Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere farmakokinetik (PK) og sikkerhed af Tavapadon hos deltagere med svær nyreinsufficiens sammenlignet med deltagere med normal nyrefunktion

1. april 2024 opdateret af: Cerevel Therapeutics, LLC

Et åbent fase 1-forsøg til evaluering af farmakokinetikken og sikkerheden efter en enkelt dosis Tavapadon hos deltagere med svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med deltagere med normal nyrefunktion

Det primære formål er at vurdere effekten af ​​nedsat nyrefunktion på PK af tavapadon efter administration af en enkelt oral dosis til deltagere med alvorligt nedsat nyrefunktion i forhold til alder, kropsvægt og kønsmatchede deltagere med normal nyrefunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville, Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33147
        • Miami, Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Tampa, Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Kropsmasseindeks på ≥18,0 til 40,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, og en samlet kropsvægt >50 kilogram (kg) [(110 pund (lbs)].
  2. Alder, der er inden for ±10 år fra medianalderen for kohorten med svær nyreinsufficiens. Legemsvægt, der er inden for ±15 kg af den gennemsnitlige kropsvægt for kohorten med svært nedsat nyrefunktion.
  3. Svær nyrefunktion: estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
  4. Stabil sygdom, defineret som ingen klinisk signifikante ændringer i sygdomsstatus som dokumenteret ved den seneste eGFR-vurdering (inden for mindst 3 måneder før screening).
  5. Stabil samtidig medicin til behandling af individuelle deltageres sygehistorie.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig risiko for selvmord efter efterforskerens mening.
  2. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug (undtagen nikotin eller koffein) inden for 12 måneder før underskrivelse af den informerede samtykkeformular (ICF).
  3. Modtagelse af alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2(SARS-CoV2)-vaccine eller booster inden for 7 dage efter planlagt dosering.
  4. Er for nylig blevet diagnosticeret med symptomatisk Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) eller testet positiv for COVID-19 inden for 30 dage før underskrivelse af ICF.
  5. Positiv lægemiddelscreening inklusive tetrahydrocannabinol (THC).
  6. Positivt resultat for humant immundefektvirus (HIV) antistof, hepatitis B overfladeantigen, hepatitis B kerneantistof eller hepatitis C antistof med påviselige virale ribonukleinsyre (RNA) niveauer ved screening.
  7. Positiv lægemiddelscreening inklusive THC (undtagen med en anden recept end medicinsk marihuana).
  8. Deltagere, der har modtaget en organtransplantation eller i øjeblikket venter på en organtransplantation og er opført på den nationale transplantationsliste.
  9. Deltagere, der har behov for dialyse.
  10. Deltager med nefrotisk syndrom.
  11. Unormalt hæmoglobin.
  12. Unormal blodtryksmåling eller puls ved screening eller check-in.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Svært nedsat nyrefunktion
Deltagere med svært nedsat nyrefunktion vil modtage en enkelt dosis tavapadon, 0,25 milligram (mg) tablet, på dag 1.
Medicin: Tavapadon
Orale tabletter
Andre navne:
  • CVL-751
Eksperimentel: Normal nyrefunktion
Deltagere med normal nyrefunktion vil modtage en enkelt dosis tavapadon, 0,25 mg tablet, på dag 1.
Medicin: Tavapadon
Orale tabletter
Andre navne:
  • CVL-751

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Tavapadon
Tidsramme: før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 7
før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 7
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tid t (AUC0-t) af Tavapadon
Tidsramme: før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 7
før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 7
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUCinf) af Tavapadon
Tidsramme: før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 7
før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og AE'er efter sværhedsgrad
Tidsramme: Dag 1 op til opfølgning (dag 15)
Dag 1 op til opfølgning (dag 15)
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i elektrokardiogram (EKG) værdier
Tidsramme: Dag 1 op til opfølgning (dag 15)
Dag 1 op til opfølgning (dag 15)
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegnværdier
Tidsramme: Dag 1 op til opfølgning (dag 15)
Dag 1 op til opfølgning (dag 15)
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieværdier
Tidsramme: Dag 1 op til opfølgning (dag 15)
Dag 1 op til opfølgning (dag 15)
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i fysiske og neurologiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Dag 1 op til opfølgning (dag 15)
Dag 1 op til opfølgning (dag 15)
Antal deltagere med ændring i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) score
Tidsramme: Dag 1 op til opfølgning (dag 15)
Dag 1 op til opfølgning (dag 15)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cerevel Therapeutics, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVL-751-1004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat nyrefunktion

Kliniske forsøg med Tavapadon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner