Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek (PK) en veiligheid van Tavapadon evalueren bij deelnemers met een ernstige nierfunctiestoornis in vergelijking met deelnemers met een normale nierfunctie

1 april 2024 bijgewerkt door: Cerevel Therapeutics, LLC

Een open-label fase 1-onderzoek om de farmacokinetiek en veiligheid te evalueren na een enkele dosis Tavapadon bij deelnemers met een ernstige nierfunctiestoornis in vergelijking met deelnemers met een normale nierfunctie

Het primaire doel is om het effect van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van tavapadon te beoordelen na toediening van een enkelvoudige orale dosis bij deelnemers met ernstige nierinsufficiëntie in verhouding tot leeftijd, lichaamsgewicht en deelnemers van hetzelfde geslacht met een normale nierfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Jacksonville, Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33147
        • Miami, Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Tampa, Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Body mass index van ≥18,0 tot 40,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief, en een totaal lichaamsgewicht >50 kilogram (kg) [(110 pond (lbs)].
  2. Leeftijd binnen ±10 jaar van de mediane leeftijd voor het cohort met ernstige nierinsufficiëntie. Lichaamsgewicht dat binnen ±15 kg van het mediane lichaamsgewicht ligt voor het cohort met ernstige nierfunctiestoornis.
  3. Ernstige nierfunctie: geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
  4. Stabiele ziekte, gedefinieerd als geen klinisch significante veranderingen in de ziektestatus zoals gedocumenteerd door de meest recente eGFR-beoordeling (binnen ten minste 3 maanden vóór de screening).
  5. Stabiele gelijktijdige medicatie voor het beheer van de medische geschiedenis van individuele deelnemers.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Ernstig risico op zelfmoord volgens de onderzoeker.
  2. Geschiedenis van een stoornis in het gebruik van middelen of alcohol (exclusief nicotine of cafeïne) binnen 12 maanden voorafgaand aan de ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF).
  3. Ontvangst van ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV2) vaccin of booster binnen 7 dagen na geplande dosering.
  4. Onlangs is de diagnose van symptomatische coronavirusziekte 2019 (COVID-19) gesteld of binnen 30 dagen voorafgaand aan de ondertekening van de ICF positief getest op COVID-19.
  5. Positieve drugsscreening inclusief tetrahydrocannabinol (THC).
  6. Positief resultaat voor antilichaam tegen humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis B-kernantilichaam of hepatitis C-antilichaam met detecteerbare niveaus van viraal ribonucleïnezuur (RNA) bij screening.
  7. Positieve drugsscreening inclusief THC (behalve met een ander voorschrift dan medicinale marihuana).
  8. Deelnemers die een orgaantransplantatie hebben ondergaan of in afwachting zijn van een orgaantransplantatie en op de landelijke transplantatielijst staan.
  9. Deelnemers die dialyse nodig hebben.
  10. Deelnemer met nefrotisch syndroom.
  11. Abnormaal hemoglobine.
  12. Abnormale bloeddrukmeting of hartslag bij Screening of Check-in.

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ernstige nierfunctiestoornis
Deelnemers met een ernstige nierfunctiestoornis krijgen op dag 1 een enkele dosis tavapadon, een tablet van 0,25 milligram (mg).
Geneesmiddel: Tavapadon
Orale tabletten
Andere namen:
  • CVL-751
Experimenteel: Normale nierfunctie
Deelnemers met een normale nierfunctie krijgen op dag 1 een enkele dosis tavapadon, een tablet van 0,25 mg.
Geneesmiddel: Tavapadon
Orale tabletten
Andere namen:
  • CVL-751

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Tavapadon
Tijdsspanne: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis tot dag 7
vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis tot dag 7
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd t (AUC0-t) van Tavapadon
Tijdsspanne: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis tot dag 7
vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis tot dag 7
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUCinf) van Tavapadon
Tijdsspanne: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis tot dag 7
vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis tot dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's) en AE's naar ernst
Tijdsspanne: Dag 1 tot follow-up (dag 15)
Dag 1 tot follow-up (dag 15)
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in elektrocardiogram (ECG) waarden
Tijdsspanne: Dag 1 tot follow-up (dag 15)
Dag 1 tot follow-up (dag 15)
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in waarden voor vitale functies
Tijdsspanne: Dag 1 tot follow-up (dag 15)
Dag 1 tot follow-up (dag 15)
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Dag 1 tot follow-up (dag 15)
Dag 1 tot follow-up (dag 15)
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in fysieke en neurologische onderzoeksresultaten
Tijdsspanne: Dag 1 tot follow-up (dag 15)
Dag 1 tot follow-up (dag 15)
Aantal deelnemers met verandering in Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Score
Tijdsspanne: Dag 1 tot follow-up (dag 15)
Dag 1 tot follow-up (dag 15)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cerevel Therapeutics, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CVL-751-1004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren