与肾功能正常的参与者相比，评估 Tavapadon 在严重肾功能不全参与者中的药代动力学 (PK) 和安全性
2024年4月1日 更新者：Cerevel Therapeutics, LLC
一项 1 期开放标签试验，以评估与肾功能正常的参与者相比，严重肾功能不全的参与者单次服用 Tavapadon 后的药代动力学和安全性
主要目的是评估在与年龄、体重和性别匹配且肾功能正常的参与者相关的严重肾功能损害参与者中单次口服给药后肾功能损害对 tavapadon PK 的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32216
- Jacksonville, Florida
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Miami、Florida、美国、33147
- Miami, Florida
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Tampa、Florida、美国、33603
- Tampa, Florida
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
关键纳入标准：
- 体重指数≥18.0 至 40.0 千克每平方米 (kg/m^2)，包括在内，并且总体重 >50 千克 (kg) [(110 磅 (lbs)]。
- 年龄在严重肾功能损害队列中位年龄的±10 岁以内。 体重在严重肾功能不全队列的中位体重的±15 kg 范围内。
- 严重肾功能：估计肾小球滤过率 (eGFR)
- 疾病稳定，定义为最近的 eGFR 评估（筛选前至少 3 个月内）所记录的疾病状态没有临床显着变化。
- 用于管理个体参与者病史的稳定伴随药物。
关键排除标准：
- 研究者认为有严重的自杀风险。
- 签署知情同意书 (ICF) 前 12 个月内有物质或酒精使用障碍史（尼古丁或咖啡因除外）。
- 在计划给药后 7 天内收到严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV2) 疫苗或加强剂。
- 最近被诊断出患有有症状的 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 或在签署 ICF 前 30 天内检测出 COVID-19 呈阳性。
- 药物筛选呈阳性，包括四氢大麻酚 (THC)。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体、乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎核心抗体或丙型肝炎抗体阳性结果，筛选时可检测到病毒核糖核酸 (RNA) 水平。
- 包括 THC 在内的阳性药物筛查（除了医用大麻以外的处方）。
- 已接受器官移植或正在等待器官移植并列入国家移植名单的参与者。
- 需要透析的参与者。
- 肾病综合征参与者。
- 血红蛋白异常。
- 筛查或登记时血压测量值或心率异常。
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：严重肾功能不全
患有严重肾功能损害的参与者将在第 1 天接受单剂量的 tavapadon，即 0.25 毫克 (mg) 片剂。
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口服片剂
其他名称：
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实验性的：肾功能正常
肾功能正常的参与者将在第 1 天接受单剂量的 tavapadon，0.25 毫克片剂。
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口服片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Tavapadon 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前和给药后直至第 7 天的多个时间点
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给药前和给药后直至第 7 天的多个时间点
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Tavapadon 从时间零到时间 t (AUC0-t) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前和给药后直至第 7 天的多个时间点
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给药前和给药后直至第 7 天的多个时间点
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Tavapadon 从时间零到无穷大 (AUCinf) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前和给药后直至第 7 天的多个时间点
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给药前和给药后直至第 7 天的多个时间点
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 和严重程度的 AE 的参与者人数
大体时间：第 1 天到跟进（第 15 天）
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第 1 天到跟进（第 15 天）
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心电图 (ECG) 值具有临床显着异常的参与者人数
大体时间：第 1 天到跟进（第 15 天）
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第 1 天到跟进（第 15 天）
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生命体征值有临床显着异常的参与者人数
大体时间：第 1 天到跟进（第 15 天）
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第 1 天到跟进（第 15 天）
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实验室值具有临床显着异常的参与者人数
大体时间：第 1 天到跟进（第 15 天）
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第 1 天到跟进（第 15 天）
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身体和神经检查结果有临床显着异常的参与者人数
大体时间：第 1 天到跟进（第 15 天）
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第 1 天到跟进（第 15 天）
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 分数发生变化的参与者人数
大体时间：第 1 天到跟进（第 15 天）
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第 1 天到跟进（第 15 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月10日
初级完成 (实际的)
2023年8月14日
研究完成 (实际的)
2023年8月14日
研究注册日期
首次提交
2022年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月31日
首次发布 (实际的)
2022年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月1日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CVL-751-1004
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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