Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Tavapadon farmakokinetikájának (PK) és biztonságosságának értékelése súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a normál veseműködésű résztvevőkkel összehasonlítva

2024. április 1. frissítette: Cerevel Therapeutics, LLC

1. fázisú nyílt vizsgálat a Tavapadon egyszeri adagja utáni farmakokinetikának és biztonságosságnak a kiértékelésére súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a normál veseműködésű résztvevőkkel összehasonlítva

Az elsődleges cél a vesekárosodásnak a tavapadon PK-ra gyakorolt ​​hatásának értékelése egyetlen orális adag beadását követően súlyos vesekárosodásban szenvedő résztvevőknél az életkorhoz, testtömeghez és a normál vesefunkciójú nemhez viszonyítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Jacksonville, Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33147
        • Miami, Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
        • Tampa, Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Testtömegindexe ≥18,0–40,0 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2), beleértve a teljes testtömeget >50 kilogramm (kg) [(110 font (lbs)]).
  2. Életkor, amely ±10 éven belül van a súlyos vesekárosodásban szenvedő csoport átlagéletkorától. Testtömeg, amely ±15 kg-on belül van a súlyos vesekárosodásban szenvedő csoport átlagos testtömegétől.
  3. Súlyos vesefunkció: becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR)
  4. Stabil betegség: a betegség állapotában a legutóbbi eGFR-felmérés alapján (legalább 3 hónappal a szűrés előtt) dokumentált klinikailag szignifikáns változás.
  5. Stabil egyidejű gyógyszerek az egyes résztvevők kórtörténetének kezelésére.

Főbb kizárási kritériumok:

  1. A nyomozó véleménye szerint komoly az öngyilkosság veszélye.
  2. A kórelőzményben szereplő szer- vagy alkoholfogyasztási zavar (kivéve a nikotint vagy a koffeint) a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírását megelőző 12 hónapon belül.
  3. Súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV2) vakcina vagy emlékeztető oltás a tervezett adagolást követő 7 napon belül.
  4. Nemrég diagnosztizálták a tünetekkel járó 2019-es koronavírus-betegséget (COVID-19), vagy COVID-19-teszt pozitív volt az ICF aláírását megelőző 30 napon belül.
  5. Pozitív gyógyszerszűrés, beleértve a tetrahidrokannabinolt (THC).
  6. Pozitív eredmény a humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyagra, a hepatitis B felületi antigénre, a hepatitis B magantitestre vagy a hepatitis C antitestre, kimutatható vírus ribonukleinsav (RNS) szinttel a szűréskor.
  7. Pozitív kábítószer-szűrés, beleértve a THC-t (kivéve, ha az orvosi marihuánától eltérő receptet írnak fel).
  8. Szervátültetésen átesett vagy éppen szervátültetésre váró résztvevők, akik szerepelnek az országos transzplantációs listán.
  9. Dialízist igénylő résztvevők.
  10. Nephrosis szindrómában szenvedő résztvevő.
  11. Rendellenes hemoglobin.
  12. Rendellenes vérnyomásmérés vagy pulzusszám szűréskor vagy bejelentkezéskor.

Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Súlyos vesekárosodás
A súlyos vesekárosodásban szenvedő résztvevők egyetlen adag tavapadont, 0,25 milligramm (mg) tablettát kapnak az 1. napon.
Drog: Tavapadon
Orális tabletták
Más nevek:
  • CVL-751
Kísérleti: Normál veseműködés
A normál veseműködésű résztvevők egyetlen adag tavapadont, 0,25 mg-os tablettát kapnak az 1. napon.
Drog: Tavapadon
Orális tabletták
Más nevek:
  • CVL-751

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Tavapadon maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: beadás előtt és több időpontban az adagolás után a 7. napig
beadás előtt és több időpontban az adagolás után a 7. napig
A Tavapadon plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a nulla időponttól a t időpontig (AUC0-t)
Időkeret: beadás előtt és több időpontban az adagolás után a 7. napig
beadás előtt és több időpontban az adagolás után a 7. napig
A Tavapadon plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a nulla időtől a végtelenig (AUCinf)
Időkeret: beadás előtt és több időpontban az adagolás után a 7. napig
beadás előtt és több időpontban az adagolás után a 7. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel (AE) és a súlyosságuk szerint nem észlelt résztvevők száma
Időkeret: 1. nap a nyomon követésig (15. nap)
1. nap a nyomon követésig (15. nap)
Azon résztvevők száma, akiknek klinikailag jelentős eltérései vannak az elektrokardiogram (EKG) értékeiben
Időkeret: 1. nap a nyomon követésig (15. nap)
1. nap a nyomon követésig (15. nap)
Azon résztvevők száma, akiknek klinikailag jelentős eltérései vannak az életjelek értékében
Időkeret: 1. nap a nyomon követésig (15. nap)
1. nap a nyomon követésig (15. nap)
Azon résztvevők száma, akiknek klinikailag jelentős eltérései vannak a laboratóriumi értékekben
Időkeret: 1. nap a nyomon követésig (15. nap)
1. nap a nyomon követésig (15. nap)
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős eltérések mutatkoztak a fizikális és neurológiai vizsgálati eredményekben
Időkeret: 1. nap a nyomon követésig (15. nap)
1. nap a nyomon követésig (15. nap)
Azon résztvevők száma, akiknél megváltozott a Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála (C-SSRS) pontszáma
Időkeret: 1. nap a nyomon követésig (15. nap)
1. nap a nyomon követésig (15. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cerevel Therapeutics, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 31.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CVL-751-1004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesekárosodás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel