정상 신장 기능을 가진 참가자와 비교하여 중증 신장 장애가 있는 참가자에서 타바파돈의 약동학(PK) 및 안전성을 평가하기 위해
2024년 4월 1일 업데이트: Cerevel Therapeutics, LLC
정상적인 신장 기능을 가진 참가자와 비교하여 심각한 신장 장애가 있는 참가자에서 Tavapadon의 단일 용량에 따른 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 시험
1차 목적은 연령, 체중, 정상 신기능을 가진 성별 일치 참가자와 비교하여 중증 신장애가 있는 참가자에게 단회 경구 투여 후 타바파돈의 PK에 대한 신장애의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville, Florida
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Miami, Florida, 미국, 33147
- Miami, Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33603
- Tampa, Florida
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 체질량 지수 ≥18.0 ~ 40.0kg/m^2(포함) 및 총 체중 >50kg(110lbs(lbs)).
- 중증 신장애 코호트의 연령 중앙값에서 ±10세 이내인 연령. 중증 신장애 코호트에 대한 중앙 체중의 ±15kg 이내의 체중.
- 중증 신기능: 추정 사구체 여과율(eGFR)
- 가장 최근의 eGFR 평가(스크리닝 전 최소 3개월 이내)에 의해 기록된 질병 상태의 임상적으로 유의미한 변화가 없는 것으로 정의되는 안정적인 질병.
- 개별 참가자의 병력 관리를 위한 안정적인 병용 약물.
주요 제외 기준:
- 수사관의 의견에 따르면 심각한 자살 위험이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하기 전 12개월 이내에 물질 또는 알코올 사용 장애(니코틴 또는 카페인 제외)의 병력.
- 계획된 투약일로부터 7일 이내에 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV2) 백신 또는 추가 접종을 받은 경우.
- 최근 코로나바이러스 감염증 2019(COVID-19) 증상이 있는 것으로 진단되었거나 ICF 서명 전 30일 이내에 COVID-19 양성 판정을 받았습니다.
- 테트라히드로칸나비놀(THC)을 포함한 양성 약물 스크리닝.
- 스크리닝 시 바이러스 리보핵산(RNA) 수준이 검출 가능한 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원, B형 간염 코어 항체 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 결과.
- THC를 포함한 양성 약물 선별 검사(의료용 마리화나 이외의 베일 처방 제외).
- 장기 이식을 받았거나 현재 장기 이식을 기다리고 있고 국가 이식 목록에 등재된 참가자.
- 투석이 필요한 참가자.
- 신증후군이 있는 참가자.
- 비정상적인 헤모글로빈.
- 스크리닝 또는 체크인 시 비정상적인 혈압 측정 또는 심박수.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심각한 신장 장애
중증 신장 장애가 있는 참가자는 1일차에 타바파돈 0.25mg 정제를 1회 투여받게 됩니다.
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구강 정제
다른 이름들:
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실험적: 정상적인 신장 기능
신장 기능이 정상인 참가자는 1일차에 타바파돈 0.25mg 정제를 1회 투여받습니다.
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구강 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Tavapadon의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투약 전 및 투약 후 여러 시점에서 최대 7일까지
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투약 전 및 투약 후 여러 시점에서 최대 7일까지
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Tavapadon의 0시부터 t까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-t)
기간: 투약 전 및 투약 후 여러 시점에서 최대 7일까지
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투약 전 및 투약 후 여러 시점에서 최대 7일까지
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Tavapadon의 시간 제로에서 무한대(AUCinf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투약 전 및 투약 후 여러 시점에서 최대 7일까지
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투약 전 및 투약 후 여러 시점에서 최대 7일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각도별 AE가 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 후속 조치까지(15일차)
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1일차부터 후속 조치까지(15일차)
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심전도(ECG) 값에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 후속 조치까지(15일차)
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1일차부터 후속 조치까지(15일차)
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활력 징후 값에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 후속 조치까지(15일차)
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1일차부터 후속 조치까지(15일차)
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실험실 값에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 후속 조치까지(15일차)
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1일차부터 후속 조치까지(15일차)
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신체 및 신경학적 검사 결과 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참여자 수
기간: 1일차부터 후속 조치까지(15일차)
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1일차부터 후속 조치까지(15일차)
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Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 점수가 변경된 참여자 수
기간: 1일차부터 후속 조치까지(15일차)
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1일차부터 후속 조치까지(15일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 14일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CVL-751-1004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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