Tavapadonin farmakokinetiikan (PK) ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, verrattuna potilaisiin, joilla on normaali munuaisten toiminta
maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Cerevel Therapeutics, LLC
Vaiheen 1 avoin tutkimus, jolla arvioitiin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta Tavapadon-kerta-annoksen jälkeen potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, verrattuna osallistujiin, joilla on normaali munuaisten toiminta
Ensisijainen tarkoitus on arvioida munuaisten vajaatoiminnan vaikutus tavapadonin PK-arvoon kerta-annoksen oraalisen antamisen jälkeen osallistujille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta suhteessa ikään, ruumiinpainoon ja sukupuoleen sopiviin osallistujiin, joilla on normaali munuaisten toiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Jacksonville, Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33147
- Miami, Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- Tampa, Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Ruumiinmassaindeksi ≥18,0–40,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) ja kokonaisruumiinpaino > 50 kilogrammaa (kg) [(110 paunaa (lbs)]).
- Ikä, joka on ±10 vuoden sisällä vakavan munuaisten vajaatoiminnan kohortin mediaaniiästä. Ruumiinpaino, joka on ±15 kg:n sisällä vakavan munuaisten vajaatoiminnan kohortin keskipainosta.
- Vaikea munuaisten toiminta: arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR)
- Stabiili sairaus, joka määritellään kliinisesti merkittäviksi muutoksiksi sairauden tilassa viimeisimmän eGFR-arvioinnin perusteella (vähintään 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa).
- Vakaat samanaikaiset lääkkeet yksittäisten osallistujien sairaushistorian hallintaan.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Vakava itsemurhariski tutkijan mielestä.
- Aiempi päihteiden tai alkoholin käytön häiriö (lukuun ottamatta nikotiinia tai kofeiinia) 12 kuukauden aikana ennen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamista.
- Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV2) -rokote tai -tehosterokote 7 päivän sisällä suunnitellusta annostelusta.
- Sinulla on äskettäin diagnosoitu oireinen koronavirustauti 2019 (COVID-19) tai positiivinen COVID-19-testi 30 päivän sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista.
- Positiivinen lääkeseulonta, mukaan lukien tetrahydrokannabinoli (THC).
- Positiivinen tulos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle, hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti B -ydinvasta-aineelle tai hepatiitti C -vasta-aineelle, jossa on havaittavissa viruksen ribonukleiinihappoa (RNA) seulonnassa.
- Positiivinen huumeiden näyttö, mukaan lukien THC (paitsi muulla kuin lääkemarihuanalla).
- Osallistujat, jotka ovat saaneet elinsiirron tai odottavat parhaillaan elinsiirtoa ja ovat kansallisella elinsiirtoluettelolla.
- Dialyysihoitoa tarvitsevat osallistujat.
- Osallistuja, jolla on nefroottinen oireyhtymä.
- Epänormaali hemoglobiini.
- Epänormaali verenpainemittaus tai syke seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaikea munuaisten vajaatoiminta
Osallistujat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, saavat kerta-annoksen tavapadonia, 0,25 milligramman (mg) tablettia, ensimmäisenä päivänä.
|
Suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Normaali munuaisten toiminta
Osallistujat, joiden munuaisten toiminta on normaali, saavat kerta-annoksen tavapadonia, 0,25 mg:n tablettia ensimmäisenä päivänä.
|
Suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tavapadonin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 7 asti
|
ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 7 asti
|
|
Tavapadonin plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta aikaan t (AUC0-t)
Aikaikkuna: ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 7 asti
|
ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 7 asti
|
|
Tavapadonin plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 7 asti
|
ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivään 7 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja haittavaikutuksia vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 seurantaan (päivä 15)
|
Päivä 1 seurantaan (päivä 15)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia elektrokardiogrammin (EKG) arvoissa
Aikaikkuna: Päivä 1 seurantaan (päivä 15)
|
Päivä 1 seurantaan (päivä 15)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia elintoimintojen arvoissa
Aikaikkuna: Päivä 1 seurantaan (päivä 15)
|
Päivä 1 seurantaan (päivä 15)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Päivä 1 seurantaan (päivä 15)
|
Päivä 1 seurantaan (päivä 15)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisten ja neurologisten tutkimusten tuloksissa
Aikaikkuna: Päivä 1 seurantaan (päivä 15)
|
Päivä 1 seurantaan (päivä 15)
|
|
Osallistujien määrä, jotka muuttivat Columbian itsemurhien vakavuusluokitusasteikkoa (C-SSRS)
Aikaikkuna: Päivä 1 seurantaan (päivä 15)
|
Päivä 1 seurantaan (päivä 15)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVL-751-1004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .