Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Pharmakokinetik (PK) und Sicherheit von Tavapadon bei Teilnehmern mit schwerer Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion

1. April 2024 aktualisiert von: Cerevel Therapeutics, LLC

Eine offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit nach einer Einzeldosis von Tavapadon bei Teilnehmern mit schwerer Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion

Der primäre Zweck besteht darin, die Wirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die PK von Tavapadon nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis bei Teilnehmern mit schwerer Nierenfunktionsstörung im Verhältnis zu Alter, Körpergewicht und geschlechtsangepassten Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville, Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33147
        • Miami, Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Tampa, Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Body-Mass-Index von ≥18,0 bis 40,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich, und ein Gesamtkörpergewicht von >50 Kilogramm (kg) [(110 Pfund (lbs)).
  2. Alter, das innerhalb von ±10 Jahren des Medianalters für die Kohorte mit schwerer Nierenfunktionsstörung liegt. Körpergewicht, das innerhalb von ±15 kg des mittleren Körpergewichts für die Kohorte mit schwerer Nierenfunktionsstörung liegt.
  3. Schwere Nierenfunktion: geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
  4. Stabile Krankheit, definiert als keine klinisch signifikanten Veränderungen des Krankheitsstatus, wie durch die letzte eGFR-Beurteilung dokumentiert (innerhalb von mindestens 3 Monaten vor dem Screening).
  5. Stabile Begleitmedikation für das Management der individuellen Krankengeschichte der Teilnehmer.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Ernste Suizidgefahr nach Ansicht des Ermittlers.
  2. Vorgeschichte einer Substanz- oder Alkoholkonsumstörung (außer Nikotin oder Koffein) innerhalb von 12 Monaten vor Unterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars (ICF).
  3. Erhalt eines Impfstoffs oder einer Auffrischungsimpfung gegen das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV2) innerhalb von 7 Tagen nach der geplanten Dosierung.
  4. Kürzlich wurde eine symptomatische Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) diagnostiziert oder innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung des ICF positiv auf COVID-19 getestet.
  5. Positiver Drogenscreening einschließlich Tetrahydrocannabinol (THC).
  6. Positives Ergebnis für Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-B-Core-Antikörper oder Hepatitis-C-Antikörper mit nachweisbaren viralen Ribonukleinsäure (RNA)-Spiegeln beim Screening.
  7. Positiver Drogenscreening einschließlich THC (außer mit einer anderen Vail-Verschreibung als medizinischem Marihuana).
  8. Teilnehmer, die eine Organtransplantation erhalten haben oder derzeit auf eine Organtransplantation warten und auf der nationalen Transplantationsliste aufgeführt sind.
  9. Teilnehmer, die eine Dialyse benötigen.
  10. Teilnehmer mit nephrotischem Syndrom.
  11. Abnormales Hämoglobin.
  12. Abnormale Blutdruckmessung oder Herzfrequenz beim Screening oder Check-in.

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schwere Nierenfunktionsstörung
Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis Tavapadon, 0,25 Milligramm (mg) Tablette.
Arzneimittel: Tavapadon
Orale Tabletten
Andere Namen:
  • CVL-751
Experimental: Normale Nierenfunktion
Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis Tavapadon, 0,25-mg-Tablette.
Arzneimittel: Tavapadon
Orale Tabletten
Andere Namen:
  • CVL-751

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Tavapadon
Zeitfenster: vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis zu Tag 7
vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis zu Tag 7
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt t (AUC0-t) von Tavapadon
Zeitfenster: vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis zu Tag 7
vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis zu Tag 7
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null bis Unendlich (AUCinf) von Tavapadon
Zeitfenster: vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis zu Tag 7
vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis zu Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs) und UEs nach Schweregrad
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Follow-up (Tag 15)
Tag 1 bis zum Follow-up (Tag 15)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Elektrokardiogramm (EKG)-Werte
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Follow-up (Tag 15)
Tag 1 bis zum Follow-up (Tag 15)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionswerte
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Follow-up (Tag 15)
Tag 1 bis zum Follow-up (Tag 15)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Laborwerte
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Follow-up (Tag 15)
Tag 1 bis zum Follow-up (Tag 15)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei den Ergebnissen der körperlichen und neurologischen Untersuchung
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Follow-up (Tag 15)
Tag 1 bis zum Follow-up (Tag 15)
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung der Punktzahl der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Follow-up (Tag 15)
Tag 1 bis zum Follow-up (Tag 15)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cerevel Therapeutics, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVL-751-1004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierenfunktionsstörung

Klinische Studien zur Tavapadon

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Peru

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren