела и участников того же пола с нормальной функцией почек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Jacksonville, Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33147
        • Miami, Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Tampa, Florida

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Индекс массы тела от ≥18,0 до 40,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно и общая масса тела >50 кг (кг) [(110 фунтов (фунтов)).
  2. Возраст, который находится в пределах ±10 лет от среднего возраста для когорты с тяжелой почечной недостаточностью. Масса тела, которая находится в пределах ±15 кг от медианы массы тела для когорты с тяжелой почечной недостаточностью.
  3. Тяжелая почечная недостаточность: расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
  4. Стабильное заболевание, определяемое как отсутствие клинически значимых изменений в статусе заболевания, подтвержденных самой последней оценкой рСКФ (в течение как минимум 3 месяцев до скрининга).
  5. Стабильные сопутствующие препараты для ведения истории болезни отдельных участников.

Ключевые критерии исключения:

  1. Серьезный риск самоубийства по мнению следователя.
  2. История злоупотребления психоактивными веществами или алкоголем (за исключением никотина или кофеина) в течение 12 месяцев до подписания формы информированного согласия (ICF).
  3. Получение вакцины против коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV2) или бустерной дозы в течение 7 дней после запланированного введения.
  4. У вас недавно диагностировали симптоматическое коронавирусное заболевание 2019 (COVID-19) или положительный результат теста на COVID-19 в течение 30 дней до подписания МКФ.
  5. Положительный скрининг на наркотики, включая тетрагидроканнабинол (ТГК).
  6. Положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В, ядерные антитела гепатита В или антитела гепатита С с определяемыми уровнями вирусной рибонуклеиновой кислоты (РНК) при скрининге.
  7. Положительный результат проверки на наркотики, включая ТГК (кроме рецепта без рецепта, кроме медицинской марихуаны).
  8. Участники, которые получили трансплантацию органов или в настоящее время ожидают трансплантации органов и внесены в национальный список трансплантатов.
  9. Участники, которым требуется диализ.
  10. Участник с нефротическим синдромом.
  11. Аномальный гемоглобин.
  12. Аномальное измерение артериального давления или частоты сердечных сокращений при скрининге или регистрации.

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тяжелая почечная недостаточность
Участники с тяжелой почечной недостаточностью получат однократную дозу тавападона в таблетке 0,25 миллиграмма (мг) в 1-й день.
Лекарство: Тавападон
Оральные таблетки
Другие имена:
  • ЛВЛ-751
Экспериментальный: Нормальная функция почек
Участники с нормальной функцией почек получат однократную дозу тавападона, таблетку 0,25 мг, в 1-й день.
Лекарство: Тавападон
Оральные таблетки
Другие имена:
  • ЛВЛ-751

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) тавападона
Временное ограничение: до введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы до 7-го дня
до введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы до 7-го дня
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нулевого времени до времени t (AUC0-t) Тавападона
Временное ограничение: до введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы до 7-го дня
до введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы до 7-го дня
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нуля до бесконечности (AUCinf) Тавападона
Временное ограничение: до введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы до 7-го дня
до введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы до 7-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и НЯ по степени тяжести
Временное ограничение: День 1 до последующего наблюдения (День 15)
День 1 до последующего наблюдения (День 15)
Количество участников с клинически значимыми отклонениями в значениях электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: День 1 до последующего наблюдения (День 15)
День 1 до последующего наблюдения (День 15)
Количество участников с клинически значимыми отклонениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: День 1 до последующего наблюдения (День 15)
День 1 до последующего наблюдения (День 15)
Количество участников с клинически значимыми отклонениями лабораторных показателей
Временное ограничение: День 1 до последующего наблюдения (День 15)
День 1 до последующего наблюдения (День 15)
Количество участников с клинически значимыми отклонениями в результатах физического и неврологического обследования
Временное ограничение: День 1 до последующего наблюдения (День 15)
День 1 до последующего наблюдения (День 15)
Количество участников с изменением балла по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS)
Временное ограничение: День 1 до последующего наблюдения (День 15)
День 1 до последующего наблюдения (День 15)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cerevel Therapeutics, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CVL-751-1004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться