För att utvärdera farmakokinetiken (PK) och säkerheten för Tavapadon hos deltagare med gravt nedsatt njurfunktion jämfört med deltagare med normal njurfunktion
1 april 2024 uppdaterad av: Cerevel Therapeutics, LLC
En öppen fas 1-studie för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten efter engångsdos av Tavapadon hos deltagare med gravt nedsatt njurfunktion jämfört med deltagare med normal njurfunktion
Det primära syftet är att bedöma effekten av nedsatt njurfunktion på PK av tavapadon efter administrering av en oral engångsdos till deltagare med gravt nedsatt njurfunktion i förhållande till ålder, kroppsvikt och könsmatchade deltagare med normal njurfunktion.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Jacksonville, Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33147
- Miami, Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
- Tampa, Florida
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Kroppsmassaindex på ≥18,0 till 40,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, och en total kroppsvikt >50 kilogram (kg) [(110 pund (lbs)].
- Ålder som ligger inom ±10 år från medianåldern för kohorten med allvarligt nedsatt njurfunktion. Kroppsvikt som ligger inom ±15 kg från mediankroppsvikten för kohorten med allvarligt nedsatt njurfunktion.
- Svår njurfunktion: uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
- Stabil sjukdom, definierad som inga kliniskt signifikanta förändringar i sjukdomsstatus som dokumenterats av den senaste eGFR-bedömningen (inom minst 3 månader före screening).
- Stabil samtidig medicinering för hantering av individuella deltagares medicinska historia.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Allvarlig risk för självmord enligt utredarens uppfattning.
- Historik av substans- eller alkoholmissbruk (exklusive nikotin eller koffein) inom 12 månader före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF).
- Mottagande av allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2(SARS-CoV2)-vaccin eller booster inom 7 dagar efter planerad dosering.
- Har nyligen diagnostiserats med symtomatisk Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) eller testats positivt för COVID-19 inom 30 dagar före undertecknandet av ICF.
- Positiv läkemedelsscreening inklusive tetrahydrocannabinol (THC).
- Positivt resultat för antikropp mot humant immunbristvirus (HIV), ytantigen för hepatit B, kärnantikropp mot hepatit B eller antikropp mot hepatit C med detekterbara nivåer av viral ribonukleinsyra (RNA) vid screening.
- Positiv läkemedelsskärm inklusive THC (förutom med ett annat recept än medicinsk marijuana).
- Deltagare som har genomgått en organtransplantation eller just nu väntar på en organtransplantation och finns med på den nationella transplantationslistan.
- Deltagare som behöver dialys.
- Deltagare med nefrotiskt syndrom.
- Onormalt hemoglobin.
- Onormal blodtrycksmätning eller hjärtfrekvens vid screening eller incheckning.
Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Svårt nedsatt njurfunktion
Deltagare med gravt nedsatt njurfunktion kommer att få en engångsdos av tavapadon, 0,25 milligram (mg) tablett, dag 1.
|
Orala tabletter
Andra namn:
|
|
Experimentell: Normal njurfunktion
Deltagare med normal njurfunktion kommer att få en engångsdos av tavapadon, 0,25 mg tablett, dag 1.
|
Orala tabletter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Tavapadon
Tidsram: före dos och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 7
|
före dos och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 7
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till tid t (AUC0-t) för Tavapadon
Tidsram: före dos och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 7
|
före dos och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 7
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUCinf) av Tavapadon
Tidsram: före dos och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 7
|
före dos och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) och AE efter svårighetsgrad
Tidsram: Dag 1 fram till uppföljning (dag 15)
|
Dag 1 fram till uppföljning (dag 15)
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta abnormiteter i elektrokardiogram (EKG) värden
Tidsram: Dag 1 fram till uppföljning (dag 15)
|
Dag 1 fram till uppföljning (dag 15)
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta abnormiteter i vitala tecken
Tidsram: Dag 1 fram till uppföljning (dag 15)
|
Dag 1 fram till uppföljning (dag 15)
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta abnormiteter i laboratorievärden
Tidsram: Dag 1 fram till uppföljning (dag 15)
|
Dag 1 fram till uppföljning (dag 15)
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i fysiska och neurologiska undersökningsresultat
Tidsram: Dag 1 fram till uppföljning (dag 15)
|
Dag 1 fram till uppföljning (dag 15)
|
|
Antal deltagare med förändring i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Tidsram: Dag 1 fram till uppföljning (dag 15)
|
Dag 1 fram till uppföljning (dag 15)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
14 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
14 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2022
Första postat (Faktisk)
3 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CVL-751-1004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .